특발성 간질성 폐렴(IIP)과 관련된 증상성 폐고혈압(PH) 환자에서 리오시구아트의 효능 및 안전성 (RISE-IIP)
2017년 10월 30일 업데이트: Bayer
특발성 간질성 폐렴과 관련된 증상성 폐고혈압 환자를 대상으로 리오시구아트(0.5mg, 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg TID)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구( IIP).
IIP(특발성 간질성 폐렴)와 관련된 증상이 있는 PH(폐고혈압) 환자를 대상으로 26주간 리오시구아트 대 위약 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Haidari, 그리스, 12462
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Ioannina, 그리스, 45500
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
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München, Bayern, 독일, 80539
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Würzburg, Bayern, 독일, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow, 러시아 연방, 107564
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5735
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-3858
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Leuven, 벨기에, 3000
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11461
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
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Bern, 스위스, 3010
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Genève, 스위스, 1205
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Zürich, 스위스, 8091
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Valencia, 스페인, 46014
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, 5501
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, 4000
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London, 영국, SW3 6NP
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
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Haifa, 이스라엘, 3436212
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Emilia-Romagna
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Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Lombardia
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Monza-Brianza, Lombardia, 이탈리아, 20900
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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Chiba, 일본, 260-8677
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Aichi
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Seto, Aichi, 일본, 489-8642
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-8528
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Denizli, 칠면조, 20070
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Izmir, 칠면조, 35100
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Bogotá, 콜롬비아
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Santafe de Bogotá, 콜롬비아
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, 콜롬비아
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Santander
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Floridablanca-Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Porto, 포르투갈, 4200
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
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Bron, 프랑스, 69500
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스, 13915
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Sydney, New South Wales, 호주, 2751
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
다음 중 하나로 진단됨(ATS(American Thoracic Society) / ERS(European Respiratory Society) / JRS(Japanese Respiratory Society) / ALAT(Latin American Thoracic Association) 지침에 따라 다학제적 접근법을 사용하여 확인됨:
- 다음 중 하나로 진단되거나 의심되는 주요 IIP(특발성 간질성 폐렴):
- 특발성 폐 섬유증
- 특발성 비특이적 간질성 폐렴
- 호흡기세기관지염-간질성폐질환
- 박리성 간질성 폐렴
- 암호 조직성 폐렴
- 급성 간질성 폐렴
- 다음 중 하나에 의한 희귀 IIP 진단:
- 특발성 림프성 간질성 폐렴
- 특발성 흉막실질 섬유탄력증
- 분류할 수 없는 특발성 간질성 폐렴
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 45%
- 6MWD(도보 6분 거리) ≥ 150 m ~ ≤ 450 m {비강 캐뉼라를 통한 안정적인 O2(산소) 보충}
- (평균 동맥 폐동맥압) mPAP ≥ 25 mmHg 및 (폐동맥 쐐기압) PAWP ≤15 mmHg 휴식 시 우심장 카테터(RHC)로 확인된 PH(폐고혈압) 진단
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 95mmHg 및 저혈압 징후 또는 증상 없음
- WHO 기능 등급 II-IV
- 가임 여성은 임신 검사가 음성인 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다. 가임 여성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. '적절한 피임'은 적어도 2가지 효과적인 피임 방법의 조합으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 물리적 장벽(예: 호르몬 피임 또는 임플란트 또는 복합 경구 피임약이 포함된 콘돔, 특정 자궁 내 장치). 피험자 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 4주까지 적절한 피임이 필요합니다.
- 제외 기준:
알려진 중요한 좌심장 질환:
- 기준선 폐 모세관 쐐기 압력 > 15mmHg로 표시되는 폐정맥 고혈압
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 좌심실 박출률(LVEF)을 동반한 수축기 좌심실 기능 장애
- 기관지 동맥 색전술로 관리되는 사건을 포함하여 객혈 또는 폐출혈의 활성 상태
- 스크리닝 전 3개월 이내에 기관지 동맥 색전술 또는 대량 객혈의 모든 병력. 대량 객혈은 급성 출혈이 24시간 동안 >240mL 또는 며칠 동안 >100mL/d의 재발성 출혈로 정의됩니다.
- 적격성과 기준선 6MWD 테스트 간의 차이 > 15%
- 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시작된 세포독성, 면역억제, 사이토카인 조절 요법의 시작. 이러한 에이전트에는 다음이 포함될 수 있습니다. 아자티오프린, 시클로포스파미드, 코르티코스테로이드, 에타너셉트, 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 등
- 스크리닝 전 3개월 이내에 (폐동맥고혈압) PAH/PH(폐고혈압)에 대한 특정 치료
- 다음 약물의 동시 사용: 모든 형태의 질산염 또는 (산화질소) NO 공여체(예: 아질산 아밀), 포스포디에스테라제 5 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필) 및 비특이적 포스포디에스테라제(PDE) 억제제(테오필린, 디피리다몰) ),
- 임산부(예. 긍정적인 임신 테스트 또는 기타 임신 징후), 또는 모유 수유 여성, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(상기 포함 기준에 정의됨) 및 방문 1(최초 투여된 연구 약물) 마지막 연구 약물 복용 후 4주까지 계속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
주요 연구 치료 단계에서 참가자들은 10주 동안 0.5mg TID(1일 3회)에서 2.5mg TID 범위 내에서 최적 용량으로 적정된 Riociguat를 받은 후 16주의 유지 기간을 받았습니다.
이 단계에 이어 10주의 맹검 가짜 적정 단계와 공개 라벨 연장 단계를 포함하는 장기 연장 단계가 이어졌습니다.
오픈라벨 연장 기간 동안 참가자들은 특발성 간질성 폐렴(IIP)과 관련된 폐고혈압(PH)의 적응증에 상업적으로 접근할 때까지 또는 개별 국가, 현지 규제 당국과 합의된 시점이 정의될 때까지 리오시구앗으로 치료를 받았습니다. 그리고 스폰서의 글로벌 팀.
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활성 약물 0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg 및 2.5 mg TID/일은 개별 용량 적정에 따라 결정됩니다.
시작 용량은 0.5mg TID이며 환자의 수축기 혈압과 건강 상태에 따라 최대 용량 2.5mg TID까지 0.5mg씩 증량하여 10주 동안 2주마다 용량을 조정합니다.
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위약 비교기: 위약
주요 연구 치료 단계에서 참가자들은 10주 동안 0.5mg TID에서 2.5mg TID 범위 내에서 가짜 적정을 받은 후 16주의 유지 기간을 받았습니다.
이 단계 다음에는 리오시구앗의 최적 용량에 대한 맹검 적정 단계를 포함하는 장기 연장 단계가 10주에 이어 공개 라벨 연장 단계가 뒤따랐습니다.
오픈 라벨 연장 단계 동안 참가자들은 IIP와 관련된 PH 표시에 상업적으로 접근할 때까지 또는 개별 국가, 지역 규제 당국 및 스폰서의 글로벌 팀과 합의된 시점이 정의될 때까지 Riociguat로 치료를 받았습니다.
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활성 약물 0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg 및 2.5 mg TID/일은 개별 용량 적정에 따라 결정됩니다.
시작 용량은 0.5mg TID이며 환자의 수축기 혈압과 건강 상태에 따라 최대 용량 2.5mg TID까지 0.5mg씩 증량하여 10주 동안 2주마다 용량을 조정합니다.
26주 동안 개별 용량 적정에 따라 0.5mg, 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg TID/일의 비활성 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주차까지 6분 도보 거리(6MWD)의 평균 변화
기간: 기준선에서 26주
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6MWD 테스트는 일상 활동을 수행하는 동안 환자의 운동 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 악화가 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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첫 번째 발생에 의해 정의된 다음 구성 요소로 구성된 "임상적 악화까지의 시간"을 결합한 종점: 모든 원인으로 인한 사망; 질병의 진행으로 인한 심폐(CP) 상태 악화로 인한 입원의 필요성(숨가쁨 증가 또는 다리 부기 증가를 포함하되 이에 국한되지 않음); 6MWD 테스트에서 >15% 감소; WHO 기능 등급의 악화.
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베이스라인부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .