Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) (RISE-IIP)

30. oktober 2017 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg tre ganger daglig) hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni ( IIP).

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 26 ukers behandling med riociguat vs. placebo hos pasienter med symptomatisk PH (pulmonal hypertensjon) assosiert med IIP (idiopatisk interstitiell pneumoni).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) vil bli rapportert i delen om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107564
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Haidari, Hellas, 12462
      • Ioannina, Hellas, 45500
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-8528
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11461
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Valencia, Spania, 46014
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Genève, Sveits, 1205
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
      • Izmir, Tyrkia, 35100
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 80539
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Menn eller kvinner i alderen ≥18 til ≤80 år

  • Diagnostisert med ett av følgende (bekreftet ved hjelp av en tverrfaglig tilnærming, i henhold til ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association) retningslinjer:

    • Større IIPs (idiopatisk interstitiell pneumoni) diagnose eller mistenkt som en av følgende:
    • Idiopatisk lungefibrose
    • Idiopatisk uspesifikk interstitiell pneumoni
    • Respiratorisk bronkiolitt-interstitiell lungesykdom
    • Desquamative interstitiell pneumoni
    • Kryptogen organiserende lungebetennelse
    • Akutt interstitiell lungebetennelse
    • Sjelden IIP-diagnose av en av følgende:
    • Idiopatisk lymfoid interstitiell pneumoni
    • Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastose
    • Uklassifiserbare idiopatiske interstitielle pneumonier
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 minutters gangavstand) ≥ 150 m til ≤ 450 m {under stabil O2(oksygen)-tilskudd via nesekanyle}
  • Diagnose av PH (pulmonal hypertensjon) bekreftet av høyre hjertekateter (RHC) med (gjennomsnittlig arterie pulmonal arterie trykk )mPAP ≥ 25 mmHg og (pulmonal arterie kiletrykk)PAWP ≤15 mmHg i hvile
  • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 95 mmHg og ingen tegn eller symptomer på hypotensjon
  • WHO funksjonsklasse II-IV
  • Kvinner i fertil alder kan kun inkluderes i studien hvis en graviditetstest er negativ. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. 'Adekvat prevensjon' er definert som enhver kombinasjon av minst 2 effektive prevensjonsmetoder, hvorav minst én er en fysisk barriere (f. kondomer med hormonell prevensjon eller implantater eller kombinerte orale prevensjonsmidler, visse intrauterine enheter). Tilstrekkelig prevensjon er nødvendig fra signering av skjemaet for informert samtykke inntil 4 uker etter siste studielegemiddeladministrering
  • Ekskluderingskriterier:

  • Kjent signifikant venstre hjertesykdom:

    • Pulmonal venøs hypertensjon indikert ved baseline pulmonal kapillær kiletrykk > 15 mmHg
    • Symptomatisk koronarsykdom
    • Systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Aktiv tilstand av hemoptyse eller lungeblødning, inkludert hendelser som håndteres av bronkial arterieembolisering
  • Enhver historie med bronkial arterieembolisering eller massiv hemoptyse innen 3 måneder før screening. Massiv hemoptyse er definert som akutt blødning >240 ml i en 24-timers periode eller tilbakevendende blødning >100 ml/d over flere dager
  • Differanse > 15 % mellom kvalifiseringen og baseline 6MWD-testen
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC)
  • Initiering av cytotoksisk, immunsuppressiv, cytokinmodulerende terapi startet innen 3 måneder før screening. Slike agenter kan omfatte. azatioprin, cyklofosfamid, kortikosteroider, etanercept, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere og andre
  • Enhver spesifikk behandling for (pulmonal arteriell hypertensjon) PAH/PH (pulmonal hypertensjon) innen 3 måneder før screening
  • Samtidig bruk av følgende medisiner: nitrater eller (nitrogenoksid) NO-donorer (som amylnitritt) i enhver form, fosfodiesterase 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) og ikke-spesifikke fosfodiesterase (PDE)-hemmere (dipyridamol, ),
  • Gravide kvinner (dvs. positiv graviditetstest eller andre tegn på graviditet), eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (som definert i det nevnte inklusjonskriteriet) og ikke er villige til å godta 4 ukentlige graviditetstesting fra besøk 1 (første administrasjon av studiemedikament) og utover til 4 uker etter siste studielegemiddelinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
I hovedstudiens behandlingsfase fikk deltakerne Riociguat titrert til optimal dose innenfor området 0,5 mg tre ganger daglig (3 ganger daglig) til 2,5 mg tre ganger daglig i 10 uker etterfulgt av vedlikeholdsperiode på 16 uker. Denne fasen ble fulgt av en langsiktig forlengelsesfase, som inkluderte en blindet falsk titreringsfase på 10 uker etterfulgt av en åpen forlengelsesfase. I løpet av den åpne utvidelsesfasen skulle deltakerne behandles med Riociguat inntil kommersiell tilgang til indikasjon på pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP) eller inntil et avtalt tidspunkt er definert med det enkelte land, lokale tilsynsmyndigheter og sponsorens globale team.
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktivt legemiddel 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg TID/dag i henhold til individuell dosetitrering. Startdosen vil være 0,5 mg tre ganger daglig, og dosen justeres annenhver uke i ti uker i trinn på 0,5 mg opp til en maksimal dose på 2,5 mg tre ganger daglig basert på pasientens systoliske blodtrykk og velvære.
Placebo komparator: Placebo
I hovedstudiens behandlingsfase mottok deltakerne sham-titrering innenfor området 0,5 mg TID til 2,5 mg TID i 10 uker etterfulgt av vedlikeholdsperiode på 16 uker. Denne fasen ble fulgt av en langsiktig forlengelsesfase, som inkluderte en blindet titreringsfase til optimal dose av Riociguat på 10 uker etterfulgt av en åpen forlengelsesfase. I løpet av den åpne utvidelsesfasen skulle deltakerne behandles med Riociguat inntil kommersiell tilgang med indikasjon på PH assosiert med IIP eller inntil et avtalt tidspunkt er definert med det enkelte land, lokale reguleringsmyndigheter og sponsorens globale team.
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktivt legemiddel 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg TID/dag i henhold til individuell dosetitrering. Startdosen vil være 0,5 mg tre ganger daglig, og dosen justeres annenhver uke i ti uker i trinn på 0,5 mg opp til en maksimal dose på 2,5 mg tre ganger daglig basert på pasientens systoliske blodtrykk og velvære.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv dosert med 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg TID/dag i henhold til individuell dosetitrering i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i 6 minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til 26 uker
6MWD-testen er designet for å evaluere en pasients treningskapasitet mens han utfører en daglig aktivitet.
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Det kombinerte endepunktet "tid til klinisk forverring", består av følgende komponenter, definert av den første forekomsten: dødelighet av alle årsaker; behov for sykehusinnleggelse på grunn av forverret kardiopulmonal (CP) status, som kan tilskrives sykdomsprogresjon (inkludert men ikke begrenset til økt kortpustethet eller økt hevelse i bena); >15 % reduksjon i 6MWD-testen; forverring av WHOs funksjonsklasse.
Fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13605
  • 2010-024332-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere