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Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) (RISE-IIP)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg dreimal täglich) bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischer interstitieller Pneumonie ( IIP).

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 26-wöchigen Behandlung mit Riociguat vs. Placebo bei Patienten mit symptomatischer PH (pulmonale Hypertonie) in Verbindung mit IIP (idiopathische interstitielle Pneumonie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, 4000
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • München, Bayern, Deutschland, 80539
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Haidari, Griechenland, 12462
      • Ioannina, Griechenland, 45500
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-8528
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Santafe de Bogotá, Kolumbien
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbien
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Kolumbien
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
      • Moscow, Russische Föderation, 107564
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥18 bis ≤80 Jahren

  • Diagnostiziert mit einem der folgenden (bestätigt durch einen multidisziplinären Ansatz gemäß den Richtlinien von ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association):

    • Schwerwiegende IIPs (idiopathische interstitielle Pneumonien) Diagnose oder Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen:
    • Idiopathische Lungenfibrose
    • Idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie
    • Respiratorische Bronchiolitis-interstitielle Lungenerkrankung
    • Desquamative interstitielle Pneumonie
    • Kryptogene organisierende Pneumonie
    • Akute interstitielle Pneumonie
    • Seltene IIP-Diagnose durch eines der folgenden:
    • Idiopathische lymphatische interstitielle Pneumonie
    • Idiopathische pleuroparenchymale Fibroelastose
    • Nicht klassifizierbare idiopathische interstitielle Pneumonien
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 Minuten Fußweg) ≥ 150 m bis ≤ 450 m {unter stabiler O2(Sauerstoff)-Supplementierung über Nasenkanüle}
  • Diagnose von PH (pulmonale Hypertonie), bestätigt durch Rechtsherzkatheter (RHC) mit (mittlerer arterieller pulmonalarterieller Druck) mPAP ≥ 25 mmHg und (pulmonaler Arterienkeildruck) PAWP ≤ 15 mmHg in Ruhe
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 95 mmHg und keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie
  • WHO-Funktionsklasse II-IV
  • Frauen im gebärfähigen Alter können nur bei negativem Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. „Angemessene Empfängnisverhütung“ ist definiert als jede Kombination von mindestens 2 wirksamen Verhütungsmethoden, von denen mindestens eine eine physische Barriere darstellt (z. Kondome mit hormoneller Empfängnisverhütung oder Implantate oder kombinierte orale Kontrazeptiva, bestimmte Intrauterinpessare). Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ist eine angemessene Verhütung erforderlich
  • Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante Linksherzerkrankung:

    • Pulmonalvenöse Hypertonie, angezeigt durch einen pulmonalen Kapillarkeildruck zu Beginn > 15 mmHg
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Systolische linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Aktiver Zustand der Hämoptyse oder Lungenblutung, einschließlich der Ereignisse, die durch Embolisation der Bronchialarterie behandelt werden
  • Jede Vorgeschichte von Bronchialarterienembolisation oder massiver Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Massive Hämoptyse ist definiert als akute Blutung > 240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden oder wiederkehrende Blutung > 100 ml/Tag über mehrere Tage
  • Differenz > 15 % zwischen der Berechtigung und dem 6MWD-Basistest
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC)
  • Beginn einer zytotoxischen, immunsuppressiven, zytokinmodulierenden Therapie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen wurde. Solche Agenten können beinhalten. Azathioprin, Cyclophosphamid, Kortikosteroide, Etanercept, Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) und andere
  • Jede spezifische Behandlung für (pulmonale arterielle Hypertonie) PAH/PH (pulmonale Hypertonie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente: Nitrate oder (Stickstoffmonoxid) NO-Donatoren (z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form, Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und unspezifische Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer (Theophyllin, Dipyridamol). ),
  • Schwangere (z. positiver Schwangerschaftstest oder andere Anzeichen einer Schwangerschaft) oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (wie im oben genannten Einschlusskriterium definiert) und nicht bereit sind, einem 4-wöchigen Schwangerschaftstest ab Besuch 1 zuzustimmen (erste Verabreichung von Studienmedikament) bis 4 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
In der Behandlungsphase der Hauptstudie erhielten die Teilnehmer Riociguat titriert auf eine optimale Dosis im Bereich von 0,5 mg dreimal täglich (dreimal täglich) bis 2,5 mg dreimal täglich für 10 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase von 16 Wochen. Auf diese Phase folgte eine langfristige Verlängerungsphase, die eine verblindete Schein-Titrationsphase von 10 Wochen gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase umfasste. Während der Open-Label-Verlängerungsphase sollten die Teilnehmer mit Riociguat behandelt werden, bis der kommerzielle Zugang in der Indikation pulmonale Hypertonie (PH) in Verbindung mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) erfolgt oder bis ein vereinbarter Zeitpunkt mit der jeweiligen Landes- oder lokalen Zulassungsbehörde festgelegt ist und das globale Team des Sponsors.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Wirkstoff 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg TID/Tag gemäß individueller Dosistitration. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg dreimal täglich, und die Dosis wird alle zwei Wochen für zehn Wochen in Schritten von 0,5 mg bis zu einer Höchstdosis von 2,5 mg dreimal täglich angepasst, basierend auf dem systolischen Blutdruck und dem Wohlbefinden des Patienten.
Placebo-Komparator: Placebo
In der Behandlungsphase der Hauptstudie erhielten die Teilnehmer eine Scheintitration im Bereich von 0,5 mg dreimal täglich bis 2,5 mg dreimal täglich für 10 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase von 16 Wochen. Auf diese Phase folgte eine langfristige Verlängerungsphase, die eine verblindete Titrationsphase bis zur optimalen Riociguat-Dosis von 10 Wochen umfasste, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsphase. Während der Open-Label-Verlängerungsphase sollten die Teilnehmer mit Riociguat behandelt werden, bis der kommerzielle Zugang in der Indikation PH im Zusammenhang mit IIP erreicht ist oder bis ein vereinbarter Zeitpunkt mit dem jeweiligen Land, der lokalen Regulierungsbehörde und dem globalen Team des Sponsors festgelegt ist.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Wirkstoff 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg TID/Tag gemäß individueller Dosistitration. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg dreimal täglich, und die Dosis wird alle zwei Wochen für zehn Wochen in Schritten von 0,5 mg bis zu einer Höchstdosis von 2,5 mg dreimal täglich angepasst, basierend auf dem systolischen Blutdruck und dem Wohlbefinden des Patienten.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiv dosiert mit 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg TID/Tag gemäß individueller Dosistitration für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Der 6MWD-Test wurde entwickelt, um die körperliche Leistungsfähigkeit eines Patienten bei der Durchführung einer alltäglichen Aktivität zu bewerten.
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Der kombinierte Endpunkt „Zeit bis zur klinischen Verschlechterung“, bestehend aus den folgenden Komponenten, definiert durch das erstmalige Auftreten: Gesamtmortalität; Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung des kardiopulmonalen (CP) Status, die dem Fortschreiten der Krankheit zuzuschreiben ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zunehmende Kurzatmigkeit oder verstärkte Beinschwellung); >15 % Abnahme im 6MWD-Test; Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse.
Von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13605
  • 2010-024332-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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