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Efficacité et innocuité du riociguat chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (HTP) symptomatique associée à des pneumonies interstitielles idiopathiques (IIP) (RISE-IIP)

30 octobre 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase II randomisée, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg TID) chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire symptomatique associée à des pneumonies interstitielles idiopathiques ( PII).

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 26 semaines par le riociguat par rapport à un placebo chez des patients atteints d'HTP (hypertension pulmonaire) symptomatique associée à une PII (pneumonies interstitielles idiopathiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sera signalé dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • München, Bayern, Allemagne, 80539
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11461
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentine, 4000
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Santafe de Bogotá, Colombie
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombie
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombie
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombie
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Valencia, Espagne, 46014
  • France
      • Bron, France, 69500
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Marseille, France, 13915
      • Paris Cedex 15, France, 75908
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
      • Moscow, Fédération Russe, 107564
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
      • Haidari, Grèce, 12462
      • Ioannina, Grèce, 45500
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italie, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japon, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-8528
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Porto, Le Portugal, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Genève, Suisse, 1205
      • Zürich, Suisse, 8091
  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
      • Izmir, Turquie, 35100
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:
  • Hommes ou femmes âgés de ≥18 à ≤80 ans

  • Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants (confirmé à l'aide d'une approche multidisciplinaire, conformément aux directives de l'ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association) :

    • Diagnostic majeur de PII (pneumonies interstitielles idiopathiques) ou suspecté comme l'un des éléments suivants :
    • Fibrose pulmonaire idiopatique
    • Pneumonie interstitielle non spécifique idiopathique
    • Bronchiolite respiratoire-pneumopathie interstitielle
    • Pneumonie interstitielle desquamative
    • Pneumonie organisatrice cryptogénique
    • Pneumonie interstitielle aiguë
    • Diagnostic de PII rares par l'un des éléments suivants :
    • Pneumonie interstitielle lymphoïde idiopathique
    • Fibroélastose pleuroparenchymateuse idiopathique
    • Pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables
  • Capacité Vitale Forcée (CVF) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 minutes à pied) ≥ 150 m à ≤ 450 m {sous supplémentation stable en O2 (oxygène) via une canule nasale}
  • Diagnostic d'HTP (hypertension pulmonaire) confirmé par un cathéter cardiaque droit (RHC) avec (pression artérielle pulmonaire moyenne)mPAP ≥ 25 mmHg et (pression de l'artère pulmonaire)PAWP ≤15 mmHg au repos
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 95 mmHg et aucun signe ou symptôme d'hypotension
  • Classe fonctionnelle OMS II-IV
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'étude que si un test de grossesse est négatif. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'elles sont sexuellement actives. La « contraception adéquate » est définie comme toute combinaison d'au moins 2 méthodes efficaces de contraception, dont au moins une est une barrière physique (par ex. préservatifs avec contraception hormonale ou implants ou contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins). Une contraception adéquate est requise à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie gauche importante connue :

    • Hypertension veineuse pulmonaire indiquée par une pression capillaire pulmonaire de base > 15 mmHg
    • Maladie coronarienne symptomatique
    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • État actif d'hémoptysie ou d'hémorragie pulmonaire, y compris les événements gérés par embolisation de l'artère bronchique
  • Tout antécédent d'embolisation de l'artère bronchique ou d'hémoptysie massive dans les 3 mois précédant le dépistage. Hémoptysie massive définie comme un saignement aigu > 240 ml sur une période de 24 heures ou un saignement récurrent > 100 ml/j sur plusieurs jours
  • Différence > 15 % entre l'éligibilité et le test 6MWD de référence
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) / Capacité vitale forcée (FVC)
  • Initiation à un traitement cytotoxique, immunosuppresseur et modulateur de cytokines initié dans les 3 mois précédant le dépistage. Ces agents pourraient inclure. azathioprine, cyclophosphamide, corticostéroïdes, étanercept, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et autres
  • Tout traitement spécifique pour (hypertension artérielle pulmonaire) HTAP/PH (hypertension pulmonaire) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation concomitante des médicaments suivants : nitrates ou (oxyde nitrique) donneurs de NO (tels que le nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) et inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (PDE) (théophylline, dipyridamole ),
  • Les femmes enceintes (c'est-à-dire test de grossesse positif ou autres signes de grossesse), ou femmes allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (telle que définie dans le critère d'inclusion susmentionné) et ne souhaitant pas accepter 4 tests de grossesse hebdomadaires à partir de la visite 1 (première administration de médicament à l'étude) jusqu'à 4 semaines après la dernière prise du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Dans la phase de traitement de l'étude principale, les participants ont reçu du Riociguat titré à la dose optimale comprise entre 0,5 mg TID (3 fois par jour) et 2,5 mg TID pendant 10 semaines, suivi d'une période d'entretien de 16 semaines. Cette phase a été suivie d'une phase d'extension à long terme, qui comprenait une phase de titrage fictif en aveugle de 10 semaines suivie d'une phase d'extension en ouvert. Au cours de la phase d'extension en ouvert, les participants devaient être traités avec Riociguat jusqu'à l'accès commercial dans l'indication de l'hypertension pulmonaire (PH) associée aux pneumonies interstitielles idiopathiques (PII) ou jusqu'à ce qu'un délai convenu soit défini avec le pays, l'autorité de réglementation locale et l'équipe mondiale du commanditaire.
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Médicament actif 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg TID/jour selon la titration de la dose individuelle. La dose initiale sera de 0,5 mg TID et la dose sera ajustée toutes les deux semaines pendant dix semaines par paliers de 0,5 mg jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg TID en fonction de la pression artérielle systolique et du bien-être du patient.
Comparateur placebo: Placebo
Dans la phase de traitement de l'étude principale, les participants ont reçu une titration fictive comprise entre 0,5 mg TID et 2,5 mg TID pendant 10 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines. Cette phase a été suivie d'une phase d'extension à long terme, qui comprenait une phase de titration en aveugle à la dose optimale de Riociguat de 10 semaines suivie d'une phase d'extension en ouvert. Pendant la phase d'extension en ouvert, les participants devaient être traités avec Riociguat jusqu'à l'accès commercial dans l'indication de PH associée à la PII ou jusqu'à ce qu'un moment convenu soit défini avec le pays individuel, l'autorité de réglementation locale et l'équipe mondiale du promoteur.
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Médicament actif 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg TID/jour selon la titration de la dose individuelle. La dose initiale sera de 0,5 mg TID et la dose sera ajustée toutes les deux semaines pendant dix semaines par paliers de 0,5 mg jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg TID en fonction de la pression artérielle systolique et du bien-être du patient.
Médicament: Placebo
Inactif dosé à 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg TID/jour selon la titration de la dose individuelle pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: De base à 26 semaines
Le test 6MWD est conçu pour évaluer la capacité d'exercice d'un patient lors de l'exécution d'une activité quotidienne.
De base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une aggravation clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le critère combiné « délai avant aggravation clinique », composé des composantes suivantes, défini par la première occurrence : mortalité toutes causes ; nécessité d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'état cardiopulmonaire (PC), attribuable à la progression de la maladie (y compris, mais sans s'y limiter, un essoufflement accru ou un gonflement accru des jambes); > 15 % de diminution dans le test 6MWD ; aggravation de la classe fonctionnelle OMS.
De la ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13605
  • 2010-024332-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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