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Eficacia y seguridad de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (NII) (RISE-IIP)

30 de octubre de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg TID) en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonías intersticiales idiopáticas ( PII).

Evaluar la eficacia y seguridad de 26 semanas de tratamiento con riociguat frente a placebo en pacientes con HP (hipertensión pulmonar) sintomática asociada a NII (neumonías intersticiales idiopáticas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de participantes con eventos adversos (EA) se informará en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
      • München, Bayern, Alemania, 80539
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Valencia, España, 46014
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
      • Moscow, Federación Rusa, 107564
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Haidari, Grecia, 12462
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japón, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-8528
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
      • Izmir, Pavo, 35100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Genève, Suiza, 1205
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Hombres o mujeres de ≥18 a ≤80 años

  • Diagnosticado con uno de los siguientes (confirmado utilizando un enfoque multidisciplinario, según las pautas de la ATS (Sociedad Torácica Americana) / ERS (Sociedad Respiratoria Europea) / JRS (Sociedad Respiratoria Japonesa) / ALAT (Asociación Torácica Latinoamericana):

    • Diagnóstico o sospecha de NII (neumonías intersticiales idiopáticas) mayores como uno de los siguientes:
    • Fibrosis pulmonar idiopática
    • Neumonía intersticial inespecífica idiopática
    • Bronquiolitis respiratoria-enfermedad pulmonar intersticial
    • Neumonía intersticial descamativa
    • Neumonía organizada criptogénica
    • Neumonía intersticial aguda
    • Diagnóstico de IIP raras por uno de los siguientes:
    • Neumonía intersticial linfoide idiopática
    • Fibroelastosis pleuroparenquimatosa idiopática
    • Neumonías intersticiales idiopáticas inclasificables
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥ 45 %
  • 6MWD (distancia a pie de 6 minutos) ≥ 150 m a ≤ 450 m {con suplemento estable de O2 (oxígeno) a través de una cánula nasal}
  • Diagnóstico de HP (hipertensión pulmonar) confirmado por catéter cardíaco derecho (CCD) con (presión media de la arteria pulmonar)mPAP ≥ 25 mmHg y (presión de enclavamiento de la arteria pulmonar) PAWP ≤15 mmHg en reposo
  • Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 95 mmHg y sin signos o síntomas de hipotensión
  • Clase funcional II-IV de la OMS
  • Las mujeres en edad fértil solo pueden ser incluidas en el estudio si una prueba de embarazo es negativa. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activas. La 'anticoncepción adecuada' se define como cualquier combinación de al menos 2 métodos efectivos de control de la natalidad, de los cuales al menos uno es una barrera física (p. preservativos con anticonceptivos hormonales o implantes o anticonceptivos orales combinados, determinados dispositivos intrauterinos). Se requiere anticoncepción adecuada desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca izquierda significativa conocida:

    • Hipertensión venosa pulmonar indicada por una presión de enclavamiento capilar pulmonar basal > 15 mmHg
    • Enfermedad arterial coronaria sintomática
    • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Estado activo de hemoptisis o hemorragia pulmonar, incluyendo aquellos eventos manejados por embolización de la arteria bronquial
  • Cualquier antecedente de embolización de la arteria bronquial o hemoptisis masiva dentro de los 3 meses previos a la selección. La hemoptisis masiva se define como sangrado agudo > 240 ml en un período de 24 horas o sangrado recurrente > 100 ml/d durante varios días
  • Diferencia > 15% entre la elegibilidad y la prueba 6MWD de referencia
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) / Capacidad Vital Forzada (FVC)
  • Inicio en terapia citotóxica, inmunosupresora, moduladora de citoquinas iniciada dentro de los 3 meses previos a la selección. Dichos agentes podrían incluir. azatioprina, ciclofosfamida, corticoides, etanercept, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y otros
  • Cualquier tratamiento específico para (hipertensión arterial pulmonar) PAH/PH (hipertensión pulmonar) en los 3 meses anteriores a la selección
  • Uso concomitante de los siguientes medicamentos: nitratos u (óxido nítrico) donadores de NO (como nitrito de amilo) en cualquier forma, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa (PDE) (teofilina, dipiridamol ),
  • Mujeres embarazadas (es decir, prueba de embarazo positiva u otros signos de embarazo), o mujeres que amamantan, o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados (como se define en el criterio de inclusión mencionado anteriormente) y no están dispuestas a aceptar 4 pruebas de embarazo semanales de la Visita 1 (primera administración de fármaco del estudio) en adelante hasta 4 semanas después de la última toma del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
En la fase principal de tratamiento del estudio, los participantes recibieron Riociguat ajustado a la dosis óptima dentro del rango de 0,5 mg TID (3 veces al día) a 2,5 mg TID durante 10 semanas, seguido de un período de mantenimiento de 16 semanas. Esta fase fue seguida por una fase de extensión a largo plazo, que incluyó una fase de titulación simulada ciega de 10 semanas seguida de una fase de extensión abierta. Durante la fase de extensión de etiqueta abierta, los participantes debían recibir tratamiento con Riociguat hasta el acceso comercial en la indicación de hipertensión pulmonar (HP) asociada con neumonías intersticiales idiopáticas (NII) o hasta que se defina un punto de tiempo acordado con el país individual, la autoridad reguladora local y el equipo global del Patrocinador.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Fármaco activo 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg TID/día según la titulación de dosis individual. La dosis inicial será de 0,5 mg TID y la dosis se ajustará cada dos semanas durante diez semanas en incrementos de 0,5 mg hasta una dosis máxima de 2,5 mg TID según la presión arterial sistólica y el bienestar del paciente.
Comparador de placebos: Placebo
En la fase de tratamiento del estudio principal, los participantes recibieron una titulación simulada dentro del rango de 0,5 mg TID a 2,5 mg TID durante 10 semanas, seguido de un período de mantenimiento de 16 semanas. Esta fase fue seguida por una fase de extensión a largo plazo, que incluyó una fase de titulación ciega a la dosis óptima de Riociguat de 10 semanas seguida de una fase de extensión abierta. Durante la fase de extensión de etiqueta abierta, los participantes debían recibir tratamiento con Riociguat hasta el acceso comercial en la indicación de PH asociado con IIP o hasta que se defina un punto de tiempo acordado con el país individual, la autoridad reguladora local y el equipo global del Patrocinador.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Fármaco activo 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg TID/día según la titulación de dosis individual. La dosis inicial será de 0,5 mg TID y la dosis se ajustará cada dos semanas durante diez semanas en incrementos de 0,5 mg hasta una dosis máxima de 2,5 mg TID según la presión arterial sistólica y el bienestar del paciente.
Droga: Placebo
Dosificación inactiva de 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg TID/día según la titulación de dosis individual durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La prueba 6MWD está diseñada para evaluar la capacidad de ejercicio de un paciente mientras realiza una actividad cotidiana.
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El criterio de valoración combinado "tiempo hasta el empeoramiento clínico", compuesto por los siguientes componentes, definidos por la primera aparición: mortalidad por todas las causas; necesidad de hospitalización debido al empeoramiento del estado cardiopulmonar (CP), atribuible a la progresión de la enfermedad (incluido, entre otros, mayor dificultad para respirar o aumento de la hinchazón de las piernas); >15% de disminución en la prueba 6MWD; empeoramiento de la clase funcional de la OMS.
Desde el inicio hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13605
  • 2010-024332-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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