Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Riociguat hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension (PH) forbundet med idiopatisk interstitiel lungebetændelse (IIP) (RISE-IIP)

30. oktober 2017 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg tre gange daglig) hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension forbundet med idiopatisk interstitiel lungebetændelse ( IIP).

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​26 ugers behandling med riociguat vs. placebo hos patienter med symptomatisk PH (pulmonal hypertension) forbundet med IIP (idiopatisk interstitiel pneumoni).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) vil blive rapporteret i sektionen Uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107564
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Haidari, Grækenland, 12462
      • Ioannina, Grækenland, 45500
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-8528
  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
      • Izmir, Kalkun, 35100
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11461
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 80539
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Mænd eller kvinder i alderen fra ≥18 til ≤80 år

  • Diagnosticeret med en af ​​følgende (bekræftet ved hjælp af en multidisciplinær tilgang i henhold til ATS(American Thoracic Society)/ERS(European Respiratory Society)/JRS (Japanese Respiratory Society)/ALAT(Latin American Thoracic Association) retningslinjer:

    • Større IIPs (idiopatiske interstitielle pneumonier) diagnose eller mistænkt som en af ​​følgende:
    • Idiopatisk lungefibrose
    • Idiopatisk uspecifik interstitiel pneumoni
    • Respiratorisk bronchiolitis-interstitiel lungesygdom
    • Desquamativ interstitiel pneumoni
    • Kryptogen organiserende lungebetændelse
    • Akut interstitiel lungebetændelse
    • Sjælden IIPs diagnose af en af ​​følgende:
    • Idiopatisk lymfoid interstitiel pneumoni
    • Idiopatisk pleuroparenkymal fibroelastose
    • Uklassificerbare idiopatiske interstitielle pneumonier
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 minutters gåafstand) ≥ 150 m til ≤ 450 m {under stabil O2(ilt)-tilskud via næsekanyle}
  • Diagnose af PH (pulmonal hypertension) bekræftet af højre hjertekateter (RHC) med (middelarteriepulmonalarterietryk )mPAP ≥ 25 mmHg og (pulmonalarteriekiletryk)PAWP ≤15 mmHg i hvile
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 95 mmHg og ingen tegn eller symptomer på hypotension
  • WHO funktionsklasse II-IV
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan kun indgå i undersøgelsen, hvis en graviditetstest er negativ. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. 'Atstrækkelig prævention' defineres som enhver kombination af mindst 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf mindst den ene er en fysisk barriere (f.eks. kondomer med hormonprævention eller implantater eller kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger). Tilstrækkelig prævention er påkrævet fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 4 uger efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel
  • Ekskluderingskriterier:

  • Kendt signifikant venstre hjertesygdom:

    • Pulmonal venøs hypertension angivet ved baseline pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Systolisk venstre ventrikulær dysfunktion med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Aktiv tilstand af hæmotyse eller lungeblødning, inklusive de hændelser, der styres af bronkial arterie-embolisering
  • Enhver historie med bronkial arterie-embolisering eller massiv hæmotyse inden for 3 måneder før screening. Massiv hæmoptyse defineres som akut blødning >240 ml i en 24-timers periode eller tilbagevendende blødning >100 ml/d over flere dage
  • Forskel > 15 % mellem berettigelsen og baseline 6MWD-testen
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC)
  • Påbegyndelse af cytotoksisk, immunsuppressiv, cytokinmodulerende behandling påbegyndt inden for 3 måneder før screening. Sådanne midler kan omfatte. azathioprin, cyclophosphamid, kortikosteroider, etanercept, tumor nekrose faktor alfa (TNFα) hæmmere og andre
  • Enhver specifik behandling for (pulmonal arteriel hypertension) PAH/PH (pulmonal hypertension) inden for 3 måneder før screening
  • Samtidig brug af følgende medicin: nitrater eller (nitrogenoxid) NO-donorer (såsom amylnitrit) i enhver form, phosphodiesterase 5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) og ikke-specifikke phosphodiesterase (PDE)-hæmmere (dipyridamol, ),
  • Gravide kvinder (dvs. positiv graviditetstest eller andre tegn på graviditet), eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (som defineret i det førnævnte inklusionskriterium) og ikke er villige til at acceptere 4 ugentlige graviditetstest fra besøg 1 (første administration af undersøgelseslægemiddel) og fremefter indtil 4 uger efter sidste undersøgelseslægemiddelindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
I hovedundersøgelsens behandlingsfase modtog deltagerne Riociguat titreret til optimal dosis inden for intervallet 0,5 mg tre gange dagligt (3 gange dagligt) til 2,5 mg tre gange dagligt i 10 uger efterfulgt af vedligeholdelsesperiode på 16 uger. Denne fase blev efterfulgt af en langsigtet forlængelsesfase, som omfattede en blindet simuleret titreringsfase på 10 uger efterfulgt af en åben forlængelsesfase. Under den åbne forlængelsesfase skulle deltagerne behandles med Riociguat indtil kommerciel adgang til indikation af pulmonal hypertension (PH) forbundet med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP) eller indtil et aftalt tidspunkt er defineret med det enkelte land, lokale tilsynsmyndigheder og sponsorens globale team.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktivt lægemiddel 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg TID/dag pr. individuel dosistitrering. Startdosis vil være 0,5 mg tre gange daglig, og dosis vil blive justeret hver anden uge i ti uger i trin på 0,5 mg op til en maksimal dosis på 2,5 mg tre gange daglig baseret på patientens systoliske blodtryk og velbefindende.
Placebo komparator: Placebo
I hovedundersøgelsens behandlingsfase modtog deltagerne sham-titrering inden for intervallet 0,5 mg tre gange dagligt til 2,5 mg tre gange dagligt i 10 uger efterfulgt af vedligeholdelsesperiode på 16 uger. Denne fase blev efterfulgt af en langsigtet forlængelsesfase, som omfattede en blindet titreringsfase til optimal dosis Riociguat på 10 uger efterfulgt af en åben forlængelsesfase. Under den åbne udvidelsesfase skulle deltagerne behandles med Riociguat indtil kommerciel adgang til indikation af PH forbundet med IIP eller indtil et aftalt tidspunkt er defineret med det enkelte land, lokale tilsynsmyndigheder og sponsorens globale team.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktivt lægemiddel 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg TID/dag pr. individuel dosistitrering. Startdosis vil være 0,5 mg tre gange daglig, og dosis vil blive justeret hver anden uge i ti uger i trin på 0,5 mg op til en maksimal dosis på 2,5 mg tre gange daglig baseret på patientens systoliske blodtryk og velbefindende.
Medicin: Placebo
Inaktiv doseret med 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg TID/dag pr. individuel dosistitrering i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i 6 minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til 26 uger
6MWD-testen er designet til at evaluere en patients træningskapacitet, mens han udfører en daglig aktivitet.
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Det kombinerede endepunkt "tid til klinisk forværring", der består af følgende komponenter, defineret ved den første forekomst: dødelighed af alle årsager; behov for hospitalsindlæggelse på grund af forværring af kardiopulmonal (CP) status, som kan tilskrives sygdomsprogression (herunder, men ikke begrænset til, øget åndenød eller øget hævelse af benene); >15 % fald i 6MWD-testen; forværring af WHOs funktionsklasse.
Fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13605
  • 2010-024332-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner