Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность риоцигуата у пациентов с симптоматической легочной гипертензией (ЛГ), ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП) (RISE-IIP)

30 октября 2017 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности риоцигуата (0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг три раза в день) у пациентов с симптоматической легочной гипертензией, связанной с идиопатической интерстициальной пневмонией. ИИП).

Оценить эффективность и безопасность 26-недельного лечения риоцигуатом по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматической ЛГ (легочная гипертензия), ассоциированной с ИИП (идиопатической интерстициальной пневмонией).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) будет указано в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина, 4000
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Германия
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • München, Bayern, Германия, 80539
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Haidari, Греция, 12462
      • Ioannina, Греция, 45500
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Valencia, Испания, 46014
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Италия, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
      • Santafe de Bogotá, Колумбия
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Колумбия
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Колумбия
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Колумбия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
      • Porto, Португалия, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
      • Moscow, Российская Федерация, 107564
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11461
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
  • Турция
      • Denizli, Турция, 20070
      • Izmir, Турция, 35100
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
      • Lille Cedex, Франция, 59037
      • Marseille, Франция, 13915
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Genève, Швейцария, 1205
      • Zürich, Швейцария, 8091
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Япония, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-8528

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:
  • Мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до ≤80 лет

  • Диагностирован один из следующих (подтвержденный с использованием междисциплинарного подхода в соответствии с рекомендациями ATS (Американское торакальное общество) / ERS (Европейское респираторное общество) / JRS (Японское респираторное общество) / ALAT (Латиноамериканская торакальная ассоциация):

    • Основные ИИП (идиопатические интерстициальные пневмонии) диагностированы или подозреваются в одном из следующих случаев:
    • Идиопатический легочный фиброз
    • Идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония
    • Респираторный бронхиолит-интерстициальное заболевание легких
    • Десквамативная интерстициальная пневмония
    • Криптогенно-организующаяся пневмония
    • Острая интерстициальная пневмония
    • Редкий диагноз ИИП по одному из следующих признаков:
    • Идиопатическая лимфоидная интерстициальная пневмония
    • Идиопатический плевропаренхиматозный фиброэластоз
    • Неклассифицируемые идиопатические интерстициальные пневмонии
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 минут ходьбы) от ≥ 150 м до ≤ 450 м {при стабильной подаче O2 (кислорода) через носовую канюлю}
  • Диагноз ЛГ (легочная гипертензия), подтвержденный катетером правых отделов сердца (RHC) с (средним давлением в легочной артерии) mPAP ≥ 25 мм рт.ст. и (давление заклинивания легочной артерии) PAWP ≤15 мм рт.ст. в покое
  • Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 95 мм рт.ст. и отсутствие признаков или симптомов гипотензии
  • Функциональный класс ВОЗ II-IV
  • Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только при отрицательном результате теста на беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время активной половой жизни. «Адекватная контрацепция» определяется как любая комбинация как минимум двух эффективных методов контроля над рождаемостью, из которых хотя бы один представляет собой физический барьер (например, презервативы с гормональной контрацепцией или имплантаты или комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали). Адекватная контрацепция требуется с момента подписания формы информированного согласия и до 4 недель после последнего приема исследуемого препарата.
  • Критерий исключения:

  • Известные значительные заболевания левых отделов сердца:

    • Легочная венозная гипертензия, на которую указывает исходное давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт.ст.
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
    • Систолическая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Активное состояние кровохарканья или легочного кровотечения, в том числе явления, купированные эмболизацией бронхиальной артерии
  • Любая история эмболизации бронхиальной артерии или массивного кровохарканья в течение 3 месяцев до скрининга. Массивное кровохарканье определяется как острое кровотечение >240 мл в течение 24 часов или рецидивирующее кровотечение >100 мл/сут в течение нескольких дней.
  • Разница > 15 % между соответствием требованиям и базовым тестом 6MWD.
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
  • Начало цитотоксической, иммуносупрессивной, цитокинмодулирующей терапии в течение 3 месяцев до скрининга. Такие агенты могут включать. азатиоприн, циклофосфамид, кортикостероиды, этанерцепт, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (TNFα) и др.
  • Любое специфическое лечение (легочной артериальной гипертензии) ЛАГ/ЛГ (легочной гипертензии) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Одновременное применение следующих препаратов: нитраты или (оксид азота) доноры NO (такие как амилнитрит) в любой форме, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (такие как силденафил, тадалафил, варденафил) и неспецифические ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) (теофиллин, дипиридамол). ),
  • Беременные женщины (т. положительный тест на беременность или другие признаки беременности), или кормящие грудью женщины, или женщины детородного возраста, не использующие надлежащие методы контрацепции (как определено в вышеупомянутом критерии включения) и не желающие согласиться на 4-недельное тестирование на беременность с визита 1 (первое введение исследуемый препарат) и далее до 4 недель после последнего приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
В основной фазе лечения участники получали риоцигуат в оптимальной дозе в диапазоне от 0,5 мг три раза в день (3 раза в день) до 2,5 мг три раза в день в течение 10 недель с последующим поддерживающим периодом в течение 16 недель. За этой фазой следовала долгосрочная фаза продления, которая включала 10-недельную фазу слепого фиктивного титрования, за которой следовала открытая фаза продления. Во время открытой расширенной фазы участники должны были получать риоцигуат до коммерческого доступа по показаниям к легочной гипертензии (ЛГ), связанной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП), или до тех пор, пока согласованный момент времени не будет определен с отдельной страной, местным регулирующим органом. и глобальная команда Спонсора.
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Активный препарат 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг три раза в сутки в соответствии с индивидуальным титрованием дозы. Начальная доза будет составлять 0,5 мг три раза в день, и доза будет корректироваться каждые две недели в течение десяти недель с шагом 0,5 мг до максимальной дозы 2,5 мг три раза в день в зависимости от систолического артериального давления и самочувствия пациента.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В основной фазе исследования участники получали ложное титрование в диапазоне от 0,5 мг три раза в день до 2,5 мг три раза в день в течение 10 недель с последующим поддерживающим периодом в течение 16 недель. За этой фазой последовала длительная фаза продления, которая включала фазу слепого титрования до оптимальной дозы риоцигуата в течение 10 недель, за которой следовала открытая фаза продления. Во время фазы продления открытого исследования участники должны были получать риоцигуат до коммерческого доступа по показаниям ЛГ, связанной с ИИП, или до тех пор, пока согласованный момент времени не будет определен с отдельной страной, местным регулирующим органом и глобальной командой спонсора.
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Активный препарат 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг три раза в сутки в соответствии с индивидуальным титрованием дозы. Начальная доза будет составлять 0,5 мг три раза в день, и доза будет корректироваться каждые две недели в течение десяти недель с шагом 0,5 мг до максимальной дозы 2,5 мг три раза в день в зависимости от систолического артериального давления и самочувствия пациента.
Лекарство: Плацебо
Неактивный препарат в дозе 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг три раза в сутки в соответствии с индивидуальным титрованием дозы в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Тест 6MWD предназначен для оценки физической работоспособности пациента при выполнении повседневных действий.
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
Комбинированная конечная точка «время до клинического ухудшения», состоящая из следующих компонентов, определяемых первым случаем: смертность от всех причин; необходимость госпитализации из-за ухудшения сердечно-легочного (СР) состояния, связанного с прогрессированием заболевания (включая, помимо прочего, усиление одышки или увеличение отека ног); >15% снижение в тесте 6MWD; ухудшение функционального класса ВОЗ.
От исходного уровня до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13605
  • 2010-024332-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться