Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie (PH) geassocieerd met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) (RISE-IIP)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg driemaal daags) te onderzoeken bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie geassocieerd met idiopathische interstitiële pneumonieën ( IIP).

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 26 weken behandeling met riociguat vs. placebo bij patiënten met symptomatische PH (pulmonale hypertensie) geassocieerd met IIP (idiopathische interstitiële pneumonie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) wordt vermeld in de sectie Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinië, 4000
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • België
      • Leuven, België, 3000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
  • Duitsland
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • München, Bayern, Duitsland, 80539
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Haidari, Griekenland, 12462
      • Ioannina, Griekenland, 45500
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italië, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-8528
  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
      • Izmir, Kalkoen, 35100
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Porto, Portugal, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
      • Moscow, Russische Federatie, 107564
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11461
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Valencia, Spanje, 46014
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Genève, Zwitserland, 1205
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Mannen of vrouwen van ≥18 tot ≤80 jaar

  • Gediagnosticeerd met een van de volgende (bevestigd met behulp van een multidisciplinaire benadering, volgens de richtlijnen van ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association):

    • Ernstige IIP's (idiopathische interstitiële pneumonie) diagnose of vermoed als een van de volgende:
    • Idiopathische longfibrose
    • Idiopathische niet-specifieke interstitiële pneumonie
    • Ademhalingsbronchiolitis - interstitiële longziekte
    • Desquamatieve interstitiële pneumonie
    • Cryptogene organiserende longontsteking
    • Acute interstitiële longontsteking
    • Diagnose van zeldzame IIP's door een van de volgende:
    • Idiopathische lymfoïde interstitiële pneumonie
    • Idiopathische pleuroparenchymale fibroelastose
    • Niet-classificeerbare idiopathische interstitiële pneumonieën
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 45 %
  • 6MWD (6 minuten loopafstand) ≥ 150 m tot ≤ 450 m {onder stabiele O2(zuurstof)-suppletie via neuscanule}
  • Diagnose van PH (pulmonale hypertensie) bevestigd door rechterhartkatheter (RHC) met (gemiddelde arteriële pulmonale arteriële druk) mPAP ≥ 25 mmHg en (pulmonale arteriële wigdruk) PAWP ≤15 mmHg in rust
  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 95 mmHg en geen tekenen of symptomen van hypotensie
  • WHO functionele klasse II-IV
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als een zwangerschapstest negatief is. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. 'Adequate anticonceptie' wordt gedefinieerd als elke combinatie van ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden, waarvan er ten minste één een fysieke barrière is (bijv. condooms met hormonale anticonceptie of implantaten of gecombineerde orale anticonceptiva, bepaalde spiraaltjes). Adequate anticonceptie is vereist vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Uitsluitingscriteria:

  • Bekende significante linkerhartziekte:

    • Pulmonale veneuze hypertensie aangegeven door baseline pulmonale capillaire wiggedruk > 15 mmHg
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Systolische linkerventrikeldisfunctie met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • Actieve staat van bloedspuwing of longbloeding, inclusief die gebeurtenissen die worden beheerd door bronchiale arterie-embolisatie
  • Elke voorgeschiedenis van bronchiale arterie-embolisatie of massale bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Massale bloedspuwing wordt gedefinieerd als acute bloeding >240 ml in een periode van 24 uur of terugkerende bloeding >100 ml/d gedurende meerdere dagen
  • Verschil> 15% tussen de geschiktheid en de baseline 6MWD-test
  • Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC)
  • Start met cytotoxische, immunosuppressieve, cytokinemodulerende therapie gestart binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Dergelijke agenten kunnen omvatten. azathioprine, cyclofosfamide, corticosteroïden, etanercept, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers en andere
  • Elke specifieke behandeling voor (pulmonale arteriële hypertensie) PAH/PH (pulmonale hypertensie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: nitraten of (stikstofmonoxide) NO-donoren (zoals amylnitriet) in welke vorm dan ook, fosfodiësterase 5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) en niet-specifieke fosfodiësterase (PDE)-remmers (theofylline, dipyridamol ),
  • Zwangere vrouwen (bijv. positieve zwangerschapstest of andere tekenen van zwangerschap), of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden die geen adequate anticonceptie gebruiken (zoals gedefinieerd in het bovengenoemde inclusiecriterium) en niet bereid zijn om in te stemmen met een 4-wekelijkse zwangerschapstest vanaf bezoek 1 (eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddel) tot 4 weken na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
In de behandelingsfase van het hoofdonderzoek kregen de deelnemers Riociguat getitreerd tot een optimale dosis binnen het bereik van 0,5 mg driemaal daags (3 maal daags) tot 2,5 mg driemaal daags gedurende 10 weken gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken. Deze fase werd gevolgd door een langdurige extensiefase, die een geblindeerde sham-titratiefase van 10 weken omvatte, gevolgd door een open-label extensiefase. Tijdens de open-label verlengingsfase moesten de deelnemers worden behandeld met Riociguat tot commerciële toegang voor de indicatie pulmonale hypertensie (PH) geassocieerd met idiopathische interstitiële pneumonie (IIP) of totdat een overeengekomen tijdstip is vastgesteld met het individuele land, de lokale regelgevende instantie en het wereldwijde team van de sponsor.
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Actief geneesmiddel 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg TID/dag volgens individuele dosistitratie. De startdosis is 0,5 mg driemaal daags en de dosis wordt gedurende tien weken om de twee weken aangepast in stappen van 0,5 mg tot een maximale dosis van 2,5 mg driemaal daags op basis van de systolische bloeddruk en het welzijn van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Placebo
In de behandelingsfase van het hoofdonderzoek kregen de deelnemers gedurende 10 weken sham-titratie binnen een bereik van 0,5 mg driemaal daags tot 2,5 mg driemaal daags, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken. Deze fase werd gevolgd door een langdurige verlengingsfase, die een geblindeerde titratiefase omvatte tot de optimale dosis Riociguat van 10 weken, gevolgd door een open-label verlengingsfase. Tijdens de open-label verlengingsfase moesten de deelnemers worden behandeld met Riociguat tot commerciële toegang in de indicatie PH geassocieerd met IIP of totdat een overeengekomen tijdstip is vastgesteld met het individuele land, de lokale regelgevende instantie en het wereldwijde team van de sponsor.
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Actief geneesmiddel 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg TID/dag volgens individuele dosistitratie. De startdosis is 0,5 mg driemaal daags en de dosis wordt gedurende tien weken om de twee weken aangepast in stappen van 0,5 mg tot een maximale dosis van 2,5 mg driemaal daags op basis van de systolische bloeddruk en het welzijn van de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
Inactief gedoseerd met 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg TID/dag volgens individuele dosistitratie gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
De 6MWD-test is ontworpen om het inspanningsvermogen van een patiënt te evalueren tijdens het uitvoeren van een dagelijkse activiteit.
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Het gecombineerde eindpunt "tijd tot klinische verslechtering", bestaande uit de volgende componenten, gedefinieerd door het eerste voorval: mortaliteit door alle oorzaken; behoefte aan ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van de cardiopulmonale (CP) status, toe te schrijven aan progressie van de ziekte (inclusief maar niet beperkt tot toegenomen kortademigheid of toegenomen zwelling van de benen); >15% afname in de 6MWD-test; verslechtering van de WHO-functionele klasse.
Van baseline tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13605
  • 2010-024332-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren