Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) (RISE-IIP)

30 października 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo riocyguatu (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg i 2,5 mg trzy razy na dobę) u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc ( IIP).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 26-tygodniowego leczenia riocyguatem w porównaniu z placebo u pacjentów z objawowym PH (nadciśnieniem płucnym) związanym z IIP (idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zostanie zgłoszona w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11461
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, 4000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107564
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13915
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Haidari, Grecja, 12462
      • Ioannina, Grecja, 45500
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Valencia, Hiszpania, 46014
  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
      • Izmir, Indyk, 35100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-8528
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Santafe de Bogotá, Kolumbia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Kolumbia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • München, Bayern, Niemcy, 80539
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Porto, Portugalia, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Genève, Szwajcaria, 1205
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Włochy, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤80 lat

  • Zdiagnozowano jedno z poniższych (potwierdzone przy zastosowaniu podejścia multidyscyplinarnego, zgodnie z wytycznymi ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association):

    • Rozpoznanie lub podejrzenie poważnego IIP (idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc):
    • Idiopatyczne włóknienie płuc
    • Idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Zapalenie oskrzelików oddechowych - śródmiąższowa choroba płuc
    • Złuszczające śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Kryptogenne organizujące się zapalenie płuc
    • Ostre śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Diagnoza rzadkich IIP za pomocą jednego z poniższych:
    • Idiopatyczne limfoidalne śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Idiopatyczna fibroelastoza opłucnowo-płucna
    • Niesklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 45%
  • 6MWD (6 minut marszu) ≥ 150 m do ≤ 450 m {przy stabilnej suplementacji O2 (tlenem) przez kaniulę do nosa}
  • Rozpoznanie PH (nadciśnienia płucnego) potwierdzone przez cewnik prawego serca (RHC) przy (średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej )mPAP ≥ 25 mmHg i (ciśnieniu zaklinowania w tętnicy płucnej) PAWP ≤15 mmHg w spoczynku
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 95 mmHg i brak oznak lub objawów niedociśnienia
  • Klasa funkcjonalna WHO II-IV
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego jest ujemny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. „Odpowiednia antykoncepcja” jest definiowana jako dowolna kombinacja co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji, z których co najmniej jedna stanowi barierę fizyczną (np. prezerwatywy z hormonalną antykoncepcją lub implanty lub złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne). Od podpisania formularza świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku wymagane jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Kryteria wyłączenia:

  • Znana istotna choroba lewego serca:

    • Żylne nadciśnienie płucne wskazane przez wyjściowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych > 15 mmHg
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Skurczowa dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  • Aktywny stan krwioplucia lub krwotoku płucnego, w tym zdarzenia leczone przez embolizację tętnicy oskrzelowej
  • Jakakolwiek historia embolizacji tętnicy oskrzelowej lub masywnego krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Masywne krwioplucie definiuje się jako ostre krwawienie >240 ml w ciągu 24 godzin lub nawracające krwawienie >100 ml/d przez kilka dni
  • Różnica > 15% między kwalifikowalnością a wyjściowym testem 6MWD
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) / Natężona pojemność życiowa (FVC)
  • Rozpoczęcie terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej, modulującej cytokiny, rozpoczętej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Tacy agenci mogą obejmować. azatiopryna, cyklofosfamid, kortykosteroidy, etanercept, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα) i inne
  • Każde specyficzne leczenie (tętniczego nadciśnienia płucnego) PAH/PH (nadciśnienia płucnego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków: azotany lub donory (tlenku azotu) NO (takie jak azotyn amylu) w dowolnej postaci, inhibitory fosfodiesterazy 5 (takie jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) i niespecyficzne inhibitory fosfodiesterazy (PDE) (teofilina, dipirydamol ),
  • Kobiety w ciąży (tj. pozytywny test ciążowy lub inne oznaki ciąży) lub kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z powyższym kryterium włączenia) i nie wyrażające zgody na 4 cotygodniowe testy ciążowe od Wizyty 1 (pierwsze podanie badany lek) aż do 4 tygodni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
W fazie leczenia głównego badania uczestnicy otrzymywali Riociguat w dawce dostosowanej do optymalnej dawki w zakresie od 0,5 mg trzy razy na dobę (3 razy na dobę) do 2,5 mg trzy razy na dobę przez 10 tygodni, a następnie 16 tygodni podtrzymujących. Po tej fazie nastąpiła długoterminowa faza przedłużenia, która obejmowała 10-tygodniową fazę miareczkowania pozorowanego, po której następowała otwarta faza przedłużenia. Podczas otwartej fazy przedłużenia uczestnicy mieli być leczeni Riociguatem do momentu uzyskania komercyjnego dostępu we wskazaniu nadciśnienia płucnego (PH) związanego z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) lub do momentu uzgodnienia punktu czasowego z danym krajem, lokalnym organem regulacyjnym oraz globalny zespół Sponsora.
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktywny lek 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg i 2,5 mg TID/dobę zgodnie z indywidualnym dostosowaniem dawki. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg trzy razy na dobę, a dawka będzie dostosowywana co dwa tygodnie przez dziesięć tygodni, zwiększając ją o 0,5 mg aż do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę, w zależności od skurczowego ciśnienia krwi i samopoczucia pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
W fazie leczenia głównego badania uczestnicy otrzymywali pozorowane miareczkowanie w zakresie od 0,5 mg trzy razy na dobę do 2,5 mg trzy razy na dobę przez 10 tygodni, po czym następował okres leczenia podtrzymującego trwający 16 tygodni. Po tej fazie nastąpiła długoterminowa faza przedłużenia, która obejmowała ślepą fazę miareczkowania do optymalnej dawki riocyguatu wynoszącej 10 tygodni, po której nastąpiła otwarta faza przedłużenia. Podczas otwartej fazy przedłużenia uczestnicy mieli być leczeni Riociguatem do czasu uzyskania komercyjnego dostępu we wskazaniu PH związanym z IIP lub do momentu ustalenia punktu czasowego z poszczególnymi krajami, lokalnymi organami regulacyjnymi i globalnym zespołem Sponsora.
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktywny lek 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg i 2,5 mg TID/dobę zgodnie z indywidualnym dostosowaniem dawki. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg trzy razy na dobę, a dawka będzie dostosowywana co dwa tygodnie przez dziesięć tygodni, zwiększając ją o 0,5 mg aż do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę, w zależności od skurczowego ciśnienia krwi i samopoczucia pacjenta.
Lek: Placebo
Nieaktywne dawki 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg i 2,5 mg TID/dobę zgodnie z indywidualnym dostosowaniem dawki przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Test 6MWD przeznaczony jest do oceny wydolności wysiłkowej pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności.
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
Połączony punkt końcowy „czas do pogorszenia stanu klinicznego”, składający się z następujących elementów, zdefiniowanych przez pierwsze wystąpienie: śmiertelność z dowolnej przyczyny; konieczność hospitalizacji z powodu pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego (CP), które można przypisać postępowi choroby (w tym między innymi nasilonej duszności lub zwiększonemu obrzękowi nóg); >15% spadek w teście 6MWD; pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO.
Od punktu początkowego do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13605
  • 2010-024332-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj