CorMatrix® ECM® 미립자(P-ECM)로 심근 기능 회복

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하 환자
• 안정시 심초음파 검사로 판단했을 때 LVEF가 25~40%인 허혈성 심근병증
• 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 II 이상의 협심증 및/또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 호흡곤란으로 나타나는 중증 만성 허혈성 심근병증이 있는 피험자
• 진단적 관상동맥 조영술을 받은 환자 중 최소 2개의 주요 관상동맥 또는 분지의 직경이 > 70% 좁아짐 또는 좌측 주관상동맥의 직경이 > 50% 좁아짐을 나타내는 환자
• 이전의 심근 경색으로 인해 심초음파 또는 좌심실 혈관조영술(LVEF 25~40%)로 평가된 유의미한 좌심실 수축기 기능 장애. 이 좌심실 기능 장애 부위는 심초음파나 좌심실 혈관 조영술로 평가할 때 동맥류가 아닌 무운동성 또는 심한 저운동성이어야 합니다.

제외 기준:

• 긴급하거나 긴급한 혈관재생술이 필요함
• 14일 이내에 심근경색이 확인되고/되거나 심장 바이오마커 단백질(즉, CK-MB 또는 트로포닌)이 상승하고/하거나 ECG 변화가 악화되는 환자
• 풍선 펌프 수술 전 환자 지원
• 심초음파로 판단한 중등도 또는 중증(> 1+) 대동맥 부전
• 치료가 필요한 중증 심실성 부정맥의 병력
• 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM), 제한성 심근병증 또는 선천성 심장병
• 이전 심장 수술
• CABG 시 동시 수술 절차가 예상되는 경우(예: 판막 수리 또는 교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 등)
• 수술 전 48시간 이내에 체온이 37.5°C 이상이고 원인 불명의 백혈구 수가 15,000/mm3를 초과하는 활동성 감염
• 헤모글로빈 10g/dL 미만, 백혈구수 4,000/mm3 미만, 절대호중구수 1500/mm3 미만
• 절대 혈소판 수가 < 80k인 혈소판 감소증 또는 파종성 혈관내 응고의 활성 상태를 포함하는 원발성 응고병증 또는 혈소판 장애
• 심박수 100/분 및/또는 수축기 혈압 200mmHg로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 환자 및/또는 정맥 수축 촉진제 또는 승압제 약물이 지속적으로 필요한 환자
• 등록 후 14일 이내에 혈관확장제 요법에 반응하지 않는 PVR > 8 우드 단위로 정의된 중증 폐고혈압
• 측부 혈류의 증거 없이 유의미한(> 80%) 추가 두개골 협착증이 있는 뇌졸중 병력 또는 뇌혈관 질환 병력. (뇌혈관 질환 병력이 있는 환자는 경동맥 도플러 연구에 의해 기록된 허용 가능한 협착증이 있어야 함)
• 중증 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl, 추정 사구체여과율(eGFR)
• 등록 후 30일 이내에 정상 상한치의 > 5배인 간 효소 값(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈)으로 정의되는 내인성 간 질환의 증거(간경변증, 만성 간염 진단). 수사관이 결정
• 파행, 안정 시 통증 또는 다리 궤양으로 정의되는 유의한 말초 혈관 질환
• 양성 실험실 검사 결과 또는 매독 병력, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 T-림프친화성 바이러스 1형 및 2형, 인간 면역결핍 바이러스
• 주치의 심장 전문의 또는 심장 외과 의사의 판단에 따라 수술 후 첫 6개월 동안 화학 요법 및 방사선 요법 또는 환자를 합병증 위험이 증가시키는 기타 상태를 포함하여 치료를 받는 활동성 또는 알려진 비피부과 악성 종양
• 면역억제제(예. 프레드니손, 시클로포스파미드, 에타너셉트 등)
• 이전의 고형 장기 이식 또는 심장 이외의 고형 장기 이식이 예상되는 경우(각막 이식 제외)
• 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈) 또는 골수 장애
• 골수 형성 이상 증후군
• 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태
• 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 영구 심장 박동기(PPM)의 존재를 포함하는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 또는 6개월 추적 또는 밀실 공포증 이전에 ICD 또는 PPM을 이식할 것으로 예상되는 경우 (따라서 후속 MRI 스캔의 수행을 배제함)
• 헤파린, 와파린 또는 항혈소판제의 투여에 대한 금기
• 돼지 물질에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 민감성
• 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 상당한 인지 장애 또는 정신 질환(약물 또는 알코올 남용 포함)
• 현재 참여 또는 지난 3개월 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제 연구에 참여