Rétablir la fonction myocardique avec CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 75 ans
• Cardiomyopathie ischémique avec FEVG de 25 à 40 % déterminée par échocardiographie cardiaque au repos
• Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique chronique sévère se manifestant par une angine de poitrine de classe II ou supérieure de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et/ou une dyspnée de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
• Patients ayant subi une angiographie coronarienne diagnostique démontrant un rétrécissement > 70 % du diamètre d'au moins deux artères ou branches coronaires majeures OU un rétrécissement > 50 % du diamètre de l'artère coronaire principale gauche
• Dysfonction systolique ventriculaire gauche significative évaluée par échocardiographie ou angiographie VG (FEVG 25 à 40 %) due à un antécédent d'infarctus du myocarde. Cette zone de dysfonctionnement ventriculaire gauche doit être akinétique ou gravement hypokinétique, et non anévrismale, lorsqu'elle est évaluée par échocardiographie ou angiographie VG

Critère d'exclusion:

• Besoin de revascularisation urgente ou émergente
• Patients présentant un infarctus du myocarde confirmé dans les 14 jours et/ou une augmentation des protéines biomarqueurs cardiaques (c.-à-d. CK-MB ou troponine) et/ou une aggravation des modifications de l'ECG
• Patient pris en charge par pompe à ballonnet préopératoire
• Insuffisance aortique modérée ou sévère (> 1+) déterminée par échocardiogramme
• Antécédents de tachyarythmies ventriculaires sévères nécessitant un traitement
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM), cardiomyopathie restrictive ou cardiopathie congénitale
• Opérations cardiaques antérieures
• Prévu pour une intervention chirurgicale concomitante au moment du pontage coronarien (par exemple, réparation ou remplacement valvulaire, résection d'anévrisme, endartériectomie carotidienne, etc.)
• Infection active, avec une température supérieure à 37,5 °C et un nombre inexpliqué de globules blancs supérieur à 15 000/mm3 dans les 48 heures précédant la chirurgie
• Hémoglobine inférieure à 10 g/dL, nombre de globules blancs inférieur à 4 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
• Coagulopathie primaire ou trouble plaquettaire, y compris thrombocytopénie avec numération plaquettaire absolue < 80 000 ou état actif de coagulation intravasculaire disséminée
• Patients hémodynamiquement instables, tels que définis par une fréquence cardiaque de 100/min et/ou une pression artérielle systolique de 200 mmHg et/ou un besoin continu de médicaments inotropes ou vasopresseurs par voie intraveineuse
• Hypertension pulmonaire sévère telle que définie par PVR> 8 unités Wood, qui ne répond pas au traitement vasodilatateur dans les 14 jours suivant l'inscription
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou antécédents de maladie vasculaire cérébrale avec sténose extracrânienne importante (> 80 %), sans preuve de flux collatéral. (Les patients ayant des antécédents de maladie vasculaire cérébrale doivent avoir une sténose acceptable documentée par une étude Doppler carotidien)
• Insuffisance rénale chronique sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dl, taux de filtration glomulaire estimé (eGFR)
• Preuve d'une maladie hépatique intrinsèque telle que définie par des valeurs d'enzymes hépatiques (AST ou ALT ou bilirubine totale) > 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 30 jours suivant l'inscription (diagnostic de cirrhose, hépatite chronique), sauf en association avec une décompensation aiguë comme déterminé par l'enquêteur
• Maladie vasculaire périphérique importante définie par une claudication, des douleurs au repos ou une ulcération de la jambe
• Résultats positifs des tests de laboratoire ou antécédents de syphilis, de virus de l'hépatite B, de virus de l'hépatite C, de virus T-lymphotrope humain de types 1 et 2 et de virus de l'immunodéficience humaine
• Malignité non dermatologique active ou connue subissant un traitement comprenant la chimiothérapie et la radiothérapie ou toute autre condition qui exposerait le patient à un risque accru de complications au cours des 6 premiers mois après la procédure selon le jugement du cardiologue ou du chirurgien cardiaque traitant
• Médicaments immunosuppresseurs (par ex. prednisone, cyclophosphamide, étanercept, etc.)
• Transplantation d'organe solide antérieure ou besoin anticipé d'une greffe d'organe solide autre que cardiaque (à l'exception de la greffe de cornée)
• Troubles hématologiques (p. ex., anémie aplasique) ou troubles de la moelle osseuse
• Syndrome myélodysplasique
• Toute affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois
• Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la présence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM), ou cas dans lesquels il est prévu qu'un DCI ou un PPM sera implanté avant le suivi de 6 mois ou claustrophobie (excluant ainsi la réalisation d'examens IRM de suivi)
• Contre-indication à l'administration d'héparine, de warfarine ou d'agents antiplaquettaires
• Réaction allergique connue ou sensibilité au matériel porcin
• Déficience cognitive importante ou maladie psychiatrique (y compris toxicomanie ou alcoolisme) susceptible de nuire au respect du protocole d'étude
• Participation actuelle ou participation au cours des 3 derniers mois à l'étude d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique expérimental