Gendan myokardiefunktion med CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 75 år
• Iskæmisk kardiomyopati med LVEF 25 til 40 % som bestemt ved hvilende hjerteekkokardiografi
• Personer med svær kronisk iskæmisk kardiomyopati manifesteret af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II eller større angina og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større dyspnø
• Patienter, der har gennemgået diagnostisk koronar angiografi, der viser > 70 % diameter forsnævring af mindst to store kranspulsårer eller forgreninger ELLER > 50 % diameter forsnævring af venstre hovedkransarterie
• Signifikant venstre ventrikulær systolisk dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi eller LV angiografi (LVEF 25 til 40%) på grund af et tidligere myokardieinfarkt. Dette område med venstre ventrikulær dysfunktion bør være akinetisk eller alvorligt hypokinetisk, ikke aneurysmalt, når det vurderes ved ekkokardiografi eller LV-angiogram

Ekskluderingskriterier:

• Behov for akut eller emergent revaskularisering
• Patienter med bekræftet myokardieinfarkt inden for 14 dage og/eller stigende hjertebiomarkørproteiner (dvs. CK-MB eller troponin) og/eller forværrede EKG-forandringer
• Patient støttet af ballonpumpe pre-op
• Moderat eller svær (> 1+) aorta insufficiens bestemt ved ekkokardiogram
• Anamnese med svære ventrikulære takyarytmier, der kræver behandling
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
• Tidligere hjerteoperationer
• Forventet til samtidig kirurgisk indgreb på tidspunktet for CABG (f.eks. ventilreparation eller udskiftning, aneurismeresektion, carotis-endarterektomi osv.)
• Aktiv infektion med en temperatur over 37,5°C og et uforklarligt antal hvide blodlegemer på over 15.000/mm3 inden for 48 timer før operationen
• Hæmoglobin mindre end 10 g/dL, antal hvide blodlegemer mindre end 4.000/mm3, absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm3
• Primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni med absolut blodpladetal < 80k eller aktiv tilstand af dissemineret intravaskulær koagulation
• Hæmodynamisk ustabile patienter, som defineret ved hjertefrekvens 100/min og/eller systolisk blodtryk 200 mmHg og/eller vedvarende behov for intravenøs inotropisk eller vasopressor medicin
• Alvorlig pulmonal hypertension som defineret ved PVR > 8 træenheder, som ikke reagerer på vasodilatorbehandling inden for 14 dage efter tilmelding
• Anamnese med slagtilfælde eller en anamnese med cerebral vaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) ekstra kraniestenose uden tegn på kollateral flow. (Patienter med cerebral vaskulær sygdomshistorie skal have acceptabel stenose dokumenteret ved en carotis doppler undersøgelse)
• Svær kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl, estimeret glomulær filtrationshastighed (eGFR)
• Evidens for iboende leversygdom defineret som leverenzymværdier (AST eller ALT eller total bilirubin), der er > 5 gange den øvre grænse for normal inden for 30 dage efter indskrivning (diagnose af skrumpelever, kronisk hepatitis), undtagen i forbindelse med akut dekompensation som f. bestemt af efterforskeren
• Betydelig perifer vaskulær sygdom defineret ved claudicatio, hvilesmerter eller bensår
• Positive laboratorietestresultater eller en historie med syfilis, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human T-lymfotropisk virus type 1 og 2 og human immundefektvirus
• Aktiv eller kendt ikke-dermatologisk malignitet, der gennemgår behandling, inklusive kemoterapi og strålebehandling eller enhver anden tilstand, der ville placere patienten i øget risiko for komplikationer i løbet af de første 6 måneder efter proceduren efter den behandlende kardiolog eller hjertekirurg
• Immunsuppressiv medicin (f. prednison, cyclophosphamid, etanercept osv.)
• Tidligere solid organtransplantation eller forventet behov for solid organtransplantation bortset fra hjerte (med undtagelse af hornhindetransplantation)
• Hæmatologiske lidelser (f.eks. aplastisk anæmi) eller knoglemarvssygdomme
• Myelodysplastisk syndrom
• Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
• Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder tilstedeværelse af en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), eller tilfælde, hvor det forventes, at en ICD eller PPM vil blive implanteret før 6 måneders opfølgningen eller klaustrofobi (dermed udelukker udførelsen af ​​opfølgende MR-scanninger)
• Kontraindikation til administration af heparin, warfarin eller trombocythæmmende midler
• Kendt allergisk reaktion eller følsomhed over for svinemateriale
• Betydelig kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom (herunder stof- eller alkoholmisbrug), som sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel