使用 CorMatrix® ECM® 颗粒 (P-ECM) 恢复心肌功能

纳入标准：

• 18至75岁的患者
• 静息心脏超声心动图确定 LVEF 为 25% 至 40% 的缺血性心肌病
• 患有严重慢性缺血性心肌病的受试者表现为加拿大心血管协会 (CCS) II 级或更严重的心绞痛，和/或纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的呼吸困难
• 接受过诊断性冠状动脉造影术证明至少两条主要冠状动脉或分支的直径狭窄 > 70% 或左冠状动脉主干直径狭窄 > 50% 的患者
• 由于先前的心肌梗死，通过超声心动图或 LV 血管造影术评估的显着左心室收缩功能障碍（LVEF 25 至 40%）。 当通过超声心动图或 LV 血管造影评估时，左心室功能障碍的这个区域应该是运动不能或严重运动减退，而不是动脉瘤

排除标准：

• 需要紧急或紧急血运重建
• 14 天内确诊心肌梗死和/或心脏生物标志物蛋白（即 CK-MB 或肌钙蛋白）升高和/或心电图变化恶化的患者
• 术前由球囊泵支持的患者
• 超声心动图确定的中度或重度 (> 1+) 主动脉瓣关闭不全
• 需要治疗的严重室性心动过速病史
• 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)、限制性心肌病或先天性心脏病
• 既往心脏手术
• 预期在 CABG 时进行伴随手术（例如，瓣膜修复或置换、动脉瘤切除术、颈动脉内膜切除术等）
• 活动性感染，体温大于37.5℃，术前48小时内不明原因白细胞计数超过15000/mm3
• 血红蛋白低于 10g/dL，白细胞计数低于 4,000/mm3，中性粒细胞绝对计数低于 1500/mm3
• 原发性凝血病或血小板疾病，包括血小板绝对计数 < 80k 的血小板减少症或弥散性血管内凝血活动状态
• 血流动力学不稳定的患者，定义为心率 100/分钟，和/或收缩压 200 mmHg，和/或持续需要静脉内正性肌力药物或血管加压药物
• 由 PVR > 8 Wood 单位定义的严重肺动脉高压，在入组后 14 天内对血管扩张剂治疗无反应
• 中风史或脑血管病史伴明显（> 80%）颅外狭窄，无侧支血流证据。 （有脑血管病史的患者必须有颈动脉多普勒研究记录的可接受的狭窄）
• 严重慢性肾功能不全（血清肌酐 >2.5mg/dl，估计肾小球滤过率 (eGFR)
• 内源性肝病的证据定义为入组后 30 天内肝酶值（AST 或 ALT 或总胆红素）> 正常上限的 5 倍（肝硬化、慢性肝炎的诊断），与急性失代偿相关的除外由调查员决定
• 由跛行、静息痛或腿部溃疡定义的严重外周血管疾病
• 阳性实验室检查结果或梅毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类 T 淋巴细胞病毒 1 型和 2 型以及人类免疫缺陷病毒病史
• 活动性或已知的非皮肤恶性肿瘤正在接受包括化疗和放疗在内的治疗，或根据主治心脏病专家或心脏外科医生的判断，在手术后的前 6 个月内会使患者发生并发症的风险增加的任何其他情况
• 免疫抑制药物（例如 泼尼松、环磷酰胺、依那西普等）
• 以前进行过实体器官移植或预期需要心脏以外的实体器官移植（角膜移植除外）
• 血液病（例如再生障碍性贫血）或骨髓疾病
• 骨髓增生异常综合症
• 任何与预期寿命少于 6 个月相关的疾病
• 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，包括存在植入式心脏除颤器 (ICD) 或永久起搏器 (PPM)，或预计在 6 个月随访前植入 ICD 或 PPM 或幽闭恐惧症的情况（因此排除了后续 MRI 扫描的性能）
• 肝素、华法林或抗血小板药物的禁忌症
• 已知对猪材料有过敏反应或敏感性
• 可能影响研究方案依从性的严重认知障碍或精神疾病（包括吸毒或酗酒）
• 当前参与或最近 3 个月内参与研究药物、设备或生物制品的研究