Återställ myokardfunktionen med CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 18 till 75 år
• Ischemisk kardiomyopati med LVEF 25 till 40 %, bestämt genom vilohjärtekokardiografi
• Patienter med svår kronisk ischemisk kardiomyopati manifesterad av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass II eller högre angina, och/eller New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre dyspné
• Patienter som har genomgått diagnostisk kranskärlsangiografi som visar > 70 % förträngning i diameter av minst två stora kransartärer eller grenar ELLER > 50 % förträngning av den vänstra huvudkransartären i diameter
• Signifikant vänsterkammarsystolisk dysfunktion utvärderad med ekokardiografi eller LV-angiografi (LVEF 25 till 40%) på grund av en tidigare hjärtinfarkt. Detta område med vänsterkammardysfunktion bör vara akinetisk eller allvarligt hypokinetisk, inte aneurysmalt, när det bedöms med ekokardiografi eller LV-angiogram

Exklusions kriterier:

• Behov av akut eller emergent revaskularisering
• Patienter med bekräftad hjärtinfarkt inom 14 dagar och/eller stigande hjärtbiomarkörproteiner (d.v.s. CK-MB eller troponin) och/eller försämrade EKG-förändringar
• Patienten stöds av ballongpump pre-op
• Måttlig eller svår (> 1+) aorta insufficiens enligt ekokardiogram
• Anamnes med allvarliga ventrikulära takyarytmier som kräver behandling
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), restriktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom
• Tidigare hjärtoperationer
• Förväntas för samtidig kirurgisk procedur vid tidpunkten för CABG (t.ex. klaffreparation eller byte, aneurysmresektion, karotisendarterektomi, etc.)
• Aktiv infektion, med en temperatur över 37,5°C och ett oförklarat antal vita blodkroppar över 15 000/mm3 inom 48 timmar före operationen
• Hemoglobin mindre än 10g/dL, antal vita blodkroppar mindre än 4 000/mm3, absolut antal neutrofiler mindre än 1500/mm3
• Primär koagulopati eller blodplättsstörning, inklusive trombocytopeni med absolut trombocytantal < 80k eller aktivt tillstånd av disseminerad intravaskulär koagulation
• Hemodynamiskt instabila patienter, enligt definitionen av hjärtfrekvens 100/min och/eller systoliskt blodtryck 200 mmHg, och/eller pågående behov av intravenösa inotropa eller vasopressormediciner
• Svår pulmonell hypertoni definierad av PVR > 8 träenheter, som inte svarar på vasodilatorterapi inom 14 dagar efter inskrivning
• Historik av stroke eller en historia av cerebral kärlsjukdom med signifikant (> 80%) extra kranial stenos, utan tecken på kollateralt flöde. (Patienter med cerebral vaskulär sjukdomshistoria måste ha acceptabel stenos dokumenterad genom en carotis-dopplerstudie)
• Svår kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl, uppskattad glomulär filtrationshastighet (eGFR)
• Bevis för inneboende leversjukdom definierad som leverenzymvärden (ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin) som är > 5 gånger den övre normalgränsen inom 30 dagar efter inskrivningen (diagnos av cirros, kronisk hepatit), förutom i samband med akut dekompensation som bestäms av utredaren
• Signifikant perifer kärlsjukdom definierad av claudicatio, vilosmärta eller bensår
• Positiva laboratorietestresultat eller en historia av syfilis, hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant T-lymfotropt virus typ 1 och 2 och humant immunbristvirus
• Aktiv eller känd icke-dermatologisk malignitet som genomgår behandling inklusive kemoterapi och strålbehandling eller något annat tillstånd som skulle ge patienten ökad risk för komplikationer under de första 6 månaderna efter ingreppet enligt den behandlande kardiologen eller hjärtkirurgen
• Immunsuppressiv medicin (t.ex. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
• Tidigare solid organtransplantation eller förväntat behov av solid organtransplantation annat än hjärta (med undantag för hornhinnetransplantation)
• Hematologiska störningar (t.ex. aplastisk anemi) eller benmärgsrubbningar
• Myelodysplastiskt syndrom
• Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
• Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) inklusive närvaro av en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), eller fall där det förväntas att en ICD eller PPM kommer att implanteras före 6 månaders uppföljning eller klaustrofobi (därmed utesluter utförandet av uppföljande MRI-skanningar)
• Kontraindikation för administrering av heparin, warfarin eller trombocythämmande medel
• Känd allergisk reaktion eller känslighet för grismaterial
• Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom (inklusive drog- eller alkoholmissbruk) som sannolikt försämrar efterlevnaden av studieprotokollet
• Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 3 månaderna i studien av ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel