Herstel myocardfunctie met CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 tot 75 jaar
• Ischemische cardiomyopathie met LVEF 25 tot 40% zoals bepaald door cardiale echocardiografie in rust
• Proefpersonen met ernstige chronische ischemische cardiomyopathie, gemanifesteerd door Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II of grotere angina, en/of New York Heart Association (NYHA) klasse II of grotere dyspnoe
• Patiënten die diagnostische coronaire angiografie hebben ondergaan die > 70% diametervernauwing van ten minste twee grote kransslagaders of vertakkingen vertoont OF > 50% diametervernauwing van de linker hoofdkransslagader
• Significante systolische linkerventrikeldisfunctie geëvalueerd door echocardiografie of LV-angiografie (LVEF 25 tot 40%) als gevolg van een eerder myocardinfarct. Dit gebied van linkerventrikeldisfunctie moet akinetisch of ernstig hypokinetisch zijn, niet aneurysmaal, wanneer beoordeeld door middel van echocardiografie of LV-angiogram

Uitsluitingscriteria:

• Behoefte aan dringende of opkomende revascularisatie
• Patiënten met een bevestigd myocardinfarct binnen 14 dagen en/of stijgende cardiale biomarkereiwitten (d.w.z. CK-MB of troponine) en/of verslechterende ECG-veranderingen
• Patiënt ondersteund door preoperatieve ballonpomp
• Matige of ernstige (> 1+) aorta-insufficiëntie zoals bepaald door echocardiogram
• Geschiedenis van ernstige ventriculaire tachyaritmieën die behandeling vereisen
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), restrictieve cardiomyopathie of aangeboren hartaandoening
• Eerdere hartoperaties
• Verwacht voor gelijktijdige chirurgische ingrepen op het moment van CABG (bijv. klepreparatie of -vervanging, aneurysma-resectie, carotis-endarteriëctomie, enz.)
• Actieve infectie, met een temperatuur hoger dan 37,5°C en een onverklaard aantal witte bloedcellen van meer dan 15.000/mm3 binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie
• Hemoglobine minder dan 10 g/dl, aantal witte bloedcellen minder dan 4.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/mm3
• Primaire coagulopathie of bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie met absoluut aantal bloedplaatjes < 80k of actieve toestand van gedissemineerde intravasculaire stolling
• Hemodynamisch onstabiele patiënten, zoals gedefinieerd door hartslag 100/min, en/of systolische bloeddruk 200 mmHg, en/of aanhoudende behoefte aan intraveneuze inotrope of vasopressormedicatie
• Ernstige pulmonale hypertensie zoals gedefinieerd door PVR > 8 Wood-eenheden, die niet reageert op vasodilatatortherapie binnen 14 dagen na inschrijving
• Voorgeschiedenis van beroerte of een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte met significante (> 80%) extra craniale stenose, zonder bewijs van collaterale stroming. (Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen moeten een aanvaardbare stenose hebben, gedocumenteerd door een carotis-doppler-onderzoek)
• Ernstige chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,5 mg/dl, geschatte glomululaire filtratiesnelheid (eGFR)
• Bewijs van intrinsieke leverziekte zoals gedefinieerd als leverenzymwaarden (ASAT of ALAT of totaal bilirubine) die > 5 maal de bovengrens van normaal zijn binnen 30 dagen na inschrijving (diagnose van cirrose, chronische hepatitis), behalve in combinatie met acute decompensatie als bepaald door de onderzoeker
• Significante perifere vasculaire ziekte gedefinieerd door claudicatio, rustpijn of beenulceratie
• Positieve laboratoriumtestresultaten of een voorgeschiedenis van syfilis, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan T-lymfotroop virus type 1 en 2 en humaan immunodeficiëntievirus
• Actieve of bekende niet-dermatologische maligniteit die een behandeling ondergaat, waaronder chemotherapie en radiotherapie, of een andere aandoening die de patiënt een verhoogd risico op complicaties zou geven gedurende de eerste 6 maanden na de procedure, naar het oordeel van de behandelend cardioloog of hartchirurg
• Immunosuppressieve medicatie (bijv. prednison, cyclofosfamide, etanercept, enz.)
• Eerdere solide-orgaantransplantatie of verwachte behoefte aan solide-orgaantransplantatie anders dan hart (met uitzondering van hoornvliestransplantatie)
• Hematologische aandoeningen (bijv. aplastische anemie) of beenmergaandoeningen
• Myelodysplastisch syndroom
• Elke aandoening die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
• Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), waaronder de aanwezigheid van een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) of permanente pacemaker (PPM), of gevallen waarin wordt verwacht dat een ICD of PPM zal worden geïmplanteerd voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden of claustrofobie (waardoor uitvoering van vervolg-MRI-scans wordt uitgesloten)
• Contra-indicatie voor de toediening van heparine, warfarine of plaatjesaggregatieremmers
• Bekende allergische reactie of gevoeligheid voor materiaal van varkens
• Aanzienlijke cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen (waaronder drugs- of alcoholmisbruik) die de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk belemmeren
• Huidige deelname of deelname in de afgelopen 3 maanden aan de studie van een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel in onderzoek