Restaure la función miocárdica con partículas CorMatrix® ECM® (P-ECM)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 75 años de edad
• Miocardiopatía isquémica con FEVI del 25 al 40 % determinada por ecocardiografía cardíaca en reposo
• Sujetos con miocardiopatía isquémica crónica grave manifestada por la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) clase II o angina mayor, y/o la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) clase II o disnea mayor
• Pacientes que se han sometido a una angiografía coronaria diagnóstica que demuestra un estrechamiento > 70 % del diámetro de al menos dos arterias o ramas coronarias principales O un estrechamiento > 50 % del diámetro de la arteria coronaria principal izquierda
• Disfunción sistólica significativa del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía o angiografía del VI (FEVI del 25 al 40%) debido a un infarto de miocardio previo. Esta área de disfunción ventricular izquierda debe ser acinética o gravemente hipocinética, no aneurismática, cuando se evalúa mediante ecocardiografía o angiografía del VI.

Criterio de exclusión:

• Necesidad de revascularización urgente o emergente
• Pacientes con infarto de miocardio confirmado dentro de los 14 días y/o proteínas biomarcadoras cardíacas en aumento (es decir, CK-MB o troponina) y/o empeoramiento de los cambios en el ECG
• Paciente asistido por inflador preoperatorio
• Insuficiencia aórtica moderada o grave (> 1+) determinada por ecocardiograma
• Antecedentes de taquiarritmias ventriculares graves que requieren tratamiento
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM), cardiomiopatía restrictiva o cardiopatía congénita
• Operaciones cardiacas previas
• Previsto para el procedimiento quirúrgico concomitante en el momento de la CABG (p. ej., reparación o reemplazo de válvula, resección de aneurisma, endarterectomía carotídea, etc.)
• Infección activa, con una temperatura superior a 37,5 °C y un recuento inexplicable de glóbulos blancos superior a 15 000/mm3 en las 48 horas previas a la cirugía
• Hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
• Coagulopatía primaria o trastorno plaquetario, incluida la trombocitopenia con recuento absoluto de plaquetas < 80k o estado activo de coagulación intravascular diseminada
• Pacientes hemodinámicamente inestables, definidos por frecuencia cardíaca de 100 lpm y/o presión arterial sistólica de 200 mmHg, y/o necesidad continua de medicamentos inotrópicos o vasopresores intravenosos
• Hipertensión pulmonar grave definida por PVR > 8 unidades Wood, que no responde a la terapia vasodilatadora dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes de enfermedad vascular cerebral con estenosis extracraneal significativa (> 80 %), sin evidencia de flujo colateral. (Los pacientes con antecedentes de enfermedad vascular cerebral deben tener una estenosis aceptable documentada por un estudio doppler carotídeo)
• Insuficiencia renal crónica grave (creatinina sérica >2,5 mg/dl, tasa de filtración glomular estimada (eGFR)
• Evidencia de enfermedad hepática intrínseca definida como valores de enzimas hepáticas (AST o ALT o bilirrubina total) que son > 5 veces el límite superior normal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (diagnóstico de cirrosis, hepatitis crónica), excepto en asociación con descompensación aguda como determinado por el investigador
• Enfermedad vascular periférica significativa definida por claudicación, dolor en reposo o ulceración de la pierna
• Resultados positivos de pruebas de laboratorio o antecedentes de sífilis, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus linfotrópico T humano tipo 1 y 2 y virus de la inmunodeficiencia humana
• Neoplasia maligna no dermatológica activa o conocida en tratamiento que incluye quimioterapia y radioterapia o cualquier otra afección que pondría al paciente en un mayor riesgo de complicaciones durante los primeros 6 meses posteriores al procedimiento a juicio del cardiólogo o cirujano cardíaco a cargo.
• Medicamentos inmunosupresores (p. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
• Trasplante previo de órgano sólido o necesidad anticipada de trasplante de órgano sólido que no sea corazón (con la excepción del trasplante de córnea)
• Trastornos hematológicos (p. ej., anemia aplásica) o trastornos de la médula ósea
• Síndrome mielodisplásico
• Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
• Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la presencia de un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) o marcapasos permanente (PPM), o casos en los que se anticipa que se implantará un ICD o PPM antes de los 6 meses de seguimiento o claustrofobia (lo que impide la realización de resonancias magnéticas de seguimiento)
• Contraindicación para la administración de heparina, warfarina o antiagregantes plaquetarios
• Reacción alérgica conocida o sensibilidad al material porcino
• Deterioro cognitivo significativo o enfermedad psiquiátrica (incluido el abuso de drogas o alcohol) que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio
• Participación actual o participación en los últimos 3 meses en el estudio de un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación