A szívizom működésének helyreállítása CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM) segítségével

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti betegek
• Ischaemiás kardiomiopátia 25-40%-os LVEF-el nyugalmi szívechokardiográfiával meghatározva
• Súlyos krónikus ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő alanyok, akiket a Canadian Cardiovascular Society (CCS) II. vagy annál nagyobb osztályú anginája és/vagy a New York Heart Association (NYHA) II. vagy annál nagyobb osztályú nehézlégzése jellemez
• Olyan betegek, akiknél diagnosztikus koszorúér-angiográfián estek át, és legalább két fő koszorúér vagy ág átmérője > 70%-os, VAGY a bal fő koszorúér artéria átmérője > 50%-os szűkületet mutatott
• Szignifikáns bal kamrai szisztolés diszfunkció, amelyet echokardiográfiával vagy bal kamrai angiográfiával értékeltek (LVEF 25-40%) korábbi szívinfarktus miatt. A bal kamrai diszfunkció ezen területének akinetikusnak vagy súlyosan hipokinetikusnak kell lennie, nem pedig aneurizmálisnak, ha echokardiográfiával vagy bal kamrai angiogrammal értékelik.

Kizárási kritériumok:

• Sürgős vagy sürgős revascularisatio szükségessége
• Olyan betegek, akiknél 14 napon belül igazolt szívinfarktus és/vagy emelkedő szív biomarker fehérjék (azaz CK-MB vagy troponin) és/vagy romló EKG-változások
• A pácienst ballonpumpa támogatja
• Közepes vagy súlyos (> 1+) aorta-elégtelenség echocardiogram alapján
• Kezelést igénylő súlyos kamrai tachyarrhythmiák anamnézisében
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM), restriktív kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegség
• Korábbi szívműtétek
• Várhatóan a CABG idején egyidejű sebészeti beavatkozásra (pl. billentyűjavítás vagy szelepcsere, aneurizma reszekció, carotis endarterectomia stb.)
• Aktív fertőzés 37,5°C-nál magasabb hőmérséklettel és 15 000/mm3 feletti megmagyarázhatatlan fehérvérsejtszámmal a műtétet megelőző 48 órán belül
• Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl, fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000/mm3, abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
• Elsődleges koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség, beleértve a thrombocytopeniát 80 ezer alatti abszolút vérlemezkeszámmal vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció aktív állapotával
• Hemodinamikailag instabil betegek, amelyeket 100/perc pulzusszám és/vagy 200 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy intravénás inotróp vagy vazopresszor gyógyszerek folyamatos igénye határoz meg
• Súlyos pulmonális hipertónia a PVR szerint > 8 Wood egység, amely nem reagál értágító terápiára a felvételt követő 14 napon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy agyi érbetegség, jelentős (> 80%) extra cranialis szűkülettel, kollaterális áramlás bizonyítéka nélkül. (Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében agyi érbetegség szerepel, elfogadható szűkülettel kell rendelkeznie, amelyet carotis doppler vizsgálattal dokumentáltak)
• Súlyos krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
• Intrinsic májbetegségre utaló bizonyíték, mint a májenzim-értékek (AST vagy ALT vagy összbilirubin), amelyek a normál felső határának 5-szörösét a beiratkozást követő 30 napon belül meghaladják (cirrhosis diagnózisa, krónikus hepatitis), kivéve az akut dekompenzációval összefüggésben, a nyomozó határozza meg
• Jelentős perifériás érbetegség, amelyet claudicatio, nyugalmi fájdalom vagy lábszárfekély határoz meg
• Pozitív laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy szifilisz, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, 1-es és 2-es típusú humán T-limfotrop vírus és humán immunhiány vírus kórtörténete pozitív
• Aktív vagy ismert nem bőrgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, amely kezelés alatt áll, beleértve a kemoterápiát és a sugárkezelést, vagy bármely más olyan állapot, amely a beavatkozást követő első 6 hónapban a beteget a kezelő kardiológus vagy szívsebész megítélése szerint fokozott szövődmények kockázatának teszi ki.
• Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. prednizon, ciklofoszfamid, etanercept stb.)
• Korábbi szilárd szervátültetés vagy szilárd szervátültetés várható igénye, kivéve a szívet (a szaruhártya-transzplantáció kivételével)
• Hematológiai rendellenességek (pl. aplasztikus anémia) vagy csontvelő-rendellenességek
• Myelodysplasiás szindróma
• Bármilyen állapot, amely 6 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik
• A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, beleértve a beültethető szívdefibrillátor (ICD) vagy permanens pacemaker (PPM) jelenlétét, vagy olyan esetek, amikor várhatóan ICD vagy PPM kerül beültetésre a 6 hónapos követés előtt vagy klausztrofóbia (így kizárva a nyomon követő MRI-vizsgálatok elvégzését)
• Ellenjavallat heparin, warfarin vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek adására
• Ismert allergiás reakció vagy érzékenység sertés anyaggal szemben
• Jelentős kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést), amely valószínűleg rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban