Wiederherstellung der Myokardfunktion mit CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Ischämische Kardiomyopathie mit LVEF 25 bis 40 %, bestimmt durch Herzechokardiographie in Ruhe
• Patienten mit schwerer chronischer ischämischer Kardiomyopathie, die sich durch Angina der Klasse II oder höher der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und/oder Dyspnoe der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) manifestiert
• Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen haben und eine Durchmesserverengung von > 70 % von mindestens zwei großen Koronararterien oder Ästen ODER eine Durchmesserverengung von > 50 % der linken Hauptkoronararterie aufweisen
• Signifikante linksventrikuläre systolische Dysfunktion, bewertet durch Echokardiographie oder LV-Angiographie (LVEF 25 bis 40 %) aufgrund eines früheren Myokardinfarkts. Dieser Bereich der linksventrikulären Dysfunktion sollte akinetisch oder stark hypokinetisch und nicht aneurysmal sein, wenn er durch Echokardiographie oder LV-Angiographie beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

• Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Revaskularisierung
• Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen und/oder steigenden kardialen Biomarkerproteinen (d. h. CK-MB oder Troponin) und/oder sich verschlechternden EKG-Veränderungen
• Patient wird präoperativ von einer Ballonpumpe unterstützt
• Mittelschwere oder schwere (> 1+) Aorteninsuffizienz, bestimmt durch Echokardiogramm
• Vorgeschichte schwerer behandlungsbedürftiger ventrikulärer Tachyarrhythmien
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM), restriktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler
• Frühere Herzoperationen
• Voraussichtlicher begleitender chirurgischer Eingriff zum Zeitpunkt der CABG (z. B. Klappenreparatur oder -ersatz, Aneurysma-Resektion, Karotis-Endarteriektomie usw.)
• Aktive Infektion mit einer Temperatur von über 37,5 °C und einer ungeklärten Anzahl weißer Blutkörperchen von über 15.000/mm3 innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
• Hämoglobin unter 10 g/dl, Leukozytenzahl unter 4.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3
• Primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, einschließlich Thrombozytopenie mit absoluter Thrombozytenzahl < 80.000 oder aktiver Zustand einer disseminierten intravaskulären Gerinnung
• Hämodynamisch instabile Patienten, definiert durch eine Herzfrequenz von 100/min und/oder einen systolischen Blutdruck von 200 mmHg und/oder einen anhaltenden Bedarf an intravenösen inotropen oder vasopressorischen Medikamenten
• Schwere pulmonale Hypertonie, definiert als PVR > 8 Wood-Einheiten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung nicht auf eine vasodilatatorische Therapie anspricht
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung mit signifikanter (> 80 %) extrakranieller Stenose ohne Nachweis eines Kollateralflusses. (Patienten mit zerebraler Gefäßerkrankung in der Anamnese müssen eine akzeptable Stenose aufweisen, die durch eine Karotis-Doppler-Studie dokumentiert wurde)
• Schwere chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, geschätzte glomuläre Filtrationsrate (eGFR)
• Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung, definiert als Leberenzymwerte (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin), die > das 5-fache der oberen Normgrenze innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung betragen (Diagnose einer Zirrhose, chronische Hepatitis), außer in Verbindung mit akuter Dekompensation wie z vom Ermittler festgestellt
• Signifikante periphere Gefäßerkrankung, definiert durch Claudicatio, Ruheschmerz oder Beingeschwüre
• Positive Labortestergebnisse oder Vorgeschichte von Syphilis, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 und 2 und humanem Immunschwächevirus
• Aktiver oder bekannter nicht-dermatologischer bösartiger Tumor, der einer Behandlung unterzogen wird, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie oder einer anderen Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des behandelnden Kardiologen oder Herzchirurgen in den ersten 6 Monaten nach dem Eingriff einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde
• Immunsuppressive Medikamente (z. Prednison, Cyclophosphamid, Etanercept usw.)
• Frühere Transplantation solider Organe oder erwartete Notwendigkeit einer Transplantation solider Organe außer Herz (mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen)
• Hämatologische Erkrankungen (z. B. aplastische Anämie) oder Erkrankungen des Knochenmarks
• Myelodysplastisches Syndrom
• Jeder Zustand, der mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Vorhandensein eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) oder permanenten Schrittmachers (PPM), oder Fälle, in denen erwartet wird, dass ein ICD oder PPM vor der 6-monatigen Nachsorge implantiert wird, oder Klaustrophobie (wodurch die Durchführung von Folge-MRT-Scans ausgeschlossen wird)
• Kontraindikation für die Verabreichung von Heparin, Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern
• Bekannte allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial
• Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die die Einhaltung des Studienprotokolls wahrscheinlich beeinträchtigt
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an der Studie eines Prüfpräparats, Geräts oder Biologikums