Восстановление функции миокарда с помощью частиц CorMatrix® ECM® (P-ECM)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
• Ишемическая кардиомиопатия с ФВ ЛЖ от 25 до 40% по данным эхокардиографии сердца в покое.
• Субъекты с тяжелой хронической ишемической кардиомиопатией, проявляющейся стенокардией класса II или выше Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) и/или одышкой класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Пациенты, перенесшие диагностическую коронарную ангиографию, демонстрирующие сужение > 70% диаметра по крайней мере двух крупных коронарных артерий или ветвей ИЛИ > 50% сужения диаметра левой главной коронарной артерии
• Значительная систолическая дисфункция левого желудочка, оцениваемая с помощью эхокардиографии или ангиографии ЛЖ (ФВ ЛЖ от 25 до 40%), обусловленная предшествующим инфарктом миокарда. Эта область дисфункции левого желудочка должна быть акинетичной или сильно гипокинетической, а не аневризматической, при оценке с помощью эхокардиографии или ангиограммы ЛЖ.

Критерий исключения:

• Необходимость срочной или неотложной реваскуляризации
• Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда в течение 14 дней и/или повышением белков сердечных биомаркеров (например, CK-MB или тропонина) и/или ухудшением изменений на ЭКГ
• Пациент поддерживается баллонной помпой перед операцией
• Умеренная или тяжелая (> 1+) аортальная недостаточность по данным эхокардиограммы
• Тяжелые желудочковые тахиаритмии в анамнезе, требующие лечения
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ), рестриктивная кардиомиопатия или врожденный порок сердца
• Предшествующие операции на сердце
• Ожидается для сопутствующей хирургической процедуры во время КШ (например, восстановление или замена клапана, резекция аневризмы, каротидная эндартерэктомия и т. д.)
• Активная инфекция с температурой выше 37,5°C и необъяснимым количеством лейкоцитов более 15 000/мм3 в течение 48 часов до операции
• Гемоглобин менее 10 г/дл, количество лейкоцитов менее 4000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
• Первичная коагулопатия или нарушение тромбоцитов, включая тромбоцитопению с абсолютным числом тромбоцитов <80 тыс. или активным состоянием диссеминированного внутрисосудистого свертывания
• Гемодинамически нестабильные пациенты, определяемые по частоте сердечных сокращений 100/мин и/или систолическому артериальному давлению 200 мм рт.ст. и/или постоянной потребности во внутривенном введении инотропных или вазопрессорных препаратов
• Тяжелая легочная гипертензия, определяемая ЛСС > 8 единиц Вуда, не отвечающая на терапию сосудорасширяющими средствами в течение 14 дней после включения в исследование.
• История инсульта или история церебральных сосудистых заболеваний со значительным (> 80%) экстракраниальным стенозом без признаков коллатерального кровотока. (Пациенты с заболеваниями сосудов головного мозга в анамнезе должны иметь приемлемый стеноз, подтвержденный каротидной допплерографией)
• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
• Признаки внутреннего заболевания печени, определяемые как значения ферментов печени (АСТ или АЛТ или общий билирубин), которые более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы в течение 30 дней после включения (диагноз цирроза печени, хронический гепатит), за исключением случаев, связанных с острой декомпенсацией, как определяется следователем
• Значительное заболевание периферических сосудов, определяемое перемежающейся хромотой, болью в покое или изъязвлением ног
• Положительные результаты лабораторных анализов или наличие в анамнезе сифилиса, вируса гепатита В, вируса гепатита С, человеческого Т-лимфотропного вируса типа 1 и 2 и вируса иммунодефицита человека
• Активное или известное недерматологическое злокачественное новообразование, проходящее лечение, включая химиотерапию и лучевую терапию, или любое другое состояние, которое подвергает пациента повышенному риску осложнений в течение первых 6 месяцев после процедуры по мнению лечащего кардиолога или кардиохирурга.
• Иммунодепрессанты (например, преднизолон, циклофосфамид, этанерцепт и др.)
• Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов или предполагаемая потребность в трансплантации паренхиматозных органов, кроме сердца (за исключением трансплантации роговицы)
• Гематологические нарушения (например, апластическая анемия) или заболевания костного мозга
• Миелодиспластический синдром
• Любое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), в том числе наличие имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) или постоянного кардиостимулятора (ППМ), или случаи, когда предполагается имплантация ИКД или ПРМ до 6-месячного наблюдения или клаустрофобия (таким образом, исключая выполнение последующих МРТ-сканирований)
• Противопоказания к назначению гепарина, варфарина или антиагрегантов.
• Известная аллергическая реакция или чувствительность к свиному материалу
• Значительные когнитивные нарушения или психические заболевания (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), которые могут нарушить соблюдение протокола исследования
• Текущее участие или участие в течение последних 3 месяцев в исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического препарата