Palauta sydänlihaksen toiminta CorMatrix® ECM® -hiukkasilla (P-ECM)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
PALAUTTA sydänlihaksen toiminta CorMatrix® ECM® -hiukkasistutuksella (P-ECM) koehenkilöillä, joilla on LVEF 25–40 % -tutkimus
Tämän CorMatrix P-ECM:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida CorMatrix P-ECM:n turvallisuutta ja toiminnallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi CorMatrix ECM Particulate (P-ECM) -hiukkasten turvallisuus, joka annetaan transepikardiaalisesti henkilöille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 25–40 % sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-507 Warsaw
- Central Clinical Hospital of the Ministry of the Interior in Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Iskeeminen kardiomyopatia, LVEF 25-40 % määritettynä leposydämen kaikututkimuksella
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen iskeeminen kardiomyopatia, joka ilmenee Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) luokan II tai sitä korkeammasta angina pectorista ja/tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai suuremmasta hengenahdistus.
- Potilaat, joille on tehty diagnostinen sepelvaltimon angiografia, jossa vähintään kahden suuren sepelvaltimon tai haaran halkaisija on kaventunut > 70 % TAI vasemman päävaltimon halkaisija > 50 %
- Merkittävä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka on arvioitu kaikukardiografialla tai LV-angiografialla (LVEF 25–40 %), joka johtuu aikaisemmasta sydäninfarktista. Tämän vasemman kammion toimintahäiriön alueen tulee olla akineettinen tai vakavasti hypokineettinen, ei aneurysmaalinen, kun se arvioidaan kaikukardiografialla tai LV-angiogrammilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen tai välittömän revaskularisoinnin tarve
- Potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarkti 14 päivän sisällä ja/tai sydämen biomarkkeriproteiinien (eli CK-MB tai troponiinin) nousu ja/tai EKG-muutosten paheneminen
- Potilasta tuetaan ilmapallopumpulla esikäyttöinen
- Keskivaikea tai vaikea (> 1+) aortan vajaatoiminta sydämen kaikututkimuksella määritettynä
- Aiemmin hoitoa vaativia vakavia kammiotakyarytmioita
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM), rajoittava kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus
- Aiemmat sydänleikkaukset
- Odotettu samanaikaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen CABG:n aikana (esim. venttiilin korjaus tai vaihto, aneurysman resektio, kaulavaltimon endarterektomia jne.)
- Aktiivinen infektio, jonka lämpötila on yli 37,5 °C ja selittämätön valkosolujen määrä yli 15 000/mm3 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Hemoglobiini alle 10 g/dl, valkosolujen määrä alle 4000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
- Primaarinen koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, mukaan lukien trombosytopenia, jonka absoluuttinen verihiutaleiden määrä on < 80 000, tai aktiivinen disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation tila
- Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat, jotka määritellään syke 100/min ja/tai systolinen verenpaine 200 mmHg ja/tai jatkuva suonensisäisten inotrooppisten tai vasopressorilääkkeiden tarve
- Vaikea keuhkoverenpainetauti PVR:n mukaan > 8 puuyksikköä, joka ei reagoi vasodilaattorihoitoon 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aiemmin aivohalvaus tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) ekstrakraniaalinen ahtauma, ilman merkkejä sivuvirtauksesta. (Potilailla, joilla on aivojen verisuonisairaus, on oltava hyväksyttävä ahtauma, joka on dokumentoitu kaulavaltimon dopplertutkimuksella)
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
- Näyttö luontaisesta maksasairaudesta, joka määritellään maksaentsyymiarvoina (ASAT tai ALAT tai kokonaisbilirubiini), jotka ovat > 5 kertaa normaalin ylärajaa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (kirroosidiagnoosi, krooninen hepatiitti), paitsi jos kyseessä on akuutti dekompensaatio, tutkijan määräämä
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, jonka määrittelevät kyynärsyvyys, lepokipu tai jalkahaavauma
- Positiiviset laboratoriotestitulokset tai anamneesissa kuppa, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 ja 2 ja ihmisen immuunikatovirus
- Aktiivinen tai tunnettu ei-dermatologinen pahanlaatuinen syöpä, jota hoidetaan, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito, tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää potilaalla komplikaatioiden riskiä ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen hoitavan kardiologin tai sydänkirurgin harkinnan mukaan
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. prednisoni, syklofosfamidi, etanersepti jne.)
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai muu kiinteän elimen siirtotarve kuin sydän (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa)
- Hematologiset häiriöt (esim. aplastinen anemia) tai luuydinhäiriöt
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien istutettavan sydämen defibrillaattorin (ICD) tai pysyvän sydämentahdistimen (PPM) läsnäolo, tai tapaukset, joissa on odotettavissa, että ICD tai PPM implantoidaan ennen 6 kuukauden seurantaa tai klaustrofobia (täten estetään seuranta-MRI-skannaukset)
- Vasta-aihe hepariinin, varfariinin tai verihiutalelääkkeiden antamiselle
- Tunnettu allerginen reaktio tai herkkyys sikamateriaalille
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka todennäköisesti heikentää tutkimusprotokollan noudattamista
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-ECM-istute
P-ECM Istutetaan vaurioituneeseen iskeemiseen ja/tai infarktiin
|
P-ECM Istutetaan vaurioituneeseen iskeemiseen ja/tai infarktiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdetason vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) tai vakavien implantointimenettelyyn liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä P-ECM:n implantoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Suwalski, Professor, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-PR-1083
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .