Restaurar a função miocárdica com CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 75 anos de idade
• Cardiomiopatia isquêmica com FEVE de 25 a 40% determinada por ecocardiografia cardíaca em repouso
• Indivíduos com cardiomiopatia isquêmica crônica grave manifestada por angina classe II ou superior da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e/ou classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
• Pacientes submetidos à angiografia coronária diagnóstica demonstrando > 70% de estreitamento do diâmetro de pelo menos duas artérias coronárias principais ou ramos OU > 50% de estreitamento do diâmetro do tronco da coronária esquerda
• Disfunção sistólica ventricular esquerda significativa avaliada por ecocardiografia ou angiografia de VE (FEVE 25 a 40%) devido a um infarto do miocárdio prévio. Essa área de disfunção ventricular esquerda deve ser acinética ou gravemente hipocinética, não aneurismática, quando avaliada por ecocardiografia ou angiografia de VE

Critério de exclusão:

• Necessidade de revascularização urgente ou emergente
• Pacientes com infarto do miocárdio confirmado em 14 dias e/ou aumento de proteínas biomarcadoras cardíacas (ou seja, CK-MB ou troponina) e/ou piora das alterações no ECG
• Paciente apoiado por bomba de balão pré-operatório
• Insuficiência aórtica moderada ou grave (> 1+) determinada por ecocardiograma
• História de taquiarritmias ventriculares graves que requerem tratamento
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), cardiomiopatia restritiva ou cardiopatia congênita
• Operações cardíacas prévias
• Antecipado para procedimento cirúrgico concomitante no momento da CABG (por exemplo, reparo ou substituição valvular, ressecção de aneurisma, endarterectomia carotídea, etc.)
• Infecção ativa, com temperatura superior a 37,5°C e contagem inexplicável de glóbulos brancos acima de 15.000/mm3 nas 48 horas anteriores à cirurgia
• Hemoglobina inferior a 10g/dL, contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/mm3
• Coagulopatia primária ou distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia com contagem absoluta de plaquetas < 80k ou estado ativo de coagulação intravascular disseminada
• Pacientes hemodinamicamente instáveis, conforme definido pela frequência cardíaca de 100/min e/ou pressão arterial sistólica de 200 mmHg e/ou necessidade contínua de medicamentos inotrópicos ou vasopressores intravenosos
• Hipertensão pulmonar grave definida por RVP > 8 unidades de Wood, que não responde à terapia vasodilatadora dentro de 14 dias após a inscrição
• História de acidente vascular cerebral ou história de doença vascular cerebral com estenose extracraniana significativa (> 80%), sem evidência de fluxo colateral. (Pacientes com história de doença vascular cerebral devem ter estenose aceitável documentada por um estudo doppler da carótida)
• Insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica > 2,5mg/dl, taxa de filtração glomular estimada (eGFR)
• Evidência de doença hepática intrínseca, definida como valores de enzimas hepáticas (AST ou ALT ou bilirrubina total) > 5 vezes o limite superior do normal dentro de 30 dias após a inscrição (diagnóstico de cirrose, hepatite crônica), exceto em associação com descompensação aguda como determinado pelo Investigador
• Doença vascular periférica significativa definida por claudicação, dor em repouso ou ulceração da perna
• Resultados de testes laboratoriais positivos ou história de sífilis, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus linfotrópico T humano tipo 1 e 2 e vírus da imunodeficiência humana
• Malignidade não dermatológica ativa ou conhecida em tratamento incluindo quimioterapia e radioterapia ou qualquer outra condição que coloque o paciente em risco aumentado de complicações durante os primeiros 6 meses após o procedimento, a critério do cardiologista ou cirurgião cardíaco responsável
• Medicação imunossupressora (por ex. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
• Transplante anterior de órgão sólido ou necessidade antecipada de transplante de órgão sólido que não seja o coração (com exceção do transplante de córnea)
• Distúrbios hematológicos (por exemplo, anemia aplástica) ou distúrbios da medula óssea
• Síndrome mielodisplásica
• Qualquer condição associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses
• Contra-indicações para ressonância magnética (MRI), incluindo a presença de um desfibrilador cardíaco implantável (CDI) ou marca-passo permanente (PPM), ou casos em que se prevê que um CDI ou PPM será implantado antes dos 6 meses de acompanhamento ou claustrofobia (impedindo assim a realização de exames de ressonância magnética de acompanhamento)
• Contra-indicação à administração de heparina, varfarina ou agentes antiplaquetários
• Reação alérgica conhecida ou sensibilidade a material suíno
• Comprometimento cognitivo significativo ou doença psiquiátrica (incluindo abuso de drogas ou álcool) que possa prejudicar a adesão ao protocolo do estudo
• Participação atual ou participação nos últimos 3 meses no estudo de um medicamento experimental, dispositivo ou biológico