Gjenopprett myokardfunksjonen med CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 til 75 år
• Iskemisk kardiomyopati med LVEF 25 til 40 % bestemt ved hvilende hjerteekkokardiografi
• Personer med alvorlig kronisk iskemisk kardiomyopati manifestert av Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II eller høyere angina, og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere dyspné
• Pasienter som har gjennomgått diagnostisk koronar angiografi som viser > 70 % diameter innsnevring av minst to store koronararterier eller forgreninger ELLER > 50 % diameter innsnevring av venstre hovedkransarterie
• Betydelig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon evaluert ved ekkokardiografi eller LV angiografi (LVEF 25 til 40%) på grunn av et tidligere hjerteinfarkt. Dette området med venstre ventrikkeldysfunksjon bør være akinetisk eller alvorlig hypokinetisk, ikke aneurysmalt, når det vurderes ved ekkokardiografi eller LV-angiogram

Ekskluderingskriterier:

• Behov for akutt eller emergent revaskularisering
• Pasienter med bekreftet hjerteinfarkt innen 14 dager, og/eller økende hjertebiomarkørproteiner (dvs. CK-MB eller troponin), og/eller forverrede EKG-forandringer
• Pasient støttet av ballongpumpe pre-op
• Moderat eller alvorlig (> 1+) aortainsuffisiens bestemt ved ekkokardiogram
• Anamnese med alvorlige ventrikulære takyarytmier som krever behandling
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom
• Tidligere hjerteoperasjoner
• Forventet for samtidig kirurgisk prosedyre på tidspunktet for CABG (f.eks. ventilreparasjon eller -erstatning, aneurismereseksjon, karotis endarterektomi, etc.)
• Aktiv infeksjon, med en temperatur over 37,5 °C og et uforklarlig antall hvite blodlegemer på over 15 000/mm3 innen 48 timer før operasjonen
• Hemoglobin mindre enn 10 g/dL, antall hvite blodlegemer mindre enn 4000/mm3, absolutt antall nøytrofile mindre enn 1500/mm3
• Primær koagulopati eller blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni med absolutt antall blodplater < 80k eller aktiv tilstand av disseminert intravaskulær koagulasjon
• Hemodynamisk ustabile pasienter, som definert av hjertefrekvens 100/min, og/eller systolisk blodtrykk 200 mmHg, og/eller pågående behov for intravenøse inotropiske eller vasopressormedisiner
• Alvorlig pulmonal hypertensjon som definert av PVR > 8 treenheter, som ikke reagerer på vasodilatorbehandling innen 14 dager etter registrering
• Anamnese med hjerneslag eller en historie med cerebral vaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) ekstra kranial stenose, uten tegn på collateral flow. (Pasienter med cerebral vaskulær sykdomshistorie må ha akseptabel stenose dokumentert ved en carotis doppler-studie)
• Alvorlig kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,5 mg/dl, estimert glomulær filtrasjonshastighet (eGFR)
• Bevis for iboende leversykdom som definert som leverenzymverdier (AST eller ALAT eller total bilirubin) som er > 5 ganger øvre normalgrense innen 30 dager etter registrering (diagnose av skrumplever, kronisk hepatitt), bortsett fra i forbindelse med akutt dekompensasjon som bestemt av etterforskeren
• Betydelig perifer vaskulær sykdom definert av claudicatio, hvilesmerter eller leggsår
• Positive laboratorietestresultater eller en historie med syfilis, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant T-lymfotropt virus type 1 og 2, og humant immunsviktvirus
• Aktiv eller kjent ikke-dermatologisk malignitet som gjennomgår behandling inkludert kjemoterapi og strålebehandling eller enhver annen tilstand som vil gi pasienten økt risiko for komplikasjoner i løpet av de første 6 månedene etter prosedyren, etter den behandlende kardiologen eller hjertekirurgen
• Immunsuppressiv medisin (f. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
• Tidligere solid organtransplantasjon eller forventet behov for solid organtransplantasjon annet enn hjerte (med unntak av hornhinnetransplantasjon)
• Hematologiske lidelser (f.eks. aplastisk anemi) eller benmargslidelser
• Myelodysplastisk syndrom
• Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
• Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) inkludert tilstedeværelse av en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), eller tilfeller der det forventes at en ICD eller PPM vil bli implantert før 6 måneders oppfølging eller klaustrofobi (dermed utelukker utførelse av oppfølgende MR-skanninger)
• Kontraindikasjoner for administrering av heparin, warfarin eller blodplatehemmende midler
• Kjent allergisk reaksjon eller følsomhet for svinemateriale
• Betydelig kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk) som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen
• Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i studiet av et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk