Przywróć funkcję mięśnia sercowego za pomocą cząstek stałych CorMatrix® ECM® (P-ECM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
• Kardiomiopatia niedokrwienna z LVEF od 25 do 40% stwierdzona w spoczynkowej echokardiografii serca
• Osoby z ciężką przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną objawiającą się dławicą piersiową klasy II lub wyższej według Canadian Cardiovascular Society (CCS) i/lub dusznością klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)
• Pacjenci, u których wykonano diagnostyczną koronarografię, u których wykazano zwężenie o > 70% średnicy co najmniej dwóch głównych tętnic wieńcowych lub odgałęzień LUB > 50% zwężenie średnicy głównej lewej tętnicy wieńcowej
• Istotna dysfunkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii lub angiografii LV (LVEF 25 do 40%) spowodowana wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego. Ten obszar dysfunkcji lewej komory powinien być akinetyczny lub silnie hipokinetyczny, a nie tętniakowaty, gdy oceniany jest za pomocą echokardiografii lub angiografii LV

Kryteria wyłączenia:

• Konieczność pilnej lub pilnej rewaskularyzacji
• Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 14 dni i/lub wzrostem białek biomarkerów sercowych (tj. CK-MB lub troponiną) i/lub pogarszającymi się zmianami w EKG
• Pacjent wspierany przez pompę balonową przed operacją
• Umiarkowana lub ciężka (> 1+) niewydolność aorty określona na podstawie badania echokardiograficznego
• Historia ciężkich tachyarytmii komorowych wymagających leczenia
• Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM), kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
• Przebyte operacje serca
• Przewidywany w przypadku jednoczesnego zabiegu chirurgicznego w czasie CABG (np. naprawa lub wymiana zastawki, resekcja tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej itp.)
• Aktywna infekcja z temperaturą powyżej 37,5°C i niewyjaśnioną liczbą białych krwinek przekraczającą 15 000/mm3 w ciągu 48 godzin przed operacją
• Hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba białych krwinek poniżej 4000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3
• Pierwotna koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi, w tym trombocytopenia z bezwzględną liczbą płytek krwi < 80 tys. lub aktywny stan rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
• Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, definiowani na podstawie częstości akcji serca 100/min i/lub skurczowego ciśnienia krwi 200 mmHg i/lub ciągłego zapotrzebowania na dożylne leki inotropowe lub wazopresyjne
• Ciężkie nadciśnienie płucne zdefiniowane jako PVR > 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na leczenie lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne w ciągu 14 dni od włączenia
• Udar mózgu lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie ze znacznym (> 80%) zwężeniem tętnicy pozaczaszkowej bez cech przepływu obocznego. (Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie muszą mieć akceptowalne zwężenie udokumentowane badaniem dopplerowskim tętnicy szyjnej)
• Ciężka przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
• Dowody na wrodzoną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT lub bilirubina całkowita), które przekraczają >5 razy górną granicę normy w ciągu 30 dni od włączenia (rozpoznanie marskości, przewlekłego zapalenia wątroby), z wyjątkiem przypadków związanych z ostrą dekompensacją, jak ustala Śledczy
• Poważna choroba naczyń obwodowych definiowana przez chromanie, ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn dolnych
• Pozytywne wyniki badań laboratoryjnych lub historia kiły, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu 1 i 2 oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Czynny lub rozpoznany niedermatologiczny nowotwór złośliwy poddawany leczeniu, w tym chemioterapii i radioterapii lub inny stan, który w ocenie kardiologa prowadzącego lub kardiochirurga naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu
• Leki immunosupresyjne (np. prednizon, cyklofosfamid, etanercept itp.)
• Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub przewidywana potrzeba przeszczepu narządu miąższowego innego niż serce (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
• Zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna) lub zaburzenia szpiku kostnego
• Syndrom mielodysplastyczny
• Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) lub stałego rozrusznika serca (PPM) lub przypadki, w których przewiduje się, że ICD lub PPM zostaną wszczepione przed 6-miesięczną obserwacją lub klaustrofobia (w ten sposób wykluczając wykonanie kolejnych skanów MRI)
• Przeciwwskazania do podawania heparyny, warfaryny lub leków przeciwpłytkowych
• Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
• Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
• Obecny udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego