넌센스 돌연변이 낭포성 섬유증(ACT CF)에서의 아탈루렌 연구
2020년 5월 4일 업데이트: PTC Therapeutics
넌센스 돌연변이 낭포성 섬유증 환자에서 아탈루렌(PTC124®)의 3상 효능 및 안전성 연구
이것은 만성 흡입형 아미노글리코사이드를 투여받지 않는 넌센스 돌연변이 낭포성 섬유증(nmCF) 환자를 대상으로 한 아탈루렌의 3상, 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6세 이상이고 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 40% 및 <= 90%인 넌센스-돌연변이-매개 CF 환자 208명(완전히 평가 가능한 184명)을 등록하는 것입니다. .
피험자는 연령, 흡입 항생제 사용 및 기준선 FEV1에 따라 계층화되고 1:1 비율로 무작위 배정되어 하루 3회(TID) 경구 아탈루렌을 각각 아침, 정오, 저녁 10-10회 용량으로 투여받게 됩니다. , 10- 및 20-mg/kg 또는 위약.
이전에 수행된 연구 결과에 따라 만성 흡입형 아미노글리코시드(TOBI 포함)로 치료받은 환자는 참여 자격이 없습니다.
스크리닝 방문 시 폐활량계 측정은 폐 기능에 기초하여 포함에 대한 환자 적격성을 확립할 것입니다.
FEV1 안정성은 약 4주 스크리닝 기간 동안 평가되며, 이 기간의 결론에서 환자는 스크리닝 값과 비교할 때 %-예측된 FEV1의 상대적인 변화가 15% 미만임을 입증해야 합니다.
평가는 결과 측정에 따라 8주마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital of Thessaloniki Ippokration
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Den Haag, 네덜란드, 2491
- HagaZiekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef Hospital GmbH
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Christiane Herzog CF-Zentrum
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Jena, 독일, 07745
- Universitatsklinikum Jena
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München, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile PC
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University-Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Texas Children's Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Plovdiv, 불가리아
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto da Criança - Hospital das Clínicas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital University
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Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell, Consorci Sanitari Parc Tauli
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Hospital de Niños Superiora Sor María Ludovica
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G120YN
- Southern General Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Penarth, 영국, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Meyer Children's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah University Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera A Meyer
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Milan, 이탈리아, 20122
- Lombardia Cystic Fibrosis Center
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Verona, 이탈리아, 37126
- University of Verona
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Montreal, 캐나다, H2W 1R7
- Clinical Research Institute of Montreal
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Québec City, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Hopital CHUL
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Toronto, 캐나다, M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Vancouver, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Szpital Dzieciecy Polanki im Macieja Plazynskiego w Gdansku
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Rabka-Zdrój, 폴란드, 34-700
- NZOZ Sanatorium Cassia-Villa Medica
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Rzeszow, 폴란드, 35-612
- NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
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Warsaw, 폴란드, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Roscoff, 프랑스, 29684
- Centre de Perharidy
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
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Perth, 호주, 6840
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(및/또는 그의 부모/법적 보호자)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서/승인 문서의 증거
- 연령 >=6세.
- 체중 >=16kg.
- 땀 염화물 >60리터당 밀리당량(mEq/L)
- 미국 병리학 협회(CAP)에서 인증한 실험실에서 또는 임상 실험실 개선에 따라 수행된 유전형 분석에 의해 결정된 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 유전자의 최소 1개 대립형질에서 무의미한 돌연변이의 존재에 대한 문서화 법/개정(CLIA) 또는 이에 상응하는 조직
- CFTR 유전자의 시퀀싱을 위해 혈액 샘플을 채취했는지 확인
- FEV1 >=40% 및 <=90% 예측과 함께 연구별 폐활량계를 사용하여 유효하고 재현 가능한 폐활량계 테스트를 수행할 수 있는 능력
- 스크리닝 % 예측된 FEV1 값의 15% 이내의 유효한 %-예측된 FEV1의 방문 2에서의 시연
- 휴식 산소 포화도(맥박 산소 측정법으로 측정) 실내 공기에서 >=92%.
- 미리 지정된 범위 내에서 확인된 스크리닝 실험실 값
- 성적으로 활동적인 피험자에서 연구 약물 투여 및 60일 추적 기간 동안 성교를 삼가거나 장벽 또는 의학적 피임 방법을 사용하려는 의지
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 연구 절차, 실험실 테스트 및 연구 제한을 포함하여 모든 연구 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 약물의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 아탈루렌(PTC124-GD-009-CF) 임상 3상 참여
- 낭포성 섬유증(CF) 또는 CF 관련 상태에 대한 만성 치료/예방 요법의 모든 변경(시작, 약물 유형 변경, 용량 수정, 일정 수정, 중단, 중단 또는 재개) 상영
- 흡입 아미노글리코사이드(예: 토브라마이신)의 만성 사용 또는 스크리닝 전 4주 이내에 흡입 아미노글리코사이드 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물에 노출
- 기타 치료 임상 시험에 지속적으로 참여
- 스크리닝 전 3주 이내에 폐 악화 또는 급성 상기도 또는 하기도 감염(바이러스성 질병 포함)의 증거
- 스크리닝 전 3주 이내에 정맥내 항생제 치료
- 진행 중인 면역억제 요법(코르티코스테로이드 제외)
- 진행 중인 와파린, 페니토인 또는 톨부타마이드 요법
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 스크리닝 전 8주 이내 폐질환의 주요 합병증(대량 객혈, 기흉 또는 흉막삼출액 포함)
- 알려진 문맥 고혈압
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 흡연자 또는 >=10갑년의 흡연력(담배갑/일 x 흡연 년수).
- 이전 또는 현재 진행 중인 의학적 상태(예: 수반되는 질병, 알코올 중독, 약물 남용, 정신과적 상태), 병력, 신체 소견, 심전도(ECG) 소견 또는 조사관의 의견으로 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상 , 치료 과정 또는 후속 조치가 완료될 가능성이 없거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아탈루렌(PTC124®)
참가자들은 48주간의 치료 기간 동안 또는 치료를 중단할 때까지 아침, 정오, 저녁에 각각 10, 10, 20mg/kg의 용량으로 현탁용 경구 분말로 아탈루렌을 받았습니다.
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구강 아탈루렌 TID
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위약 비교기: 위약
참가자들은 48주간의 치료 기간 동안 또는 치료가 중단될 때까지 아침, 정오, 저녁에 구두로 일치하는 위약을 받았습니다.
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경구 위약 TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 백분율로 예측된 1초 강제 호기량(ppFEV1)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉬는 공기의 양이며 강제 호기 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
48주차에 ppFEV1의 변화는 40주차 기준선과 48주차 변화 사이의 평균으로 정의되었습니다.
ppFEV1에 대한 기준선은 스크리닝(-4 내지 -1주) 및 기준선(1일) 방문에서 ppFEV1의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선에서 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 폐 악화율
기간: 48주차
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확장된 Fuchs 기준을 사용하여 폐 악화를 평가했습니다.
확장된 Fuchs 악화는 모든 형태의 항생제 치료(흡입, 경구 또는 정맥 주사)로 치료가 필요한 12개의 Fuchs 징후 및 증상 중 적어도 4개가 존재하는 것으로 정의됩니다.
Fuchs의 징후 및 증상에는 기침 증가가 포함됩니다. 가래의 양, 색상 또는 일관성의 변화; 신규 또는 증가된 객혈; 중등도 또는 경미한 운동 중 또는 휴식 시 호흡곤란 증가; 부비동 통증 또는 압통; 부비동 분비물의 변화; 불쾌감, 피로 또는 무기력; 거식증 또는 체중 감소; 섭씨 38도 이상의 온도; 흉부 검사 소견의 변화; ppFEV1의 상대적인 10% 감소 및 폐 감염과 일치하는 흉부 방사선 사진 결과.
48주 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 48주 비율 = 총 사건 수/주별 치료 기간*48.
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48주차
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낭포성 섬유증 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 48주차에 개정된(CFQ-R) 호흡기 영역
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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청소년/성인 CFQ-R이 이 연구에 사용되었습니다.
낭포성 섬유증 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
전반적인 건강, 일상 생활, 인지된 웰빙 및 증상에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
호흡 영역은 기침, 울혈, 쌕쌕거림 등과 같은 호흡기 증상을 평가했습니다. 각 항목의 척도는 4점 리커트 척도를 통해 이루어집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 도메인 점수를 생성합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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48주에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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영양실조는 낭포성 섬유증 환자에게 흔합니다.
BMI는 영양 상태의 중요한 임상 척도입니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지의 기간에 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
SAE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 모든 용량의 연구 약물 사용과 관련된 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 효과이며, 이는 다음 중 하나를 초래합니다. 사망; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하는 부작용; 지속적인 또는 상당한 장애 또는 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 기타 의학적으로 중요한 사건 또는 자연 유산, 사산, 신생아 사망 또는 선천적 기형을 초래하는 임신.
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연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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중증도 및 연구 약물과의 관계에 따른 TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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연구 약물에 대한 TEAE의 관계는 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 없음 및 관련 없음으로 평가되었습니다.
TEAE의 중증도는 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0을 사용하여 등급 1(가벼움), 등급 2(중등도), 등급 3(중증), 등급 4(생명 위협) 또는 등급 5(치명적)로 등급이 매겨졌습니다. .
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연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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중증도 및 연구 약물과의 관계에 따른 SAE 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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연구 약물에 대한 SAE의 관계는 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 없음 및 관련 없음으로 평가되었습니다.
SAE의 중증도는 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0을 사용하여 등급 1(가벼움), 등급 2(중등도), 등급 3(중증), 등급 4(생명 위협) 또는 등급 5(치명적)로 등급이 매겨졌습니다. .
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연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 맥박 산소 측정 및 체온이 포함됩니다.
이미 보고된 임상 사건과 관련이 없는 한 임상 개입 또는 추가 조사(반복 [확증] 테스트 주문 이상)가 필요한 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
이미 보고된 임상 사건과 관련이 없는 이상 임상 개입 또는 추가 조사(반복 [확증] 테스트 주문 이상)가 필요한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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이미 보고된 임상 사건과 관련이 없는 한 임상적 개입 또는 추가 조사(반복 [확증] 테스트를 지시하는 것 이상)가 필요한 비정상적인 심전도를 가진 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물 투여로부터 치료 후 4주 추적 방문까지(약 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph McIntosh, MD, PTC Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- VanDevanter DR, Hamblett NM, Simon N, McIntosh J, Konstan MW. Evaluating assumptions of definition-based pulmonary exacerbation endpoints in cystic fibrosis clinical trials. J Cyst Fibros. 2021 Jan;20(1):39-45. doi: 10.1016/j.jcf.2020.07.008. Epub 2020 Jul 15.
- Konstan MW, VanDevanter DR, Rowe SM, Wilschanski M, Kerem E, Sermet-Gaudelus I, DiMango E, Melotti P, McIntosh J, De Boeck K; ACT CF Study Group. Efficacy and safety of ataluren in patients with nonsense-mutation cystic fibrosis not receiving chronic inhaled aminoglycosides: The international, randomized, double-blind, placebo-controlled Ataluren Confirmatory Trial in Cystic Fibrosis (ACT CF). J Cyst Fibros. 2020 Jul;19(4):595-601. doi: 10.1016/j.jcf.2020.01.007. Epub 2020 Jan 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .