최대 28일 동안 RV1729의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 코호트 1, 2 및 3 가임 여성은 첫 번째 투여 전에 기록된 월경 기간이 있어야 하며 스크리닝부터 RV1729의 최종 투여 후 4개월까지 2가지 형태의 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 또는
• 가임 가능성이 있는 여성은 최소 1년 동안 자연적으로 무월경이거나 영구적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 또는
• 남성의 경우 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용할 수 있어야 하며 RV1729의 최종 투여 후 4개월까지 스크리닝에서 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 RV1729의 최종 투여 후 최소 6개월이 될 때까지 스크리닝에서 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 체질량 지수는 19~30kg/m2이고 체중은 50kg 이상입니다.
• 정상 범위 내의 활력 징후 평가
• 정상적인 심장 기능과 일치하는 12리드 ECG 기록이 있어야 합니다.
• 연구 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있음

코호트 1, 2 및 4(건강한 지원자만 해당)

• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 전체 의료 평가를 기반으로 의사가 결정한 건강.
• 사전 기관지확장제 폐활량계 판독값(FEV1 및 FVC)이 ≥80% 예측값 및 FEV1/FVC 비율 >0.7
• 스크리닝 전 14일 동안 처방약을 복용하지 않고 연구 기간 동안 처방약을 사용하지 않기로 동의함(피임약 또는 호르몬 대체 요법 사용 제외).
• 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 전 14일 동안 일반의약품 및 한약을 복용하지 않았습니다.

코호트 3(천식 환자만 해당)

• 스크리닝 최소 6개월 전 문서화된 천식 병력 및 현재 지속형 베타-작용제(LABA)와 함께 또는 없이 매일 흡입 코르티코스테로이드로 치료받고 있는 자
• 천식 진단을 받으십시오. 이는 스크리닝 시 기관지 확장제의 가역성에 의해 확인될 것입니다.
• 사전 기관지 확장제 FEV1 ≥60% 및 예상 정상 값의 ≤85%
• 12주 동안 요법 변경을 필요로 하는 악화 없이 안정적인 천식을 기반으로 하고 스크리닝 전 12개월 동안 천식에 대한 입원 또는 사고 및 응급 방문이 없습니다.
• 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 없어야 합니다.
• 스크리닝 전 14일 동안 처방약을 복용하지 않고 피임약 또는 호르몬 대체 요법 및 천식 치료를 제외하고 연구 기간 동안 처방약을 사용하지 않기로 동의
• 스크리닝 방문 전 7일 동안 14일 동안 일반의약품 및 한약 또는 항히스타민제를 복용하지 않고 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
• 스크리닝 또는 제-1일에 혈액학, 임상 화학 또는 요분석에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
• 피험자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있다고 믿는 이력 또는 믿을만한 이유.
• 스크리닝 또는 제-1일에 카나비노이드, 알코올, 아편제, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트를 포함한 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
• 연구 과정 동안 항히스타민 요법이 필요할 수 있는 건초열 또는 기타 알레르기를 앓고 있는 것으로 알려진 피험자.
• 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 이전에 RV1729에 노출된 적이 있습니다.
• 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 3개월 이내에 상당한 혈액 손실(500mL 이상)이 있었거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 3개월 이내에 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
• 여성이 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받거나 -1일에 양성 소변 임신 검사를 받는 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
• 스크리닝 시 또는 -1일에 간 기능 검사 결과 >1.5 x ULN(정상 상한치).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
• 지난 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력, 또는 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 일산화탄소 검사(또는 흡연 이력 ≥ 10갑년).
• 연구 수행을 방해하는 미리 계획된 수술 또는 절차.
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않습니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 대상이 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 대한 접근성이 좋지 않습니다.
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.

코호트 1, 2 및 4(건강한 지원자만 해당)

• 스크리닝 의학적 평가, 실험실 테스트 또는 ECG에서 확인된 모든 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 이상

코호트 3(천식 환자만 해당)

• 스크리닝 방문 1주 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 또는 류코트리엔 개질제 또는 비강내 스테로이드의 투여.
• 호흡 정지, 천식에 대한 삽관 또는 천식에 대한 집중 치료실 입원으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 에피소드가 있었던 적이 있습니다.
• 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사 또는 ECG에서 확인된 천식 이외의 모든 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 이상.
• 조사관 평가 및/또는 금지된 천식 약물 사용에 근거한 중증 천식이 있습니다.

코호트 4(건강한 지원자만 해당)

• 가임기 여성