소아 림프종의 유지 요법 중 6-Mercaptopurine과 병용한 6-Thioguanine에 대한 연구
소아 비호지킨 림프종의 유지 요법 중 메토트렉세이트 및 6-메르캅토푸린과 병용한 6-티오구아닌의 1-2상 연구
이 1-2상 연구의 목적은 6-티오구아닌(6TG)으로 비호지킨 림프종을 앓고 있는 어린이의 표준 메토트렉세이트/6-메르캅토퓨린(MTX/6MP) 유지 요법을 보완하는 적용 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구자들은 TPMT 활성이 높은 환자의 6MP 기반 유지 요법에 6TG를 추가하면 TPMT 활성이 낮은 환자의 보다 유리한 티오퓨린 대사를 모방하고 궁극적으로 재발률을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Pediatric Oncology, JMC, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NHL 또는 ALL의 조직형태학적 또는 세포형태학적 진단이 확인됨.
다음 중 하나만 충족합니다.
- 최소 3.5개월의 6MP/MTX 유지 요법이 남아 있는 EURO-LB 02 프로토콜 후 NHL 치료를 받은 환자 또는
- 목표 WBC를 달성하지 못하는 ALL 또는 NHL 환자(WBC > 3.0 x10^9/L 환자) 및/또는 표준 MTX/6MP 유지에서 동시에 높은 Ery-MeMP 수치로 인해 상승된 간 효소(ALAT > UNL)를 경험합니다. 요법.
- TPMT 야생형 유전자형 또는 TPMT 고활성 표현형(적혈구에서 측정된 14 IU/mL 이상의 TPMT 활성 또는 유지 요법 중 8 IU/mL 이상의 TPMT).
- 포함 전 1주 이내에 빌리루빈 < 35 micromol/L, 인자 2-7-10 > 0.5 또는 INR < 1.5 및 정상 간 혈류(초음파로 확인).
- 포함 전 1주 이내에 WBC > 1.5 x10^9/L, ANC > 0.5 x10^9/L 및 TBC > 50 x10^9/L.
- 태너 단계 B3/PH3 이상의 사춘기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 한 달까지 승인된 안전한 피임법(OCP, IUD, 경피 호르몬 패치, 질 호르몬 링 또는 피하 호르몬 이식)을 사용해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
- ICH/GCP 가이드라인 및 헬싱키 II 선언에 따라 부모(및 환자가 적절한 경우)가 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 급성 림프구성 림프종 환자(0-17.9 yrs) 목표 WBC(WBC > 3.0 x10^9/L인 환자)를 달성하지 못하거나 표준 MTX/6MP 유지 요법에서 동시에 높은 Ery-MeMP 수치로 인해 상승된 간 효소(ALAT > UNL)를 경험합니다.
제외 기준:
- 일상적인 영상 또는 실험실 결과에서 재발 또는 질병 진행에 대한 모든 임상적 의심.
- 이전 veno-occlusive disease (VOD).
- 연구에 사용된 세 가지 의약품의 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6-티오구아닌, 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트
이것은 유일한 치료 팔입니다. 모든 적격 환자는 6-티오구아닌(6TG)이 보충된 표준 메토트렉세이트/6-메르캅토퓨린(6MP/MTX) 유지 요법을 받게 됩니다. 환자는 유지 요법이 12~3.5개월 남았을 때 등록됩니다. 6MP에서 현재 용량의 2/3로 용량을 줄인 후 6TG 요법을 시작 용량 2.5mg/m2/일로 시작합니다. 이후 6TG 용량은 최대 14일마다 2.5mg/m2/일로 증량합니다. 12.5mg/m2/일에 도달하거나 티오퓨린 대사 산물 프로필(Ery-TGN/Ery-MeMP)이 최소 5배 증가할 때까지 |
모든 적격 환자는 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트를 사용한 표준 요법에 추가하여 6-티오구아닌을 보충하게 됩니다. 심각한 골수/간독성의 경우 모든 요법이 일시 중지됩니다. 환자에게 VOD가 발생하면 추가 6TG 요법에서 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 티오퓨린 대사물 지수의 변화
기간: 최대 2주마다 최대 12개월의 시험 기간
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치료에 6-티오구아닌을 추가한 후 Ery-TGN/Ery-MeMP의 변화.
티오퓨린 대사산물은 시험 기간 동안 2주마다 측정됩니다.
평가판 기간은 최대입니다.
12 개월.
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최대 2주마다 최대 12개월의 시험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 최소 2주마다 최대 12개월
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골수 및 간독성.
혈액 샘플(WBC, 호중구 수, 혈소판 수, ALAT, 빌리루빈, 인자 2-7-10)은 시험 기간 내내 그리고 독성의 임상 징후/증상이 있는 경우 추가 시점에서 2주마다 채취합니다.
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최소 2주마다 최대 12개월
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중간 DNA-TG의 변화
기간: 2주마다 최대 12개월
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6-티오구아닌 첨가 후 DNA-TG(DNA에 티오구아닌 뉴클레오티드 통합)의 변화.
이 매개변수는 시험 기간 동안 2주마다 측정됩니다.
최대. 시험 기간은 12개월입니다.
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2주마다 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kjeld Schmiegelow, M.D., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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