Estudio de 6-tioguanina en combinación con 6-mercaptopurina durante la terapia de mantenimiento del linfoma infantil

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histomorfológico o citomorfológico confirmado de LNH o LLA.

• Cumple solo uno de los siguientes:

  1. Paciente con LNH tratado después del protocolo EURO-LB 02 con al menos 3,5 meses restantes de terapia de mantenimiento con 6MP/MTX o
  2. Paciente con LLA o LNH que no alcanza el WBC objetivo (pacientes con un WBC > 3,0 x10^9/L) y/o experimentan enzimas hepáticas elevadas (ALAT > UNL) atribuidas a un nivel alto simultáneo de Ery-MeMP en el mantenimiento estándar de MTX/6MP terapia.
• Genotipo de TPMT de tipo salvaje o fenotipo de alta actividad de TPMT (actividad de TPMT por encima de 14 UI/ml o durante la terapia de mantenimiento TPMT por encima de 8 UI/ml medida en eritrocitos).
• Bilirrubina < 35 micromol/L, factor 2-7-10 > 0,5 o INR < 1,5 y flujo sanguíneo hepático normal (verificado por ultrasonido) dentro de la semana anterior a la inclusión.
• WBC > 1,5 x10^9/L, ANC > 0,5 x10^9/L y TBC > 50 x10^9/L en la semana anterior a la inclusión.
• Las mujeres púberes, estadio Tanner B3/PH3 o superior, deben presentar una prueba de embarazo negativa.
• Las mujeres sexualmente activas deben usar métodos anticonceptivos seguros aceptados (AO, DIU, parche hormonal transdérmico, anillo hormonal vaginal o implantes hormonales subdérmicos) durante la terapia y hasta un mes después de finalizar la terapia.
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
• Ambos padres (y, en su caso, el paciente) han proporcionado el consentimiento informado oral y escrito para participar de acuerdo con las directrices ICH/GCP y la Declaración de Helsinki II.
• Pacientes con linfoma linfoblástico agudo (0-17,9 años) que no alcanzan el WBC objetivo (pacientes con un WBC > 3,0 x10^9/L) y/o experimentan enzimas hepáticas elevadas (ALAT > UNL) atribuidas a un nivel alto simultáneo de Ery-MeMP en la terapia de mantenimiento estándar con MTX/6MP.

Criterio de exclusión:

• Cualquier sospecha clínica de recaída o progresión de la enfermedad en las imágenes de rutina o en los resultados de laboratorio.
• Enfermedad venooclusiva (EVO) previa.
• Alergia a alguno de los ingredientes de los tres medicamentos utilizados en el estudio.