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전립선암, 방광암 및 신장암에서 림프절 전이를 감지하기 위한 Ferumoxytol Enhanced MRI 연구

2019년 9월 5일 업데이트: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

비뇨생식기(전립선, 방광 및 신장) 암에서 림프절 전이 검출을 위한 Ferumoxytol 강화 MRI의 평가

배경:

전립선암, 방광암 또는 신장암 환자는 종종 암이 림프절로 전이(전이)됩니다. 의사가 이런 일이 발생했는지 아는 것이 중요하지만 현재 컴퓨터 단층 촬영(CT)이나 자기 공명 영상(MRI)과 같은 표준 영상 연구에서는 이런 일이 발생했는지 판단하기 어려울 수 있습니다. 이 연구는 Ferumoxytol이라는 제제를 사용하여 암과 관련이 있을 수 있는 림프절을 식별합니다.

목적:

- Ferumoxytol이 전립선암, 방광암 또는 신장암 환자의 림프절 전이를 얼마나 잘 감지할 수 있는지 확인합니다.

적임:

-림프절 침범이 있는 전립선암, 방광암 또는 신장암이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 병력을 검사합니다.
  • 참가자는 채혈과 신체 검사를 받게 됩니다. 이들의 활력 징후가 측정될 것입니다. 그들은 자신의 건강과 현재 복용 중인 약물에 대한 질문에 답할 것입니다.
  • 참가자는 철분 과부하 병력이 있거나 Ferumoxytol에 알레르기가 없어야 합니다.
  • 참가자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 스캐너는 강한 자기장이 있는 금속 실린더입니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블에 눕습니다. 그들은 스캔을 개선하기 위해 복부를 감싸는 코일로 알려진 표준 센서를 갖게 될 것입니다. 이것은 내부에 배선이 있는 작은 담요와 같습니다. 참가자는 약 1시간 동안 스캔 테이블에 가만히 누워 있어야 합니다.
  • 참가자들은 초음파 검사를 받게 됩니다. 이것은 무해한 음파를 사용하여 신체 내부의 장기 또는 조직의 사진을 제공합니다.
  • 참가자는 정맥 주사선을 통해 Ferumoxytol 주사를 받습니다. 약물을 주입하기 위해 매우 얇은 플라스틱 튜브를 정맥에 삽입합니다.
  • 참가자는 주사 후 24시간 및 48시간 후에 또 다른 MRI 및 초음파 검사를 받게 됩니다.
  • 이 연구는 최소 1년 동안 참가자의 의료 과정을 따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 기존의 이미징 방식(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 및 자기공명영상[MRI])은 현재 전립선암, 방광암 및 신장암을 포함한 많은 암 유형에서 림프절 전이를 감지하는 데 사용되지만 진단은 민감하거나 특이적이지 않은 림프절 확대에 기반합니다. 즉. 작은 노드에는 전이가 있고 큰 노드는 과형성일 수 있습니다.
  • 결과적으로 치료의 표준은 수술 중 수많은 림프절을 제거하거나 림프절 상태를 확인하기 위해 확대된 림프절을 생검하는 것입니다.
  • 2003년 Ferumoxtran-10(Combidex, AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, Massachusetts(MA), United States(US))으로도 알려진 Dextran 코팅된 초소형 초상자성 산화철 입자(USPIO)는 많은 림프절 전이를 국소화하는 것으로 나타났습니다. 강화되지 않은 MRI보다 정확도가 더 높습니다. 전립선암에 대한 대규모 연구가 성공했지만 FDA(Food and Drug Administration) 자문위원단은 승인을 권장하지 않았고 회사는 해당 제제를 포기했습니다.
  • 2009년에 Ferumoxytol(Feraheme AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, MA, United States(US)) ferumoxtran 10과 유사한 반합성 탄수화물 코팅 자성 산화철 제제가 철 대체 요법으로 승인되었습니다. ferumoxtran 10과 마찬가지로 이 화합물은 정상 림프절에 흡수되며 악성 결절 조직에서는 제외됩니다.
  • 15명의 환자를 대상으로 한 최근 국립 암 연구소(NCI) 시험(11-C-0098)의 결과는 7.5mg/kg Fe의 용량을 사용하는 것이 안전하며 양성 림프절에서 4가지와 비교하여 균일하고 정확한 신호 변화를 생성하는 것으로 나타났습니다. 및 6 mg/kg Fe 용량. 이 선량은 전립선암의 결절 침범이 알려졌거나 의심되는 5명의 환자에서 추가로 테스트되었으며 5명의 환자 중 4명의 환자에서 양성 림프절이 양성 림프절보다 낮은 신호 강하를 보였습니다. 양성 결절에 의한 섭취가 있었던 한 가지 경우는 혈관 기반이었을 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 다양한 암 유형을 포함하는 더 큰 연구에 대한 관심을 자극했습니다.

주요 목표:

-전립선암, 신장암, 방광암 환자의 전이성 결절과 정상 결절 사이의 신호 차이를 비교합니다.

적임

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수는 0~2점입니다.
  • 이 연구에는 3개의 평행 암이 있습니다. 모든 환자는 림프절 침범의 증거가 있어야 합니다(단축 직경이 1.5cm 이상).
  • 게다가:
  • 1군: 피험자는 전립선암에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  • 2군: 피험자는 방광암(이행 세포 암종)에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  • 3군: 피험자는 신장암(모든 신세포암 유형)에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다.

설계:

  • 이것은 50명의 평가 가능한 환자(각 1군에서 평가 가능한 30명, 2군 및 3군에서 평가 가능한 10명)를 등록한 단일 사이트 3군(군 1=전립선암, 군 2=방광암, 군 3=신장암) 연구입니다. 림프절 침범의 증거가 있는 전립선암, 방광암 또는 신장암 CT, MRI)].
  • 모든 피험자는 Ferumoxytol 주입 후 24, 48시간에 사전 주입(T1 가중(W), T2W 및 T2*W 3 Tesla MRI로 구성된 MRI(7.5mg/kg Fe 용량) MRI를 받게 됩니다.
  • 이미징은 가능한 경우 절제되거나 생검된 림프절의 조직학과 상관관계가 있습니다. 때때로 환자는 림프절의 생검 또는 외과적 절제를 받지 않을 수 있습니다. 이것은 림프절이 명백하게 커서 림프절 침범을 나타낼 가능성이 높은 경우에 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 환자는 대부분의 NCI 프로토콜에서 일반적으로 3개월마다 발생하는 임상 후속 조치로 평가됩니다. 병변이 후속 연구에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 성장 또는 퇴행을 나타내면 병변은 종양 양성으로 간주됩니다. 적어도 1년 동안 안정적이면 비악성으로 간주됩니다. MR 영상 분석은 환자 내에서 이루어집니다.
  • 환자는 영상화 가능한 림프절(예: 사타구니 결절) 주입 전 및 Ferumoxytol 주입 후 24, 48시간 시점에서. 주입 후 초음파에서의 신호 변화는 시각적으로 평가되어 ferumoxytol의 흡수가 초음파 특징을 변경하는지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준

2.1.1.1 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

2.1.1.2 진단

  • 팔 1: 피험자는 림프절 침범의 증거와 함께 문서화된 전립선암 진단을 받아야 합니다(8주 이내에 획득한 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명(MRI)에서 단축 직경이 1.5cm 이상임) Ferumoxytol 이미징 절차)
  • 팔 2: 피험자는 림프절 침범의 증거와 함께 방광암(이행 세포 암종) 진단을 문서로 받아야 합니다(Ferumoxytol 치료 8주 이내에 얻은 기존 CT 또는 MRI에서 단축 직경이 1.5cm 이상인 경우) 이미징 절차)
  • 3군: 피험자는 신장암(모든 신세포암 유형) 진단을 받았으며 림프절 침범의 증거가 있어야 합니다(종래 CT 또는 MRI에서 단축 직경이 1.5cm 이상인 경우 Ferumoxytol 이미징 절차)

2.1.1.3 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance 점수가 2 이상이어야 합니다.

2.1.1.4 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 피험자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 연구의 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

2.1.제외 기준

2.1.2.1 알려진 과민성 및 철분 알레르기가 있는 피험자.

2.1.2.2 연구 전 페리틴 수치가 370 ng/ml 이상이고 트랜스페린 수치의 포화도가 40% 이상인 철분 과부하의 증거가 있는 피험자. 문서화된 혈액학 상담에서 혈색소침착증, 특발성 또는 의원성 철 과부하를 배제하는 경우 이러한 제한을 초과하는 실험실 값을 가진 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

2.1.2.3 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 피험자.

2.1.2.4 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증이 있는 피험자.

2.1.2.5 MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자.

2.1.2.6 체중이 136kg을 초과하는 피험자(스캐너 테이블의 체중 제한).

2.1.2.7 모든 유형의 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 기타 이식된 전자 장치 또는 MRI와 호환되지 않는 금속이 있는 피험자.

2.1.2.8 간 기능 장애를 시사하는 비정상 간 기능 검사를 받은 피험자(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈이 상한치의 2배 이상 길버트 증후군 환자의 경우 정상 또는 >3.0 mg/dl).

2.1.2.9 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차에 부적격하다고 간주하는 다른 의학적 상태가 있는 피험자.

2.1.2.10 임신 중이거나 수유 중인 여성. 발달중인 인간 태아에 대한 ferumoxytol의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 관련 영상 촬영이 완료된 후 1일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

2.1.3 여성과 소수자 포함.

모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 평가판을 사용할 수 있습니다. 여성은 전립선암이 여성에게 발생하지 않기 때문에 이 시험의 1군에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ferumoxytol + 자기공명영상(MRI)
페루목시톨 +MRI
의약품: 페루목시톨
7.5mg/kg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 페라헴
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
3 MRI: 주입 전, 주입 후 24시간 및 48시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 노드와 양성 노드 사이의 비율 변화(기준선에서 24시간까지)
기간: 기준선 및 24시간
눈에 보이는 노드는 평균 신호 강도(SInode)를 얻기 위해 축 방향 T2*W MRI에서 수동으로 윤곽이 잡힌 관심 영역으로 정량화되었습니다. 보이는 림프절의 SI는 동일한 절편(SImuscle)에서 인접한 근육 조직의 평균 SI를 사용하여 정규화되었습니다. 다음 방정식은 림프절(SInormal)에서 정규화된 SI를 얻기 위해 사용되었습니다: SInormal=SInode/SImuscle. 계산 공식은 100% * ((SInormal(24hrs)- SInormal(baseline))/ SInormal(baseline))입니다. 이 이미지 처리 방법은 주사 후 24시간 MRI 연구를 기준선에서 수행하여 SI 변화 차이를 정의했습니다. 기준선에서 주입 후 24시간까지 양성 및 악성 림프절.
기준선 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 림프절과 양성 림프절 간 이미징의 비율 변화(기준선에서 48시간까지)
기간: 주입 후 48시간까지 기준선
눈에 보이는 노드는 평균 신호 강도(SInode)를 얻기 위해 축 방향 T2*W MRI에서 수동으로 윤곽이 잡힌 관심 영역으로 정량화되었습니다. 보이는 림프절의 SI는 동일한 절편(SImuscle)에서 인접한 근육 조직의 평균 SI를 사용하여 정규화되었습니다. 다음 방정식은 림프절(SInormal)에서 정규화된 SI를 얻기 위해 사용되었습니다: SInormal=SInode/SImuscle. 계산식은 100% * ((SInormal(48hrs)- SInormal(baseline))/ SInormal(baseline))) 이었다. 이 이미지 처리 방법은 기준선에서 주사 후 48시간까지 양성 림프절과 악성 림프절 사이의 SI 변화 차이를 정의하기 위해 주사 후 48시간 MRI 연구에서 수행되었습니다.
주입 후 48시간까지 기준선
초음파에서 전립선암, 신장암, 방광암 환자의 전이성 결절 내 신호 차이의 백분율 변화
기간: 사전 주입, 24시간 및 48시간
환자는 주입 전, 24시간 및 48시간에 영상화 가능한 림프절의 초음파 검사를 받게 됩니다. 주입 후 초음파에서의 신호 변화는 시각적으로 평가되어 ferumoxytol의 흡수가 초음파 특징을 변경하는지 결정합니다.
사전 주입, 24시간 및 48시간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 치료 동의서에 서명한 날짜부터 연구 중단 날짜까지 전립선암 부문/그룹에서 약 3년 3개월 11일에 평가했습니다. 방광암 팔/그룹에서 2년 5개월 19일, 1년 6개월 및
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
부작용은 치료 동의서에 서명한 날짜부터 연구 중단 날짜까지 전립선암 부문/그룹에서 약 3년 3개월 11일에 평가했습니다. 방광암 팔/그룹에서 2년 5개월 19일, 1년 6개월 및

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140107
  • 14-C-0107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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