Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ferumoxytol Enhanced MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i prostata-, blære- og nyrekræft

5. september 2019 opdateret af: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Evaluering af Ferumoxytol Enhanced MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i genitourinære (prostata-, blære- og nyre)cancer

Baggrund:

Mennesker med prostata-, blære- eller nyrekræft får ofte deres kræft spredt (metastaserer) til lymfeknuder. Det er vigtigt for din læge at vide, om dette er sket, men i øjeblikket kan det være svært at afgøre, om dette er sket på standard billeddannelsesundersøgelser som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Denne undersøgelse bruger et middel kaldet Ferumoxytol til at identificere lymfeknuder, der kan være involveret af kræft.

Objektiv:

- At se, hvor godt Ferumoxytol kan påvise lymfeknudemetastaser hos patienter med prostata-, blære- eller nyrekræft.

Berettigelse:

-Voksne over 18 år med prostata-, blære- eller nyrekræft med lymfeknudepåvirkning.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie.
  • Deltagerne vil få taget blodprøver og en fysisk undersøgelse. Deres vitale tegn vil blive målt. De vil besvare spørgsmål om deres helbred og nuværende medicin.
  • Deltagerne bør ikke have en historie med jernoverskud eller have en allergi over for Ferumoxytol.
  • Deltagerne vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Scanneren er en metalcylinder med et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af scanneren. De vil have en standardsensor, kendt som en spole, viklet rundt om deres mave for at forbedre scanningen. Dette er som et lille tæppe med ledninger indeni. Deltagerne skal ligge stille på scanningsbordet i cirka 1 time.
  • Deltagerne får en ultralydsundersøgelse. Dette bruger harmløse lydbølger til at give billeder af organer eller væv inde i kroppen.
  • Deltagerne vil modtage en injektion af Ferumoxytol gennem en intravenøs slange. Et meget tyndt plastikrør vil blive indsat i en vene for at injicere midlet.
  • Deltagerne vil have endnu en MR og ultralyd 24 og 48 timer efter injektionen.
  • Undersøgelsen vil følge deltagernes medicinske kursus i mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Konventionelle billeddannelsesmodaliteter (f.eks. computertomografi [CT] og magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) bruges i øjeblikket til påvisning af lymfeknudemetastaser i mange kræfttyper, herunder prostata-, blære- og nyrekræft, men diagnosen er baseret på knudeforstørrelse, som hverken er følsom eller specifik ( dvs. små noder rummer metastaser, store noder kan være hyperplastiske).
  • Som en konsekvens er standarden for pleje at fjerne adskillige lymfeknuder under operationen eller at biopsi forstørrede noder for at fastslå lymfeknudestatus.
  • I 2003 blev Dextran-belagte ultrasmå superparamagnetiske jernoxidpartikler (USPIO), også kendt som Ferumoxtran-10 (Combidex, AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, Massachusetts (MA), USA (USA)), vist at lokalisere lymfeknudemetastaser med meget større nøjagtighed end uforbedret MR. Selvom en stor undersøgelse i prostatacancer var vellykket, og Food and Drug Administration (FDA) Advisory Panel anbefalede ikke godkendelse, og virksomheden opgav midlet.
  • I 2009 blev Ferumoxytol (Feraheme AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, MA, USA (US)), et semisyntetisk kulhydratbelagt, magnetisk jernoxidpræparat, der ligner ferumoxtran 10, godkendt til jernerstatningsterapi. Ligesom ferumoxtran 10 optages denne forbindelse af normale lymfeknuder og udelukkes fra malignt knudevæv.
  • Resultater af et nyligt forsøg fra National Cancer Institute (NCI) (11-C-0098) med 15 patienter afslørede, at det er sikkert at bruge en dosis på 7,5 mg/kg Fe og giver homogene og nøjagtige signalændringer i godartede lymfeknuder sammenlignet med de 4 og 6 mg/kg Fe-doser. Denne dosis blev yderligere testet hos 5 patienter med kendt eller mistænkt knudepåvirkning fra prostatacancer, og hos 4 ud af 5 patienter havde positive lymfeknuder et lavere signalfald end de godartede knuder. Det ene tilfælde, hvor der var optagelse af positive knuder, kan have været på vaskulær basis. Denne pilotundersøgelse stimulerede interessen for et større studie, der involverede en række forskellige kræfttyper.

Primært mål:

- At sammenligne forskellen i signal mellem metastatiske og normale knuder hos prostata-, nyre- og blærekræftpatienter.

Berettigelse

  • Emnet skal være større end eller lig med 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance score på 0 til 2.
  • Der er 3 parallelle arme i denne undersøgelse. Alle patienter skal have tegn på lymfeknudepåvirkning (med en kort aksediameter større end eller lig med 1,5 cm).
  • Ud over:
  • Arm 1: Forsøgsperson skal have en dokumenteret diagnose af prostatakræft.
  • Arm 2: Forsøgsperson skal have en dokumenteret diagnose af blærekræft (overgangscellekarcinom).
  • Arm 3: Forsøgsperson skal have en dokumenteret diagnose af nyrekræft (alle nyrecellekræfttyper).

Design:

  • Dette er et enkeltsteds 3-arms (arm 1=prostatacancer, arm 2=blærekræft, arm 3=nyrekræft) undersøgelse, der indskriver 50 evaluerbare patienter (30 evaluerbare i hver arm 1, 10 evaluerbare i arm 2 og 3) med dokumenteret prostata-, blære- eller nyrekræft med tegn på lymfeknudepåvirkning [med en størrelse større end eller lig med 1,5 cm målt på konventionel billeddannelse (f.eks. CT, MRI)].
  • Alle forsøgspersoner vil gennemgå præ-infusion, 24, 48 timer efter Ferumoxytol-infusion (dosis på 7,5 mg/kg Fe) MRI bestående af T1 vægtet (W), T2W og T2*W 3 Tesla MRI.
  • Billeddannelse vil blive korreleret med histologi af resekerede eller biopsierede lymfeknuder, når de er tilgængelige. Nogle gange kan patienter ikke gennemgå biopsi eller kirurgisk excision af deres lymfeknuder. Dette kan forekomme, hvis deres lymfeknuder er åbenlyst store og derfor højst sandsynligt repræsenterer lymfeknudepåvirkning. I sådanne tilfælde vil patienterne blive evalueret med klinisk opfølgning, som typisk forekommer hver tredje måned i de fleste NCI-protokoller. Hvis læsionen viser vækst eller regression baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier på disse opfølgningsundersøgelser, vil læsionen blive betragtet som positiv for tumor. Hvis det er stabilt i mindst et år, vil det blive betragtet som ikke-malignt. MR-billeddannelsesanalysen vil være intra-patient.
  • Patienterne vil også gennemgå ultralydsundersøgelse af billedbare lymfeknuder (f. lyskeknuder) ved præ-infusion og 24, 48 timer efter Ferumoxytol-infusionstidspunkter. Signalændringerne ved ultralyd efter infusion vil blive evalueret visuelt for at bestemme, om optagelsen af ​​ferumoxytol ændrer sonografiske træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

2.1.1.1 Emnet skal være større end eller lig med 18 år.

2.1.1.2 Diagnose

  • Arm 1: Forsøgsperson skal have en dokumenteret diagnose af prostatacancer med tegn på lymfeknudepåvirkning (med en kort aksediameter på større end eller lig med 1,5 cm på en konventionel computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MRI) opnået inden for 8 uger af Ferumoxytol billedbehandlingsproceduren)
  • Arm 2: Forsøgsperson skal have en dokumenteret diagnose af blærekræft (overgangscellecarcinom) med tegn på lymfeknudepåvirkning (med en kort aksediameter på større end eller lig med 1,5 cm på en konventionel CT eller MRI opnået inden for 8 uger efter Ferumoxytol billedbehandlingsprocedure)
  • Arm 3: Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af nyrekræft (alle nyrecellekræfttyper) med tegn på lymfeknudepåvirkning (med en kort aksediameter på større end eller lig med 1,5 cm på en konventionel CT eller MR opnået inden for 8 uger efter Ferumoxytol billedbehandlingsproceduren)

2.1.1.3 Emnet skal have Eastern Cooperative Oncology Group Performance-score større end eller lig med 2.

2.1.1.4 Evne til at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

2.1.EXKLUSIONSKRITERIER

2.1.2.1 Personer med kendt overfølsomhed og allergi over for jern.

2.1.2.2 Forsøgspersoner med tegn på jernoverskud med et ferritinniveau før undersøgelsen på mere end 370 ng/ml og en procentmætning af transferrinniveauet på over 40 %. Patienter med laboratorieværdier over disse grænser kan inkluderes i undersøgelsen, hvis dokumenteret hæmatologisk konsultation udelukker hæmokromatose, idiopatisk eller iatrogen jernoverbelastning.

2.1.2.3 Forsøgspersoner med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater.

2.1.2.4 Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika.

2.1.2.5 Personer med kontraindikationer til MR.

2.1.2.6 Emner, der vejer >136 kg (vægtgrænse for scannerbord).

2.1.2.7 Forsøgspersoner med enhver form for pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller andet implanteret elektronisk udstyr eller metal, der ikke er kompatibelt med MR.

2.1.2.8 Personer med unormale leverfunktionsprøver, der tyder på leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 3 x af de øvre normalgrænser; total bilirubin større end eller lig med 2 x de øvre grænser af normal eller >3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom).

2.1.2.9 Forsøgspersoner med andre medicinske tilstande, som af den primære investigator (eller partnere) anses for at gøre forsøgspersonen uegnet til protokolprocedurer.

2.1.2.10 Kvinder, der er gravide eller ammer. Virkningerne af ferumoxytol på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i 1 dag efter undersøgelsesrelateret billeddannelse er afsluttet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

2.1.3 Inklusion af kvinder og minoriteter.

Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. Kvinder er udelukket fra arm 1 af dette forsøg, da prostatacancer ikke forekommer hos kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol + magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ferumoxytol +MRI
Medicin: Ferumoxytol
7,5 mg/kg intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Feraheme
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
3 MRI'er: præ-infusion, 24 og 48 timer efter infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring (fra baseline til 24 timer) mellem metastatiske og benigne knuder
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Synlige knudepunkter blev kvantificeret med manuelt konturerede områder af interesse på aksial T2*W MRI for at opnå den gennemsnitlige signalintensitet (SInode). SI af den synlige lymfeknude blev normaliseret under anvendelse af den gennemsnitlige SI af det tilstødende muskelvæv på den samme skive (SImuscle). Følgende ligning blev brugt til at opnå den normaliserede SI fra lymfeknuden (SInormal): SInormal=SInode/SImuskel. Beregningsformlen var 100 % * ((SInormal(24 timer)- SInormal(baseline))/SInormal(baseline)). Denne billedbehandlingsmetode blev udført ved baseline, 24 timer efter injektion MR-undersøgelser for at definere SI-ændringsforskellene mellem benigne og ondartede lymfeknuder fra baseline til 24 timer efter injektion.
Baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring for billeddannelse (fra baseline til 48 timer) mellem metastatiske og godartede noder
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter injektion
Synlige knudepunkter blev kvantificeret med manuelt konturerede områder af interesse på aksial T2*W MRI for at opnå den gennemsnitlige signalintensitet (SInode). SI af den synlige lymfeknude blev normaliseret under anvendelse af den gennemsnitlige SI af det tilstødende muskelvæv på den samme skive (SImuscle). Følgende ligning blev brugt til at opnå den normaliserede SI fra lymfeknuden (SInormal): SInormal=SInode/SImuskel. Beregningsformlen var 100 % * ((SInormal(48 timer)- SInormal(baseline))/SInormal(baseline))). Denne billedbehandlingsmetode blev udført ved baseline, 48 timer efter injektion MRI-undersøgelser for at definere SI-ændringsforskellene mellem benigne og maligne lymfeknuder fra baseline til 48 timer efter injektion.
Baseline til 48 timer efter injektion
Procentvis ændring i signalforskel inden for metastatiske knuder hos prostata-, nyre-, blærekræftpatienter ved ultrasonografi
Tidsramme: præ-infusion, 24 timer og 48 timer
Patienterne vil gennemgå ultralydsundersøgelse af billedbare lymfeknuder ved præ-infusion, 24 timer og 48 timer. Signalændringerne ved ultralyd efter infusion vil blive evalueret visuelt for at bestemme, om optagelsen af ​​ferumoxytol ændrer sonografiske træk.
præ-infusion, 24 timer og 48 timer
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hændelser blev vurderet fra datoen for behandlingssamtykke underskrevet til at datere studiet, ca. 3 år, 3 måneder og 11 dage på prostatakræftarmen/-gruppen; 2 år, 5 måneder og 19 dage på blærekræftarmen/-gruppen og 1 år, 6 måneder og
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Uønskede hændelser blev vurderet fra datoen for behandlingssamtykke underskrevet til at datere studiet, ca. 3 år, 3 måneder og 11 dage på prostatakræftarmen/-gruppen; 2 år, 5 måneder og 19 dage på blærekræftarmen/-gruppen og 1 år, 6 måneder og

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140107
  • 14-C-0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner