Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ferumoxytolem Enhanced MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u rakoviny prostaty, močového měchýře a ledvin

5. září 2019 aktualizováno: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Vyhodnocení ferumoxytolem vylepšené MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u karcinomů urogenitálního systému (prostaty, močového měchýře a ledvin)

Pozadí:

U lidí s rakovinou prostaty, močového měchýře nebo ledvin se rakovina často šíří (metastázuje) do lymfatických uzlin. Je důležité, aby váš lékař věděl, zda k tomu došlo, ale v současné době může být obtížné určit, zda k tomu došlo na standardních zobrazovacích studiích, jako je počítačová tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Tato studie používá činidlo zvané Ferumoxytol k identifikaci lymfatických uzlin, které mohou být postiženy rakovinou.

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, jak dobře může Ferumoxytol detekovat metastázy v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou prostaty, močového měchýře nebo ledvin.

Způsobilost:

-Dospělí starší 18 let s rakovinou prostaty, močového měchýře nebo ledvin s postižením lymfatických uzlin.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou.
  • Účastníkům bude odebrána krev a provede se fyzická zkouška. Budou měřeny jejich životní funkce. Odpoví na otázky týkající se jejich zdravotního stavu a současných léků.
  • Účastníci by neměli mít v anamnéze přetížení železem nebo mít alergii na Ferumoxytol.
  • Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Skener je kovový válec se silným magnetickým polem. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru. Budou mít standardní senzor, známý jako cívka, omotaný kolem břicha, aby se zlepšilo skenování. Je to jako malá deka s kabeláží uvnitř. Účastníci budou muset nehybně ležet na skenovacím stole asi 1 hodinu.
  • Účastníci budou mít ultrazvuk. To využívá neškodné zvukové vlny k poskytování obrázků orgánů nebo tkání uvnitř těla.
  • Účastníci dostanou injekci Ferumoxytolu intravenózní linkou. Do žíly se zavede velmi tenká plastová hadička, aby se činidlo vstříklo.
  • Účastníci budou mít další MRI a ultrazvuk 24 a 48 hodin po injekci.
  • Studie bude navazovat na účastníky lékařského kurzu po dobu nejméně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Konvenční zobrazovací metody (např. počítačová tomografie [CT] a magnetická rezonance [MRI]) se v současnosti používají k detekci metastáz v lymfatických uzlinách u mnoha typů rakoviny, včetně rakoviny prostaty, močového měchýře a ledvin, avšak diagnóza je založena na zvětšení uzlin, které není ani citlivé, ani specifické ( tj. malé uzliny obsahují metastázy, velké uzliny mohou být hyperplastické).
  • V důsledku toho je standardem péče odstranění mnoha lymfatických uzlin během operace nebo biopsie zvětšených uzlin ke zjištění stavu lymfatických uzlin.
  • V roce 2003 bylo prokázáno, že ultra malé superparamagnetické částice oxidu železa (USPIO) potažené dextranem, také známé jako Ferumoxtran-10 (Combidex, AMAG Pharmaceuticals, Inc. větší přesnost než nevylepšená MRI. Přestože rozsáhlá studie rakoviny prostaty byla úspěšná a poradní panel Food and Drug Administration (FDA) nedoporučil schválení a společnost agenta opustila.
  • V roce 2009 byl pro substituční terapii železa schválen přípravek Ferumoxytol (Feraheme AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, MA, Spojené státy americké (USA)) s magnetickým oxidem železa potaženým polosyntetickým sacharidem podobným ferumoxtranu 10. Stejně jako ferumoxtran 10 je tato sloučenina vychytávána normálními lymfatickými uzlinami a vyloučena z maligní tkáně uzlin.
  • Výsledky nedávné studie National Cancer Institute (NCI) (11-C-0098) u 15 pacientů odhalily, že použití dávky 7,5 mg/kg Fe je bezpečné a přináší homogenní a přesné změny signálu v benigních lymfatických uzlinách ve srovnání se 4. a dávky 6 mg/kg Fe. Tato dávka byla dále testována u 5 pacientů se známým nebo suspektním postižením uzlin z karcinomu prostaty a u čtyř z pěti pacientů pozitivní lymfatické uzliny měly nižší pokles signálu než benigní uzliny. Jediný případ, kdy došlo k vychytávání pozitivními uzlinami, mohl být na vaskulárním základě. Tato pilotní studie podnítila zájem o rozsáhlejší studii zahrnující různé typy rakoviny.

Primární cíl:

-Porovnat rozdíl v signálu mezi metastatickými a normálními uzlinami u pacientů s rakovinou prostaty, ledvin a močového měchýře.

Způsobilost

  • Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2.
  • V této studii jsou 3 paralelní ramena. Všichni pacienti musí mít průkaz postižení lymfatických uzlin (s průměrem krátké osy větším nebo rovným 1,5 cm).
  • Kromě toho:
  • Rameno 1: Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu rakoviny prostaty.
  • Rameno 2: Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu rakoviny močového měchýře (karcinom z přechodných buněk).
  • Rameno 3: Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu rakoviny ledvin (všech typů rakoviny ledvinových buněk).

Design:

  • Toto je jednomístná studie se 3 rameny (rameno 1 = rakovina prostaty, rameno 2 = rakovina močového měchýře, rameno 3 = rakovina ledvin), do které bylo zařazeno 50 hodnotitelných pacientů (30 hodnotitelných v každém rameni 1, 10 hodnotitelných ve rameni 2 a 3) s dokumentací rakovina prostaty, močového měchýře nebo ledvin s prokázaným postižením lymfatických uzlin [s velikostí větší nebo rovnou 1,5 cm měřeno na konvenčním zobrazování (např. CT, MRI)].
  • Všichni jedinci podstoupí před infuzí, 24, 48 hodin po infuzi Ferumoxytolu (dávka 7,5 mg/kg Fe) MRI sestávající z T1 váženého (W), T2W a T2*W 3 Tesla MRI.
  • Zobrazování bude korelovat s histologií resekovaných nebo bioptických lymfatických uzlin, bude-li k dispozici. Občas pacienti nemusí podstoupit biopsii nebo chirurgickou excizi svých lymfatických uzlin. K tomu může dojít, pokud jsou jejich lymfatické uzliny zjevně velké, a proto s vysokou pravděpodobností představují postižení lymfatických uzlin. V takových případech budou pacienti hodnoceni klinickým sledováním, které se ve většině protokolů NCI obvykle vyskytuje každé tři měsíce. Pokud léze vykazuje růst nebo regresi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 v těchto následných studiích, bude léze považována za pozitivní na nádor. Pokud je stabilní alespoň jeden rok, pak bude považován za nezhoubný. MR zobrazovací analýza bude probíhat uvnitř pacienta.
  • Pacienti také podstoupí ultrazvukové vyšetření zobrazitelných lymfatických uzlin (např. tříselné uzliny) v časových bodech před infuzí a 24, 48 hodin po infuzi Ferumoxytolu. Změny signálu po infuzním ultrazvuku budou vizuálně vyhodnoceny, aby se určilo, zda absorpce ferumoxytolu mění sonografické vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

2.1.1.1 Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům.

2.1.1.2 Diagnostika

  • Rameno 1: Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu rakoviny prostaty s průkazem postižení lymfatických uzlin (s průměrem krátké osy větším nebo rovným 1,5 cm na konvenční počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) získané do 8 týdnů zobrazovací procedury Ferumoxytol)
  • Rameno 2: Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu rakoviny močového měchýře (karcinom z přechodných buněk) s průkazem postižení lymfatických uzlin (s průměrem krátké osy větším nebo rovným 1,5 cm na konvenčním CT nebo MRI získaném do 8 týdnů po aplikaci Ferumoxytolu postup zobrazování)
  • Rameno 3: Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu rakoviny ledvin (všechny typy rakoviny ledvinových buněk) s průkazem postižení lymfatických uzlin (s průměrem krátké osy větším nebo rovným 1,5 cm na konvenčním CT nebo MRI získaném do 8 týdnů od zobrazovací procedura Ferumoxytol)

2.1.1.3 Subjekt musí mít výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny větší nebo rovné 2.

2.1.1.4 Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všechny subjekty musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat informovaný souhlas s uvedením, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.

2.1. KRITÉRIA VYLOUČENÍ

2.1.2.1 Subjekty se známou přecitlivělostí a alergií na železo.

2.1.2.2 Subjekty se známkami přetížení železem s hladinou feritinu před studií vyšší než 370 ng/ml a procentem saturace hladiny transferinu vyšším než 40 %. Pacienti s laboratorními hodnotami nad tyto limity mohou být zařazeni do studie, pokud dokumentovaná hematologická konzultace vyloučí hemochromatózu, idiopatické nebo iatrogenní přetížení železem.

2.1.2.3 Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie.

2.1.2.4 Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika.

2.1.2.5 Subjekty s kontraindikacemi k MRI.

2.1.2.6 Subjekty vážící >136 kg (hmotnostní limit pro stolek skeneru).

2.1.2.7 Subjekty s jakýmkoliv typem kardiostimulátoru, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními nebo kovy, které nejsou kompatibilní s MRI.

2.1.2.8 Subjekty s abnormálními jaterními funkčními testy naznačujícími jaterní dysfunkci (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než nebo rovný 3x horní hranici normálu; celkový bilirubin vyšší než nebo rovný dvojnásobku horní hranice normální nebo >3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem).

2.1.2.9 Subjekty s jinými zdravotními stavy, které hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) považují za nezpůsobilé k protokolárním postupům.

2.1.2.10 Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Účinky ferumoxytolu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a 1 den po dokončení zobrazování souvisejícího se studií. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

2.1.3 Začlenění žen a menšin.

Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin. Ženy jsou vyloučeny z ramene 1 této studie, protože rakovina prostaty se u žen nevyskytuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol + magnetická rezonance (MRI)
Ferumoxytol + MRI
Lék: Ferumoxytol
7,5 mg/kg intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Feraheme
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
3 MRI: před infuzí, 24 a 48 hodin po infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (od základní linie do 24 hodin) mezi metastatickými a benigními uzly
Časové okno: Základní a 24 hodin
Viditelné uzly byly kvantifikovány pomocí ručně konturovaných oblastí zájmu na axiálním T2*W MRI, aby se získala střední intenzita signálu (SInode). SI viditelné lymfatické uzliny bylo normalizováno pomocí střední hodnoty SI sousední svalové tkáně na stejném řezu (SImuscle). Pro získání normalizovaného SI z lymfatické uzliny (SInormal) byla použita následující rovnice: SInormal=SInode/SImuscle. Vzorec pro výpočet byl 100 % * ((SInormal(24hrs)- SInormal(baseline))/SInormal(baseline)).Tato metoda zpracování obrazu byla provedena ve výchozím stavu, 24 hodin po injekci MRI studií, aby se definovaly rozdíly ve změně SI mezi benigní a maligní lymfatické uzliny od výchozího stavu do 24 hodin po injekci.
Základní a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pro zobrazení (od výchozího stavu do 48 hodin) mezi metastatickými a benigními uzly
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po injekci
Viditelné uzly byly kvantifikovány pomocí ručně konturovaných oblastí zájmu na axiálním T2*W MRI, aby se získala střední intenzita signálu (SInode). SI viditelné lymfatické uzliny bylo normalizováno pomocí střední hodnoty SI sousední svalové tkáně na stejném řezu (SImuscle). Pro získání normalizovaného SI z lymfatické uzliny (SInormal) byla použita následující rovnice: SInormal=SInode/SImuscle. Výpočtový vzorec byl 100 % * ((SInormal(48hod)-SInormal(baseline))/SInormal(baseline))). Tato metoda zpracování obrazu byla provedena na začátku, 48 hodin po injekci MRI studií, aby se definovaly rozdíly ve změně SI mezi benigními a maligními lymfatickými uzlinami od výchozí hodnoty do 48 hodin po injekci.
Výchozí stav do 48 hodin po injekci
Procentuální změna rozdílu signálu v metastatických uzlinách u pacientů s rakovinou prostaty, ledvin a močového měchýře na ultrazvuku
Časové okno: před infuzí, 24 hodin a 48 hodin
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření zobrazitelných lymfatických uzlin před infuzí, 24 hodin a 48 hodin. Změny signálu po infuzním ultrazvuku budou vizuálně vyhodnoceny, aby se určilo, zda absorpce ferumoxytolu mění sonografické vlastnosti.
před infuzí, 24 hodin a 48 hodin
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny od data podepsání souhlasu s léčbou do data ukončení studie, přibližně 3 roky, 3 měsíce a 11 dní na rameni/skupině rakoviny prostaty; 2 roky, 5 měsíců a 19 dní na rameni/skupině rakoviny močového měchýře a 1 rok, 6 měsíců a
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny od data podepsání souhlasu s léčbou do data ukončení studie, přibližně 3 roky, 3 měsíce a 11 dní na rameni/skupině rakoviny prostaty; 2 roky, 5 měsíců a 19 dní na rameni/skupině rakoviny močového měchýře a 1 rok, 6 měsíců a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140107
  • 14-C-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit