Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n tutkimus eturauhas-, virtsarakon- ja munuaissyöpien imusolmukemetastaasien havaitsemiseksi

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Ferumoksitolilla tehostetun MRI:n arviointi imusolmukemetastaasien havaitsemiseksi sukuelinten (eturauhasen, virtsarakon ja munuaissyöpien) syövissä

Tausta:

Ihmisillä, joilla on eturauhas-, virtsarakko- tai munuaissyöpä, syöpä leviää (metastasoituu) usein imusolmukkeisiin. On tärkeää, että lääkäri tietää, onko näin tapahtunut, mutta tällä hetkellä voi olla vaikea määrittää, onko näin tapahtunut tavallisilla kuvantamistutkimuksilla, kuten tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Tässä tutkimuksessa käytetään Ferumoxytol-nimistä ainetta tunnistamaan imusolmukkeet, jotka saattavat olla osallisena syöpään.

Tavoite:

- Nähdäksesi, kuinka hyvin Ferumoxytol voi havaita imusolmukkeiden etäpesäkkeitä potilailla, joilla on eturauhas-, virtsarakko- tai munuaissyöpä.

Kelpoisuus:

- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on eturauhas-, virtsarakko- tai munuaissyöpä, johon liittyy imusolmukkeita.

Design:

  • Osallistujille seulotaan sairaushistoria.
  • Osallistujilta otetaan verikoe ja fyysinen koe. Heidän elintoimintonsa mitataan. He vastaavat terveyteen ja nykyisiin lääkkeisiin liittyviin kysymyksiin.
  • Osallistujilla ei saa olla raudan ylikuormitusta tai allergiaa ferumoksitolille.
  • Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI). Skanneri on metallisylinteri, jossa on vahva magneettikenttä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista. Heillä on tavallinen anturi, joka tunnetaan nimellä kela, joka on kiedottu vatsansa ympärille skannauksen parantamiseksi. Tämä on kuin pieni peitto, jonka sisällä on johdot. Osallistujien on makaa paikallaan skannauspöydällä noin 1 tunti.
  • Osallistujat saavat ultraäänen. Tämä käyttää vaarattomia ääniaaltoja tuottamaan kuvia kehon sisällä olevista elimistä tai kudoksista.
  • Osallistujat saavat Ferumoksitoli-injektion suonensisäisen linjan kautta. Hyvin ohut muoviputki työnnetään laskimoon aineen pistämistä varten.
  • Osallistujat saavat toisen MRI- ja ultraäänitutkimuksen 24 ja 48 tuntia injektion jälkeen.
  • Tutkimus seuraa osallistujien lääketieteellistä kurssia vähintään 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Perinteiset kuvantamismenetelmät (esim. tietokonetomografiaa [CT] ja magneettikuvausta [MRI]) käytetään tällä hetkellä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen monissa syöpätyypeissä, mukaan lukien eturauhas-, virtsarakko- ja munuaissyövät, mutta diagnoosi perustuu solmukkeiden suurenemiseen, joka ei ole herkkä eikä spesifinen ( eli pienet solmut sisältävät etäpesäkkeitä, suuret solmut voivat olla hyperplastisia).
  • Tämän seurauksena hoidon standardi on useiden imusolmukkeiden poistaminen leikkauksen aikana tai laajentuneiden imusolmukkeiden biopsia imusolmukkeiden tilan selvittämiseksi.
  • Vuonna 2003 dekstraanilla päällystettyjen ultrapienten superparamagneettisten rautaoksidihiukkasten (USPIO), joka tunnetaan myös nimellä Ferumoxtran-10 (Combidex, AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, Massachusetts (MA), Yhdysvallat (US)), osoitettiin paikallistavan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joissa on paljon suurempi tarkkuus kuin tehostamaton MRI. Vaikka suuri eturauhassyövän tutkimus oli onnistunut, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) neuvoa-antava paneeli ei suositellut hyväksyntää, ja yritys hylkäsi agentin.
  • Vuonna 2009 Ferumoxytol (Feraheme AMAG Pharmaceuticals, Inc. Lexington, MA, Yhdysvallat (US)) puolisynteettinen hiilihydraatilla päällystetty, magneettinen rautaoksidivalmiste, joka on samanlainen kuin ferumokstraani 10, hyväksyttiin raudankorvaushoitoon. Kuten ferumokstraani 10, tämä yhdiste imeytyvät normaaleihin imusolmukkeisiin ja suljetaan pois pahanlaatuisesta solmukudoksesta.
  • Äskettäin tehdyn National Cancer Instituten (NCI) 15 potilaalla tehdyn tutkimuksen (11-C-0098) tulokset paljastivat, että annoksen 7,5 mg/kg Fe käyttö on turvallista ja tuottaa homogeenisia ja tarkkoja signaalimuutoksia hyvänlaatuisissa imusolmukkeissa verrattuna 4:ään. ja 6 mg/kg Fe-annoksia. Tätä annosta testattiin edelleen viidellä potilaalla, joilla tiedettiin tai epäiltiin eturauhassyövän aiheuttamaa solmua, ja neljällä viidestä potilaasta positiivisten imusolmukkeiden signaalin lasku oli pienempi kuin hyvänlaatuisten solmukkeiden. Yksi tapaus, jossa positiiviset solmut ottivat vastaan, saattoi johtua verisuonista. Tämä pilottitutkimus herätti kiinnostusta laajempaan tutkimukseen, joka koski erilaisia ​​syöpätyyppejä.

Ensisijainen tavoite:

-Vertaa signaalin eroja metastaattisten ja normaaleiden solmukkeiden välillä eturauhas-, munuais- ja virtsarakkosyöpäpotilailla.

Kelpoisuus

  • Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykypisteet 0–2.
  • Tässä tutkimuksessa on 3 rinnakkaista käsivartta. Kaikilla potilailla on oltava näyttöä imusolmukkeiden vaikutuksesta (lyhyen akselin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm).
  • Lisäksi:
  • Käsivarsi 1: Tutkittavalla on oltava dokumentoitu eturauhassyövän diagnoosi.
  • Käsivarsi 2: Tutkittavalla on oltava dokumentoitu virtsarakon syövän (siirtymäsolukarsinooma) diagnoosi.
  • Käsivarsi 3: Tutkittavalla on oltava dokumentoitu munuaissyöpädiagnoosi (kaikki munuaissolusyöpätyypit).

Design:

  • Tämä on yhden paikan 3-haaratutkimus (käsivarsi 1 = eturauhassyöpä, käsivarsi 2 = virtsarakon syöpä, käsivarsi 3 = munuaissyöpä), johon osallistui 50 arvioitavaa potilasta (30 arvioitavissa kummassakin haarassa 1, 10 arvioitavissa käsissä 2 ja 3), joilla on dokumentoitu eturauhas-, virtsarakko- tai munuaissyöpä, jossa on näyttöä imusolmukkeiden vaikutuksesta [koko suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm mitattuna tavanomaisella kuvantamisella (esim. CT, MRI)].
  • Kaikille koehenkilöille tehdään esiinfuusio, 24, 48 tuntia Ferumoksitoli-infuusion jälkeen (annos 7,5 mg/kg Fe) MRI, joka koostuu T1-painotetusta (W), T2W ja T2*W 3 Tesla MRI:stä.
  • Kuvaus korreloidaan resektoitujen tai biopsioitujen imusolmukkeiden histologian kanssa, jos mahdollista. Joskus potilaille ei tehdä biopsiaa tai imusolmukkeiden kirurgista leikkausta. Tämä voi tapahtua, jos heidän imusolmukkeidensa ovat selvästi suuret ja siksi erittäin todennäköisesti edustavat imusolmukkeiden osallistumista. Tällaisissa tapauksissa potilaat arvioidaan kliinisellä seurannalla, joka tapahtuu tyypillisesti kolmen kuukauden välein useimmissa NCI-protokollassa. Jos leesio osoittaa kasvua tai regressiota kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien perusteella näissä seurantatutkimuksissa', leesio katsotaan kasvainpositiiviseksi. Jos se on vakaa vähintään vuoden, sitä ei pidetä pahanlaatuisena. MR-kuvausanalyysi tehdään potilaan sisällä.
  • Potilaille tehdään myös ultraäänitutkimus kuvantavissa olevista imusolmukkeista (esim. nivussolmukkeet) ennen infuusiota ja 24, 48 tuntia ferumoksitoli-infuusion jälkeen. Signaalin muutokset infuusion jälkeisessä ultraäänessä arvioidaan visuaalisesti sen määrittämiseksi, muuttaako ferumoksitolin otto ultraääniominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

2.1.1.1 Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias.

2.1.1.2 Diagnoosi

  • Käsivarsi 1: Tutkittavalla on oltava dokumentoitu eturauhassyövän diagnoosi, jossa on näyttöä imusolmukkeiden vaikutuksesta (lyhyen akselin halkaisija on vähintään 1,5 cm tavanomaisella tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssilla (MRI) 8 viikon sisällä Ferumoksitolikuvantamismenettelystä)
  • Käsivarsi 2: Tutkittavalla on oltava dokumentoitu virtsarakon syövän (siirtymäsolukarsinooma) diagnoosi, jossa on näyttöä imusolmukkeiden vaikutuksesta (lyhyen akselin halkaisija on vähintään 1,5 cm tavanomaisella TT- tai MRI-kuvauksella, joka on tehty 8 viikon sisällä Ferumoxytol-annoksesta kuvantamismenettely)
  • Käsivarsi 3: Tutkittavalla on oltava dokumentoitu munuaissyöpädiagnoosi (kaikki munuaissolusyöpätyypit) ja näyttöä imusolmukkeiden vaikutuksesta (lyhyen akselin halkaisija on vähintään 1,5 cm tavanomaisella TT- tai MRI-kuvauksella, joka on saatu 8 viikon kuluessa Ferumoksitolikuvausmenettely)

2.1.1.3 Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän suorituspistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2.

2.1.1.4 Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.

2.1.POISSULKEMIETOJA

2.1.2.1 Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ja allergisia raudalle.

2.1.2.2 Koehenkilöt, joilla on todisteita raudan ylikuormituksesta ja joiden ferritiinitaso ennen tutkimusta oli yli 370 ng/ml ja transferriinitason saturaatioprosentti yli 40 %. Potilaat, joiden laboratorioarvot ylittävät nämä rajat, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos dokumentoitu hematologinen konsultaatio sulkee pois hemokromatoosin, idiopaattisen tai iatrogeenisen raudan ylikuormituksen.

2.1.2.3 Koehenkilöt, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai -tuloksia.

2.1.2.4 Koehenkilöt, joilla on vakava klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin.

2.1.2.5 Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.

2.1.2.6 Kohteet, jotka painavat > 136 kg (skanneripöydän painoraja).

2.1.2.7 Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevammat tai muut implantoidut elektroniset laitteet tai metallia, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.

2.1.2.8 Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeet viittaavat maksan toimintahäiriöön (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin ylärajat; kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x ylärajat normaali tai >3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä).

2.1.2.9 Koehenkilöt, joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia, joiden päätutkija (tai hänen työtoverinsa) katsoo, että tutkimushenkilö ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin.

2.1.2.10 Raskaana olevat tai imettävät naiset. Ferumoksitolin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja 1 päivän ajan tutkimukseen liittyvän kuvantamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

2.1.3 Naisten ja vähemmistöjen osallisuus.

Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Naiset suljetaan pois tämän tutkimuksen haarasta 1, koska eturauhassyöpää ei esiinny naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksitoli + magneettikuvaus (MRI)
Ferumoksitoli + MRI
7,5 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Feraheme
3 MRI:tä: ennen infuusiota, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos (perustasosta 24 tuntiin) metastaattisten ja hyvänlaatuisten solmujen välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Näkyvät solmut kvantifioitiin manuaalisesti muotoilluilla kiinnostavilla alueilla aksiaalisella T2*W MRI:llä keskimääräisen signaalin intensiteetin (SInode) saamiseksi. Näkyvän imusolmukkeen SI normalisoitiin käyttämällä viereisen lihaskudoksen keskimääräistä SI:tä samassa viipaleessa (SImuscle). Seuraavaa yhtälöä käytettiin normalisoidun SI:n saamiseksi imusolmukkeesta (SInormaali): SInormaali = SIsolmu/SIlihas. Laskentakaava oli 100 % * ((SInormaali(24h)-SInormaali(perusviiva))/SInormaali(perustaso)). Tämä kuvankäsittelymenetelmä suoritettiin lähtötilanteessa, 24 tuntia injektion jälkeen tehdyissä MRI-tutkimuksissa SI-muutoserojen määrittämiseksi hyvän- ja pahanlaatuiset imusolmukkeet lähtötasosta 24 tuntiin injektion jälkeen.
Perustaso ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kuvantamisessa (perustasosta 48 tuntiin) metastaattisten ja hyvänlaatuisten solmujen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso 48 tuntiin injektion jälkeen
Näkyvät solmut kvantifioitiin manuaalisesti muotoilluilla kiinnostavilla alueilla aksiaalisella T2*W MRI:llä keskimääräisen signaalin intensiteetin (SInode) saamiseksi. Näkyvän imusolmukkeen SI normalisoitiin käyttämällä viereisen lihaskudoksen keskimääräistä SI:tä samassa viipaleessa (SImuscle). Seuraavaa yhtälöä käytettiin normalisoidun SI:n saamiseksi imusolmukkeesta (SInormaali): SInormaali = SIsolmu/SIlihas. Laskentakaava oli 100 % * ((SInormaali(48h)- SInormaali(perusviiva))/SInormaali(perusviiva))). Tämä kuvankäsittelymenetelmä suoritettiin lähtötilanteessa 48 tuntia injektion jälkeisissä MRI-tutkimuksissa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden välisten SI-muutoserojen määrittämiseksi lähtötasosta 48 tuntiin injektion jälkeen.
Lähtötaso 48 tuntiin injektion jälkeen
Prosenttimuutos signaalieroissa metastaattisissa solmuissa eturauhas-, munuais- ja virtsarakkosyöpäpotilailla ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: esiinfuusio, 24 tuntia ja 48 tuntia
Potilaille tehdään ultraäänitutkimus kuvantavissa olevista imusolmukkeista ennen infuusiota, 24 tuntia ja 48 tuntia. Signaalin muutokset infuusion jälkeisessä ultraäänessä arvioidaan visuaalisesti sen määrittämiseksi, muuttaako ferumoksitolin otto ultraääniominaisuuksia.
esiinfuusio, 24 tuntia ja 48 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin hoitoluvan allekirjoituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, noin 3 vuotta, 3 kuukautta ja 11 päivää eturauhassyöpähaarassa/ryhmässä; 2 vuotta, 5 kuukautta ja 19 päivää virtsarakon syöpähaarassa/ryhmässä ja 1 vuosi, 6 kuukautta ja
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Haittatapahtumat arvioitiin hoitoluvan allekirjoituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään, noin 3 vuotta, 3 kuukautta ja 11 päivää eturauhassyöpähaarassa/ryhmässä; 2 vuotta, 5 kuukautta ja 19 päivää virtsarakon syöpähaarassa/ryhmässä ja 1 vuosi, 6 kuukautta ja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa