TAK-438 - 안전성, 혈중 농도 및 반복 투여의 효과 (TAK-438_107)
2014년 5월 15일 업데이트: Takeda
건강한 비일본인 남성 피험자에서 TAK-438의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 패널, 다중 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차 패널, 다중 투여 일정에 따라 건강한 비일본인 남성 대상자에서 TAK-438의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-438을 복용한 사람들의 약동학(약물에 대한 신체의 영향) 및 약력학적 특성(약물이 신체에 미치는 영향)을 살펴 보았을 뿐만 아니라 실험실 결과와 부작용도 살펴보았습니다. 이 연구는 무작위, 순차 패널, 다중 반복 용량 연구로 설계되었습니다.
연구 모집단은 각 코호트에 12명의 참가자가 있는 4개의 코호트로 구성되었습니다. 9명의 참가자가 무작위로 TAK-438 단일 용량을 투여받고 3명의 참가자가 위약을 투여 받았습니다. 각 코호트의 참가자는 10시간 금식 후 하루에 한 번 단일 용량의 연구 약물을 받았습니다. 시작 용량은 10mg이었고 이후 20, 40, 30mg을 투여했습니다.
이 단일 센터 시험은 영국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 37일이었습니다. 참가자들은 스크리닝을 위해 2번의 클리닉 방문, 11일 동안의 클리닉 격리 기간 및 격리 기간 이후에 2번의 추가 방문을 하였다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일에 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 소변 약물 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호한 18세 내지 45세의 남성 피험자.
- 피험자는 무작위화(1일) 전 24시간 동안 pH 프로브를 견딜 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 약물, 식품 또는 TAK-438의 부형제에 대한 과민증의 임상적으로 중요한 병력
- 위식도 역류 질환(GERD), 증상이 있는 GERD, 미란성 식도염, 십이지장 궤양, 위궤양, 소화불량, 바렛 식도 또는 Zollinger-Ellison 증후군의 병력
- 피험자는 초기 스크리닝 방문에서 헬리코박터 파이로리 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 연구자가 판단하는 신체 검사 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: TAK-438 10mg
TAK-438 10mg 정제를 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-438 정제
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실험적: 코호트 2: TAK-438 20mg
TAK-438 20 mg 정제를 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-438 정제
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실험적: 코호트 3: TAK-438 40mg
TAK-438 40 mg 정제를 7일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-438 정제
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실험적: 코호트 4: TAK-438 30mg
TAK-438 30mg 정제, 7일 동안 1일 1회 경구 투여.
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TAK-438 정제
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위약 비교기: 집단 1-4: 위약
TAK-438 플라시보-매칭 정제를 7일 동안 매일 1회 구두로.
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TAK-438 위약 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일
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(AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC[0-tlqc])의 시간까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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1일 및 7일
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AUC(0-inf): TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일
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AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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1일 및 7일
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AUC(0-tau): TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일
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AUC(0-tau)는 투여 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 척도이며, 여기서 tau는 투여 간격의 길이입니다.
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1일 및 7일
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Cmax: TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일 및 7일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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1일 및 7일
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Cmin,ss: TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도
기간: 7일차
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7일차
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Cmax,ss: TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 7일차
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7일차
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(Cmax-Cmin)/Cavg: TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 정상 상태에서의 농도 변동
기간: 7일차
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(Cmax-Cmin)/Cavg, 여기서 Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도이고 Cavg는 정상 상태에서의 평균 혈장 농도입니다.
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7일차
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Tmax: TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 7일
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최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 같습니다.
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1일 및 7일
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TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일 및 7일
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최종 제거 속도 상수(λz)는 약물이 체내에서 제거되는 속도입니다.
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1일 및 7일
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TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 말기 제거 반감기(T1/2) 약동학 파라미터
기간: 1일 및 7일
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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1일 및 7일
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TAK-438에 대한 겉보기 제거율(CL/F) 약동학 파라미터
기간: 1일 및 7일
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CL/F는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율이며, 약물 투여량을 AUC(0-24)로 나눈 값으로 계산되며 L/hr로 표시됩니다.
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1일 및 7일
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TAK-438의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일 및 7일
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Vz/F는 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포이며, CL/F를 λz로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일 및 7일
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Ae(0-t): TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0에서 시간 T까지 소변으로 배설된 총 약물량
기간: 1일차 및 7일차
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Ae(0-t)는 시간 0에서 t까지 소변으로 배설된 약물의 총량이며, 여기서 t는 1일 24시간, 7일 48시간입니다.
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1일차 및 7일차
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Ae(0-tau): TAK-438 및 TAK-438 대사체 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0부터 시간 tau까지 소변으로 배설된 총 약물량
기간: 1일차 및 7일차
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Ae(0-tau)는 시간 0에서 tau까지 소변으로 배설된 약물의 총량입니다. 여기서 tau는 24시간입니다.
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1일차 및 7일차
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TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 및 7일차
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CLr은 투여 후 0시간에서 24시간까지 소변으로 배설된 총량/투약 후 0시간에서 24시간까지 곡선 아래 혈장 면적으로 계산된 소변에서 약물의 겉보기 청소율 측정값입니다.
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1일차 및 7일차
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소변으로 배출되는 TAK-438 및 TAK-438 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul의 분율(Fe)
기간: 1일차 및 7일차
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Fe는 소변으로 배설된 약물 분율의 척도이며 Fe = (투여 후 0시간에서 24시간까지 소변으로 배설된 총량/용량)×100으로 계산됩니다.
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1일차 및 7일차
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신체 검사 소견
기간: 9일까지 기준선
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기준선 신체 검사(연구 약물 시작 직전의 치료 전 평가로 정의됨)는 다음 신체 시스템으로 구성됩니다: (1) 눈; (2) 귀, 코, 목 (3) 심혈관계; (4) 호흡계; (5) 위장관계; (6) 피부과 시스템; (7) 사지; (8) 근골격계; (9) 신경계; (10) 림프절; (11) 비뇨생식계; 및 (12) 기타.
이후의 모든 신체 검사는 기본 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 평가해야 합니다.
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9일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 9일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 기준선 이후 활력징후 소견이 하나 이상 있는 참가자.
활력 징후에는 체온(구강 온도), 앉은 혈압(5분 동안 앉은 후) 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
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9일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 9일째 기준선
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전체 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(Bazett 보정 사용, QTcB) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 기록됩니다.
조사자 또는 기타 자격을 갖춘 의사는 다음 범주 중 하나를 사용하여 각 ECG를 해석합니다. 정상 범위 내, 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음 또는 비정상이고 임상적으로 중요함.
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9일째 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 9일까지 기준선
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혈액학, 혈청 화학, 응고 테스트 및 소변 검사에 대한 실험실 테스트가 수행됩니다.
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9일까지 기준선
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 9일까지 기준선
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 보고된 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. , 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
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9일까지 기준선
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TAK-438의 안전성
기간: 3 개월
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신체 검사, 심전도, 혈액/소변 안전 검사로 평가
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3 개월
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TAK-438의 내약성
기간: 3 개월
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부작용으로 평가
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3 개월
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혈장 TAK-438 농도의 약동학 분석
기간: 3 개월
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TAK-438 및 그 대사체 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 1차 약동학 파라미터(AUC(0-tlqc), AUC(0-inf), Cmax)는 통계 분석 대상이 됩니다.
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3 개월
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위 pH 분석을 위한 약력학적 측정, 혈장 시료의 가스트린, 펩시노겐 I, 펩시노겐 II 및 펩시노겐 I/II 비율 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 pH가 pH 4 및 pH 5보다 큰 시간의 백분율
기간: 기준선에서 24시간 동안 및 1일, 4일 및 7일에 연구 투여 후 24시간 동안
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보정된 위 pH 모니터를 사용하여 기준선에서 24시간 동안 그리고 1일, 4일 및 7일에 연구 투여 후 24시간 동안 위 pH를 지속적으로 측정합니다.
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기준선에서 24시간 동안 및 1일, 4일 및 7일에 연구 투여 후 24시간 동안
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48시간 동안 pH가 pH 4 및 pH 5보다 큰 시간의 백분율
기간: 7일째 연구 투여 후 48시간 동안
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보정된 위 pH 모니터를 사용하여 7일째에 연구 약물을 투여한 후 48시간 동안 지속적으로 위 pH를 측정합니다.
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7일째 연구 투여 후 48시간 동안
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오후 8시부터 오전 8시까지 PH가 pH 4 및 pH 5보다 큰 시간의 백분율
기간: 1, 4, 7일 오후 8시부터 오전 8시까지 12시간 동안
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보정된 위 pH 모니터를 사용하여 야간 pH를 평가하기 위해 오후 8시부터 오전 8시까지 12시간 동안 지속적으로 위 pH를 측정합니다.
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1, 4, 7일 오후 8시부터 오전 8시까지 12시간 동안
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혈장 내 가스트린 총량
기간: 복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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혈장 내 펩시노겐 I의 총량
기간: 복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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혈장 내 펩시노겐 II 총량
기간: 복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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혈장 내 펩시노겐 I/II 비율
기간: 복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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복용 전 1일부터 7일 및 8일과 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .