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TAK-438 – Sicherheit, Blutspiegel und Auswirkungen wiederholter Dosen (TAK-438_107)

15. Mai 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Panel-Studie der Phase 1 mit mehrfacher Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 bei gesunden nicht-japanischen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-438 bei gesunden, nicht japanischen männlichen Probanden nach einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, sequentiellen Panel-Mehrfachdosisplan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-438. TAK-438 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden. In dieser Studie wurden die pharmakokinetischen (Körperwirkung auf das Arzneimittel) und die pharmakodynamischen Eigenschaften (Wirkung des Arzneimittels auf den Körper) sowie Laborergebnisse und Nebenwirkungen bei Personen untersucht, die TAK-438 einnahmen. Diese Studie wurde als randomisierte, sequentielle Panel-Studie mit mehrfacher wiederholter Gabe konzipiert.

Die Studienpopulation bestand aus 4 Kohorten mit 12 Teilnehmern in jeder Kohorte; wobei 9 Teilnehmer randomisiert eine Einzeldosis TAK-438 erhielten und 3 Teilnehmer ein Placebo erhielten. Die Teilnehmer jeder Kohorte erhielten nach einem 10-stündigen Fasten einmal täglich eine Einzeldosis des Studienmedikaments. Die Anfangsdosis betrug 10 mg, gefolgt von Verabreichungen von 20, 40 und 30 mg.

Diese Single-Center-Studie wurde im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 37 Tage. Die Teilnehmer machten zwei Besuche in der Klinik zum Screening, einen 11-tägigen Aufenthalt in der Klinik und zwei weitere Besuche nach dem Aufenthalt. Alle Teilnehmer wurden 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laboruntersuchungen und des Drogentests im Urin festgestellt wird.
  • Der Proband ist in der Lage, die pH-Sonde 24 Stunden vor der Randomisierung (Tag 1) zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder sonstigen Bestandteilen von TAK-438
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Dyspepsie, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Der Proband hat beim ersten Screening-Besuch ein positives Testergebnis für Helicobacter pylori
  • Alle klinisch signifikanten Ergebnisse körperlicher Untersuchungen oder klinischer Laborergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg Tabletten, oral, einmal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438-Tabletten
Experimental: Kohorte 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg Tabletten, oral, einmal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438-Tabletten
Experimental: Kohorte 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg Tabletten, oral, einmal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438-Tabletten
Experimental: Kohorte 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg Tabletten, oral, einmal täglich, für 7 Tage.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438-Tabletten
Placebo-Komparator: Kohorten 1–4: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, einmal täglich oral für 7 Tage.
Arzneimittel: TAK-438 Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tlqc): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
(AUC(0-tlqc) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlqc]).
Tage 1 und 7
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
AUC(0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis ins Unendliche.
Tage 1 und 7
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau über das Dosierungsintervall für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
AUC(0-tau) ist ein Maß für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau über ein Dosierungsintervall, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls ist.
Tage 1 und 7
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Tage 1 und 7
Cmin,ss: Minimale beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand für TAK-438 und TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: Konzentrationsschwankung im stationären Zustand für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, wobei Cmin die minimal beobachtete Plasmakonzentration und Cavg die durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State ist.
Tag 7
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), entspricht der Zeit (Stunden) bis Cmax.
Tage 1 und 7
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
Die terminale Eliminationsratenkonstante (λz) ist die Geschwindigkeit, mit der Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden werden.
Tage 1 und 7
Pharmakokinetischer Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tage 1 und 7
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Tage 1 und 7
Pharmakokinetischer Parameter der scheinbaren Clearance (CL/F) für TAK-438
Zeitfenster: Tage 1 und 7
CL/F ist die scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet als Arzneimitteldosis geteilt durch AUC (0-24), ausgedrückt in L/h.
Tage 1 und 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für TAK-438
Zeitfenster: Tage 1 und 7
Vz/F ist die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Verabreichung, berechnet als CL/F dividiert durch λz.
Tage 1 und 7
Ae(0-t): Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt T für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Ae(0-t) ist die Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis t, wobei t am ersten Tag 24 Stunden und am siebten Tag 48 Stunden beträgt.
Tag 1 und Tag 7
Ae(0-tau): Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Ae(0-tau) ist die Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis Tau, wobei Tau 24 Stunden entspricht.
Tag 1 und Tag 7
Renale Clearance (CLr) für TAK-438 und die TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
CLr ist ein Maß für die scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Urin, berechnet als Gesamtmenge, die vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird / Plasmafläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 und Tag 7
Anteil der im Urin ausgeschiedenen TAK-438- und TAK-438-Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul (Fe)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Fe ist ein Maß für den Anteil des Arzneimittels, der im Urin ausgeschieden wird, und wird berechnet als Fe = (Gesamtmenge, die vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme/Dosis im Urin ausgeschieden wird) × 100.
Tag 1 und Tag 7
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 9
Eine körperliche Grunduntersuchung (definiert als die Beurteilung vor der Behandlung unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation) umfasst die folgenden Körpersysteme: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Rachen; (3) Herz-Kreislauf-System; (4) Atmungssystem; (5) Magen-Darm-System; (6) dermatologisches System; (7) Extremitäten; (8) Bewegungsapparat; (9) Nervensystem; (10) Lymphknoten; (11) Urogenitalsystem; und (12) andere. Bei allen nachfolgenden körperlichen Untersuchungen sollten klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung beurteilt werden.
Ausgangswert bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 9
Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefund nach Studienbeginn. Zu den Vitalfunktionen gehören die Körpertemperatur (Mundtemperatur), der Blutdruck im Sitzen (nach 5-minütigem Sitzen) und der Puls (Schläge pro Minute).
Ausgangswert bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Vollständige 12-Kanal-EKGs werden mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (mit Bazett-Korrektur; QTcB) misst. Der Prüfer oder ein anderer qualifizierter Arzt interpretiert jedes EKG anhand einer der folgenden Kategorien: innerhalb normaler Grenzen, abnormal, aber nicht klinisch signifikant, oder abnormal und klinisch signifikant.
Grundlinie bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 9
Es werden Labortests für Hämatologie, Serumchemie, Gerinnungstests und Urinanalyse durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 9
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden, oder wenn es sich um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis handelt , innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Tag 9
Sicherheit von TAK-438
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilt durch körperliche Untersuchung, EKG und Sicherheitstests von Blut/Urin
3 Monate
Verträglichkeit von TAK-438
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch unerwünschte Ereignisse
3 Monate
Pharmakokinetische Analyse der TAK-438-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
Primäre pharmakokinetische Parameter (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) für TAK-438 und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul werden einer statistischen Analyse unterzogen
3 Monate
Pharmakodynamische Messung zur Bestimmung des Magen-pH-Werts, Messung von Gastrin, Pepsinogen I, Pepsinogen II und des Pepsinogen I/II-Verhältnisses in Plasmaproben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert über einen Zeitraum von 24 Stunden größer als pH 4 und pH 5 ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Durchführung der Studie an den Tagen 1, 4 und 7
Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH-Werts kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Durchführung der Studie an den Tagen 1, 4 und 7 durchgeführt.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Durchführung der Studie an den Tagen 1, 4 und 7
Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert über einen Zeitraum von 48 Stunden größer als pH 4 und pH 5 ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Durchführung der Studie am 7. Tag
Unter Verwendung eines kalibrierten Magen-pH-Monitors wird die Messung des Magen-pH-Werts kontinuierlich über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am 7. Tag durchgeführt.
Über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Durchführung der Studie am 7. Tag
Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert zwischen 20:00 und 08:00 Uhr größer als pH 4 und pH 5 ist
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Stunden von 20:00 bis 08:00 Uhr an den Tagen 1, 4 und 7
Mit einem kalibrierten Magen-pH-Monitor wird der Magen-pH-Wert kontinuierlich über einen Zeitraum von 12 Stunden von 20:00 bis 08:00 Uhr gemessen, um den nächtlichen pH-Wert zu bestimmen.
Über einen Zeitraum von 12 Stunden von 20:00 bis 08:00 Uhr an den Tagen 1, 4 und 7
Gesamtmenge an Gastrin im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Gesamtmenge an Pepsinogen I im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Gesamtmenge an Pepsinogen II im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Pepsinogen I/II-Verhältnis im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9
Vordosierung an den Tagen 1 bis 7 und an den Tagen 8 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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