Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAK-438 - Sikkerhet, blodnivåer og effekter av gjentatte doser (TAK-438_107)

15. mai 2014 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensielt panel, multippel gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAK-438 hos friske ikke-japanske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAK-438 hos friske, ikke-japanske menn, mannlige forsøkspersoner etter en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensielt panel, flerdoseplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-438. TAK-438 blir testet for å finne en trygg og godt tolerert dose. Denne studien så på farmakokinetiske (kroppens effekt på legemidlet) og farmakodynamiske egenskaper (medikamentets effekt på kroppen) samt se på laboratorieresultater og bivirkninger hos personer som tok TAK-438. Denne studien ble designet som en randomisert, sekvensielt panelstudie med flere gjentatte doser.

Studiepopulasjonen besto av 4 kohorter med 12 deltakere i hver kohort; med 9 deltakere randomisert til å motta en enkelt dose av TAK-438, og 3 deltakere til å motta placebo. Deltakerne i hver kohort fikk en enkelt dose studiemedisin én gang daglig etter en 10-timers faste. Startdosen var 10 mg etterfulgt av administrasjoner på 20, 40 og 30 mg.

Denne enkeltsenterforsøket ble utført i Storbritannia. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 37 dager. Deltakerne foretok 2 besøk til klinikken for screening, en 11-dagers periode med innestengelse til klinikken og 2 ytterligere besøk etter sperringsperioden. Alle deltakerne ble kontaktet på telefon 7 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45, inklusive, som har god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer og undersøkelse av urinmedisin.
  • Personen har evnen til å tolerere pH-sonden i 24 timer før randomisering (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller mat eller hjelpestoffer av TAK-438
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt, duodenalsår, magesår, dyspepsi, Barretts øsofagus eller Zollinger-Ellison syndrom
  • Forsøkspersonen har et positivt testresultat for Helicobacter pylori ved det første screeningbesøket
  • Eventuelle klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorieresultater som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang, daglig, i 7 dager.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang, daglig, i 7 dager.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentell: Kohort 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg tabletter, oralt, en gang, daglig, i 7 dager.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentell: Kohort 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg tabletter, oralt, en gang, daglig, i 7 dager.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Placebo komparator: Kohorter 1-4: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang, daglig, i 7 dager.
Legemiddel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tlqc): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
(AUC(0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlqc]).
Dag 1 og 7
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tid null ekstrapolert til uendelig.
Dag 1 og 7
AUC(0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid tau over doseringsintervallet for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
AUC(0-tau) er et mål på arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid tau over et doseringsintervall, der tau er lengden på doseringsintervallet.
Dag 1 og 7
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Dag 1 og 7
Cmin,ss: Minimum observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Cmax,ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: Fluktuasjon av konsentrasjon ved steady state for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, hvor Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon og Cavg er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state.
Dag 7
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
Dag 1 og 7
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) er hastigheten med hvilken legemidler elimineres fra kroppen.
Dag 1 og 7
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
Dag 1 og 7
Tilsynelatende clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter for TAK-438
Tidsramme: Dag 1 og 7
CL/F er tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma, beregnet som legemiddeldosen delt AUC(0-24), uttrykt i L/time.
Dag 1 og 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for TAK-438
Tidsramme: Dag 1 og 7
Vz/F er fordelingen av et legemiddel mellom plasma og resten av kroppen etter oral administrering, beregnet som CL/F delt på λz.
Dag 1 og 7
Ae(0-t): Total mengde medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid T for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Ae(0-t) er den totale mengden medikament som skilles ut i urinen fra tid 0 til t, der t er 24 timer på dag 1 og 48 timer på dag 7.
Dag 1 og dag 7
Ae(0-tau): Total mengde medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid tau for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Ae(0-tau) er den totale mengden medikament som skilles ut i urinen fra tid 0 til tau, der tau tilsvarer 24 timer.
Dag 1 og dag 7
Renal clearance (CLr) for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
CLr er et mål på tilsynelatende clearance av medikamentet fra urinen beregnet som total mengde utskilt i urinen fra tiden 0 til 24 timer etter dosering / plasmaareal under kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosen.
Dag 1 og dag 7
Fraksjon av TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul utskilles i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Fe er et mål på andelen legemiddel som skilles ut i urinen og beregnes som Fe = (total mengde utskilt i urinen fra tiden 0 til 24 timer etter dose/dose)×100.
Dag 1 og dag 7
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 9
En fysisk undersøkelse (definert som forbehandlingsvurderingen umiddelbart før starten av studiemedikamentet) vil bestå av følgende kroppssystemer: (1) øyne; (2) ører, nese, hals; (3) kardiovaskulært system; (4) luftveiene; (5) gastrointestinalt system; (6) dermatologisk system; (7) ekstremiteter; (8) muskel- og skjelettsystemet; (9) nervesystemet; (10) lymfeknuter; (11) genitourinært system; og (12) andre. Alle påfølgende fysiske undersøkelser bør vurdere klinisk signifikante endringer fra baseline-undersøkelsen.
Grunnlinje frem til dag 9
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 9
Deltakere med minst ett potensielt klinisk signifikant funn av vitale tegn etter baseline. Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur (oral temperatur), sittende blodtrykk (etter å ha sittet i 5 minutter) og puls (bpm).
Grunnlinje frem til dag 9
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 9
Hele 12-avlednings-EKG vil bli registrert ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigerte QT (ved hjelp av Bazett-korreksjon; QTcB) intervaller. Utforskeren eller en annen kvalifisert lege vil tolke hvert EKG ved å bruke en av følgende kategorier: innenfor normale grenser, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal og klinisk signifikant.
Grunnlinje til dag 9
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieevalueringsfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 9
Laboratorietester for hematologi, serumkjemi, koagulasjonstester og urinanalyse vil bli utført.
Grunnlinje frem til dag 9
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 9
Bivirkninger som oppstår ved behandling er definert som ugunstige og utilsiktede tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller hvis en alvorlig bivirkning , innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Grunnlinje frem til dag 9
Sikkerhet til TAK-438
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved fysisk undersøkelse, EKG og sikkerhetstester av blod/urin
3 måneder
Tolerabilitet av TAK-438
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert etter uønskede hendelser
3 måneder
Farmakokinetisk analyse av plasma TAK-438 konsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Primære farmakokinetiske parametere (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) for TAK-438 og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul vil bli gjenstand for statistisk analyse
3 måneder
Farmakodynamisk måling for analyse av mage-pH, måling av gastrin, pepsinogen I, pepsinogen II og pepsinogen I/II-forholdet i plasmaprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden pH er større enn pH 4 og pH 5 over en 24 timers periode
Tidsramme: Over en 24-timers periode ved baseline og over en 24-timers periode etter administrering av studiet på dag 1, 4 og 7
Ved å bruke en kalibrert mage-pH-monitor vil måling av mage-pH gjøres kontinuerlig over en 24-timers periode ved baseline og over en 24-timers periode etter administrering av studien på dag 1, 4 og 7.
Over en 24-timers periode ved baseline og over en 24-timers periode etter administrering av studiet på dag 1, 4 og 7
Prosent av tiden pH er større enn pH 4 og pH 5 over en 48 timers periode
Tidsramme: Over en 48-timers periode etter administrering av studiet på dag 7
Ved å bruke en kalibrert mage-pH-monitor, vil måling av mage-pH gjøres kontinuerlig over en 48-timers periode etter administrering av studiemedikamentet på dag 7.
Over en 48-timers periode etter administrering av studiet på dag 7
Prosentandel av tiden PH er større enn pH 4 og pH 5 fra 20.00 til 08.00
Tidsramme: Over en 12-timers periode fra 20.00 til 08.00 på dag 1, 4 og 7
Ved å bruke en kalibrert mage-pH-monitor vil måling av mage-pH gjøres kontinuerlig over en 12-timers periode fra 20.00 til 08.00 for å vurdere nattlig pH.
Over en 12-timers periode fra 20.00 til 08.00 på dag 1, 4 og 7
Total mengde gastrin i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Total mengde Pepsinogen I i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Total mengde Pepsinogen II i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Pepsinogen I/II-forhold i plasma
Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Forhåndsdosering dag 1 til 7 og dag 8 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Annen identifikator: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på TAK-438

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere