Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-438 - Säkerhet, blodnivåer och effekter av upprepade doser (TAK-438_107)

15 maj 2014 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell panelstudie med flera upprepade doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-438 hos friska icke-japanska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-438 hos friska, icke-japanska män, manliga försökspersoner efter ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat, sekventiell panel, flerdosschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-438. TAK-438 testas för att hitta en säker och vältolererad dos. Denna studie tittade på farmakokinetiska (kroppens effekt på läkemedlet) och farmakodynamiska egenskaper (läkemedlets effekt på kroppen) samt tittade på labbresultat och biverkningar hos personer som tog TAK-438. Denna studie utformades som en randomiserad, sekventiell panelstudie med flera upprepade doser.

Studiepopulationen bestod av 4 kohorter med 12 deltagare i varje kohort; med 9 deltagare randomiserade till att få en engångsdos av TAK-438 och 3 deltagare att få placebo. Deltagarna i varje kohort fick en enstaka dos av studieläkemedlet en gång dagligen efter en 10-timmars fasta. Startdosen var 10 mg följt av administreringar på 20, 40 och 30 mg.

Denna studie med ett enda center genomfördes i Storbritannien. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 37 dagar. Deltagarna gjorde två besök på kliniken för screening, en 11-dagars period av förlossning på kliniken och ytterligare två besök efter förlossningsperioden. Alla deltagare kontaktades per telefon 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern 18 till 45, inklusive, som är vid god hälsa, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar och urinläkemedelsscreening.
  • Patienten har förmågan att tolerera pH-sonden i 24 timmar före randomisering (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant historia av överkänslighet mot något läkemedel eller livsmedel eller något hjälpämne av TAK-438
  • Historik med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv esofagit, duodenalsår, magsår, dyspepsi, Barretts matstrupe eller Zollinger-Ellisons syndrom
  • Försökspersonen har ett positivt testresultat för Helicobacter pylori vid det inledande screeningbesöket
  • Alla kliniskt signifikanta resultat från fysiska undersökningar eller kliniska laboratorieresultat enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång, dagligen, i 7 dagar.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Experimentell: Kohort 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång, dagligen, i 7 dagar.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Experimentell: Kohort 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg tabletter, oralt, en gång, dagligen, i 7 dagar.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Experimentell: Kohort 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg tabletter, oralt, en gång, dagligen, i 7 dagar.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Placebo-jämförare: Kohorter 1-4: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång, dagligen, i 7 dagar.
Läkemedel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tlqc): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
(AUC(0-tlqc) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-tlqc]).
Dag 1 och 7
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
AUC(0-inf) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet.
Dag 1 och 7
AUC(0-tau): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid tau över doseringsintervallet för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
AUC(0-tau) är ett mått på arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid tau över ett doseringsintervall, där tau är längden på doseringsintervallet.
Dag 1 och 7
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) är den maximala plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan.
Dag 1 och 7
Cmin,ss: Minsta observerade plasmakoncentration vid steady state för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Cmax,ss: Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 7
Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: Fluktuation av koncentrationen vid stabilt tillstånd för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, där Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen och Cavg är den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid steady state.
Dag 7
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax), lika med tid (timmar) till Cmax.
Dag 1 och 7
Terminal Elimination Rate Constant (λz) för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) är den hastighet med vilken läkemedel elimineras från kroppen.
Dag 1 och 7
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och 7
Eliminering i terminal fas Halveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Dag 1 och 7
Apparent clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter för TAK-438
Tidsram: Dag 1 och 7
CL/F är uppenbar clearance av läkemedlet från plasman, beräknat som läkemedelsdosen delad AUC(0-24), uttryckt i L/timme.
Dag 1 och 7
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för TAK-438
Tidsram: Dag 1 och 7
Vz/F är fördelningen av ett läkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter oral administrering, beräknat som CL/F dividerat med λz.
Dag 1 och 7
Ae(0-t): Total mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid T för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Ae(0-t) är den totala mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten 0 till t, där t är 24 timmar dag 1 och 48 timmar dag 7.
Dag 1 och dag 7
Ae(0-tau): Total mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid tau för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Ae(0-tau) är den totala mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten 0 till tau, där tau motsvarar 24 timmar.
Dag 1 och dag 7
Renalt clearance (CLr) för TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul
Tidsram: Dag 1 och dag 7
CLr är ett mått på uppenbar clearance av läkemedlet från urinen beräknat som den totala mängden som utsöndras i urinen från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering / plasmaarea under kurvan från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 7
Fraktion av TAK-438 och TAK-438 metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul utsöndras i urin (Fe)
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Fe är ett mått på andelen läkemedel som utsöndras i urinen och beräknas som Fe = (total mängd som utsöndras i urinen från tiden 0 till 24 timmar efter dos/dos)×100.
Dag 1 och dag 7
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 9
En fysisk undersökning (definierad som bedömningen av förbehandlingen omedelbart före starten av studieläkemedlet) kommer att bestå av följande kroppssystem: (1) ögon; (2) öron, näsa, hals; (3) kardiovaskulärt system; (4) andningssystem; (5) gastrointestinala system; (6) dermatologiskt system; (7) extremiteter; (8) muskuloskeletala systemet; (9) nervsystemet; (10) lymfkörtlar; (11) genitourinary system; och (12) annat. Alla efterföljande fysiska undersökningar bör bedöma kliniskt signifikanta förändringar från baslinjeundersökningen.
Baslinje fram till dag 9
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 9
Deltagare med minst ett potentiellt kliniskt signifikant fynd av vitala tecken efter baslinjen. Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur (oral temperatur), sittande blodtryck (efter att ha suttit i 5 minuter) och puls (bpm).
Baslinje fram till dag 9
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje till dag 9
Hela 12-avlednings-EKG kommer att registreras med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och korrigerade QT (med Bazett-korrigering; QTcB) intervall. Utredaren eller annan kvalificerad läkare kommer att tolka varje EKG med hjälp av en av följande kategorier: inom normala gränser, onormalt men inte kliniskt signifikant, eller onormalt och kliniskt signifikant.
Baslinje till dag 9
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingsresultat
Tidsram: Baslinje fram till dag 9
Laboratorietester för hematologi, serumkemi, koagulationstester och urinanalys kommer att utföras.
Baslinje fram till dag 9
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 9
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från första dosen av studieläkemedlet till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller om en allvarlig biverkning , inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje fram till dag 9
Säkerhet för TAK-438
Tidsram: 3 månader
Bedöms genom fysisk undersökning, EKG och säkerhetstester av blod/urin
3 månader
Tolerabilitet för TAK-438
Tidsram: 3 månader
Bedöms av negativa händelser
3 månader
Farmakokinetisk analys av plasmakoncentrationer av TAK-438
Tidsram: 3 månader
Primära farmakokinetiska parametrar (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) för TAK-438 och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul kommer att bli föremål för statistisk analys
3 månader
Farmakodynamisk mätning för analys av magsäckens pH, mätning av gastrin, pepsinogen I, pepsinogen II och pepsinogen I/II-förhållandet i plasmaprover
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden pH är högre än pH 4 och pH 5 under en 24-timmarsperiod
Tidsram: Under en 24-timmarsperiod vid baslinjen och över en 24-timmarsperiod efter administrering av studien dag 1, 4 och 7
Med hjälp av en kalibrerad mag-pH-monitor kommer mätningen av magsäckens pH att göras kontinuerligt under en 24-timmarsperiod vid baslinjen och under en 24-timmarsperiod efter administreringen av studien dag 1, 4 och 7.
Under en 24-timmarsperiod vid baslinjen och över en 24-timmarsperiod efter administrering av studien dag 1, 4 och 7
Procent av tiden pH är högre än pH 4 och pH 5 under en 48-timmarsperiod
Tidsram: Under en 48-timmarsperiod efter administrering av studien på dag 7
Med hjälp av en kalibrerad mag-pH-monitor kommer mätningen av magsäckens pH att göras kontinuerligt under en 48-timmarsperiod efter administreringen av studieläkemedlet på dag 7.
Under en 48-timmarsperiod efter administrering av studien på dag 7
Procentandel av tiden PH är högre än pH 4 och pH 5 från 20.00 till 08.00
Tidsram: Under en 12-timmarsperiod från 20.00 till 08.00 dag 1, 4 och 7
Med hjälp av en kalibrerad mag-pH-monitor kommer mätningen av magens pH att göras kontinuerligt under en 12-timmarsperiod från 20.00 till 08.00 för att bedöma det nattliga pH.
Under en 12-timmarsperiod från 20.00 till 08.00 dag 1, 4 och 7
Total mängd gastrin i plasma
Tidsram: Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Total mängd pepsinogen I i plasma
Tidsram: Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Total mängd Pepsinogen II i plasma
Tidsram: Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Pepsinogen I/II-förhållande i plasma
Tidsram: Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9
Fördosering dag 1 till 7 och dag 8 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Annan identifierare: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Kliniska prövningar på TAK-438

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera