Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-438 - Sikkerhed, blodniveauer og virkninger af gentagne doser (TAK-438_107)

15. maj 2014 opdateret af: Takeda

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt panel, multiple gentagelsesdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-438 hos raske ikke-japanske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-438 hos raske, ikke-japanske mandlige mænd efter et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt panel, multiple-dosis-skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-438. TAK-438 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis. Denne undersøgelse så på farmakokinetiske (kroppens virkning på lægemidlet) og farmakodynamiske egenskaber (lægemidlets virkning på kroppen) samt på laboratorieresultater og bivirkninger hos personer, der tog TAK-438. Dette studie blev designet som et randomiseret, sekventielt panel-studie med flere gentagne doser.

Studiepopulationen bestod af 4 kohorter med 12 deltagere i hver kohorte; med 9 deltagere randomiseret til at modtage en enkelt dosis TAK-438, og 3 deltagere til at modtage placebo. Deltagerne i hver kohorte modtog en enkelt dosis undersøgelseslægemiddel én gang dagligt efter en 10-timers faste. Startdosis var 10 mg efterfulgt af administrationer på 20, 40 og 30 mg.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i Det Forenede Kongerige. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 37 dage. Deltagerne aflagde 2 besøg på klinikken til screening, en 11-dages periode med klinikken og 2 yderligere besøg efter fødslen. Alle deltagere blev kontaktet telefonisk 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45, inklusive, som er ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger og urinmedicinsk screening.
  • Individet har evnen til at tolerere pH-sonden i 24 timer før randomisering (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller mad eller hjælpestoffer af TAK-438
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv esophagitis, duodenalsår, mavesår, dyspepsi, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison syndrom
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for Helicobacter pylori ved det indledende screeningsbesøg
  • Alle klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøgelser eller kliniske laboratorieresultater som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt, i 7 dage.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, én gang dagligt, i 7 dage.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg tabletter, oralt, én gang dagligt, i 7 dage.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg tabletter, oralt, én gang dagligt, i 7 dage.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Placebo komparator: Kohorter 1-4: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt, i 7 dage.
Medicin: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tlqc): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
(AUC(0-tlqc) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlqc]).
Dag 1 og 7
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
Dag 1 og 7
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid tau over doseringsintervallet for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
AUC(0-tau) er et mål for arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tid tau over et doseringsinterval, hvor tau er længden af ​​doseringsintervallet.
Dag 1 og 7
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dag 1 og 7
Cmin,ss: Minimum observeret plasmakoncentration ved steady state for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Cmax,ss: Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: Udsving i koncentrationen ved steady state for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, hvor Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration, og Cavg er den gennemsnitlige plasmakoncentration ved steady state.
Dag 7
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
Dag 1 og 7
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) er den hastighed, hvormed lægemidler elimineres fra kroppen.
Dag 1 og 7
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) Farmakokinetisk parameter for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og 7
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1 og 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) farmakokinetisk parameter for TAK-438
Tidsramme: Dag 1 og 7
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemiddeldosis divideret med AUC(0-24), udtrykt i L/time.
Dag 1 og 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for TAK-438
Tidsramme: Dag 1 og 7
Vz/F er fordelingen af ​​et lægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen efter oral administration, beregnet som CL/F divideret med λz.
Dag 1 og 7
Ae(0-t): Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt T for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Ae(0-t) er den samlede mængde lægemiddel, der udskilles i urinen fra tidspunkt 0 til t, hvor t er 24 timer på dag 1 og 48 timer på dag 7.
Dag 1 og dag 7
Ae(0-tau): Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tid tau for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Ae(0-tau) er den samlede mængde lægemiddel, der udskilles i urinen fra tidspunkt 0 til tau, hvor tau er lig med 24 timer.
Dag 1 og dag 7
Renal clearance (CLr) for TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
CLr er et mål for tilsyneladende clearance af lægemidlet fra urinen beregnet som den samlede mængde udskilt i urinen fra tidspunktet 0 til 24 timer efter dosis / plasmaareal under kurven fra tidspunktet 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 7
Fraktion af TAK-438 og TAK-438 metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul udskilt i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Fe er et mål for fraktionen af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen og beregnes som Fe = (samlet mængde udskilt i urinen fra tiden 0 til 24 timer efter dosis/dosis)×100.
Dag 1 og dag 7
Fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 9
En baseline fysisk undersøgelse (defineret som forbehandlingsvurderingen umiddelbart før starten af ​​studielægemidlet) vil bestå af følgende kropssystemer: (1) øjne; (2) ører, næse, hals; (3) kardiovaskulært system; (4) åndedrætssystem; (5) mave-tarmsystem; (6) dermatologisk system; (7) ekstremiteter; (8) muskuloskeletale system; (9) nervesystem; (10) lymfeknuder; (11) genitourinært system; og (12) andet. Alle efterfølgende fysiske undersøgelser bør vurdere klinisk signifikante ændringer fra baseline undersøgelsen.
Baseline op til dag 9
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnfund
Tidsramme: Baseline op til dag 9
Deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant post-baseline fund af vitale tegn. Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (oral temperatur), siddende blodtryk (efter at have siddet i 5 minutter) og puls (bpm).
Baseline op til dag 9
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline til dag 9
Hele 12-aflednings-EKG'er vil blive optaget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigeret QT (ved hjælp af Bazett-korrektion; QTcB) intervaller. Investigatoren eller en anden kvalificeret læge vil fortolke hvert EKG ved hjælp af en af ​​følgende kategorier: inden for normale grænser, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal og klinisk signifikant.
Baseline til dag 9
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 9
Laboratorietests for hæmatologi, serumkemi, koagulationstest og urinanalyse vil blive udført.
Baseline op til dag 9
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 9
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hvis en alvorlig bivirkning , inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 9
Sikkerhed af TAK-438
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved fysisk undersøgelse, EKG og sikkerhedstest af blod/urin
3 måneder
Tolerabilitet af TAK-438
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved uønskede hændelser
3 måneder
Farmakokinetisk analyse af plasma TAK-438 koncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
Primære farmakokinetiske parametre (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) for TAK-438 og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul vil blive genstand for statistisk analyse
3 måneder
Farmakodynamisk måling til assay af gastrisk pH, måling af gastrin, pepsinogen I, pepsinogen II og pepsinogen I/II-forholdet i plasmaprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid, hvor pH er større end pH 4 og pH 5 over en 24 timers periode
Tidsramme: Over en 24-timers periode ved baseline og over en 24-timers periode efter administration af studiet på dag 1, 4 og 7
Ved hjælp af en kalibreret gastrisk pH-monitor vil måling af mavens pH blive foretaget kontinuerligt over en 24-timers periode ved baseline og over en 24-timers periode efter indgivelsen af ​​undersøgelsen på dag 1, 4 og 7.
Over en 24-timers periode ved baseline og over en 24-timers periode efter administration af studiet på dag 1, 4 og 7
Procentdel af tid, hvor pH er større end pH 4 og pH 5 over en 48 timers periode
Tidsramme: Over en 48-timers periode efter administrationen af ​​undersøgelsen på dag 7
Ved hjælp af en kalibreret mave-pH-monitor vil måling af mavens pH-værdi blive foretaget kontinuerligt over en 48-timers periode efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 7.
Over en 48-timers periode efter administrationen af ​​undersøgelsen på dag 7
Procentdel af tid, hvor PH er større end pH 4 og pH 5 fra kl. 20.00 til kl. 08.00
Tidsramme: Over en 12-timers periode fra kl. 20.00 til kl. 8.00 på dag 1, 4 og 7
Ved hjælp af en kalibreret gastrisk pH-monitor vil måling af mavens pH blive foretaget kontinuerligt over en 12-timers periode fra kl. 20.00 til 8.00 for at vurdere den natlige pH.
Over en 12-timers periode fra kl. 20.00 til kl. 8.00 på dag 1, 4 og 7
Samlet mængde af gastrin i plasma
Tidsramme: Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Samlet mængde af pepsinogen I i plasma
Tidsramme: Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Samlet mængde af pepsinogen II i plasma
Tidsramme: Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Pepsinogen I/II-forhold i plasma
Tidsramme: Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9
Foruddosis dag 1 til 7 og dag 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner