Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-438 - Veiligheid, bloedspiegels en effecten van herhaalde doses (TAK-438_107)

15 mei 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële panelstudie met meerdere herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-438 bij gezonde niet-Japanse mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-438 bij gezonde, niet-Japanse mannelijke mannelijke proefpersonen volgens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, sequentieel panel, schema met meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-438. TAK-438 wordt getest om een ​​veilige en goed verdragen dosis te vinden. In deze studie werd gekeken naar de farmacokinetiek (effect van het lichaam op het geneesmiddel) en farmacodynamische eigenschappen (effect van het geneesmiddel op het lichaam), alsook naar laboratoriumresultaten en bijwerkingen bij mensen die TAK-438 gebruikten. Dit onderzoek was opgezet als een gerandomiseerd, sequentieel panelonderzoek met meerdere herhaalde doses.

De onderzoekspopulatie bestond uit 4 cohorten met 12 deelnemers in elk cohort; met 9 deelnemers gerandomiseerd om een ​​enkele dosis TAK-438 te krijgen, en 3 deelnemers om placebo te krijgen. Deelnemers aan elk cohort kregen eenmaal daags een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na 10 uur vasten. De startdosis was 10 mg gevolgd door toedieningen van 20, 40 en 30 mg.

Deze single-center studie werd uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie was maximaal 37 dagen. De deelnemers brachten 2 bezoeken aan de kliniek voor screening, een periode van 11 dagen opsluiting in de kliniek en nog 2 bezoeken na de quarantaineperiode. Alle deelnemers werden 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar, die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluaties en urinedrugscreening.
  • De proefpersoon kan de pH-sonde gedurende 24 uur voorafgaand aan randomisatie (dag 1) verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voedsel of voor een van de hulpstoffen van TAK-438
  • Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomatische GORZ, erosieve oesofagitis, darmzweer, maagzweer, dyspepsie, Barrett-slokdarm of Zollinger-Ellison-syndroom
  • De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor Helicobacter pylori bij het eerste screeningsbezoek
  • Alle klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438-tabletten
Experimenteel: Cohort 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438-tabletten
Experimenteel: Cohort 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg tabletten, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438-tabletten
Experimenteel: Cohort 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg tabletten, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438-tabletten
Placebo-vergelijker: Cohorten 1-4: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-tlqc): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
(AUC(0-tlqc) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-tlqc]).
Dag 1 en 7
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
AUC(0-inf) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
Dag 1 en 7
AUC(0-tau): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau boven het doseringsinterval voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
AUC(0-tau) is een maat voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over een doseringsinterval, waarbij tau de lengte van het doseringsinterval is.
Dag 1 en 7
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
Dag 1 en 7
Cmin,ss: minimale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Cmax,ss: maximale waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: fluctuatie van de concentratie bij steady state voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, waarbij Cmin de minimaal waargenomen plasmaconcentratie is en Cavg de gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state.
Dag 7
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan tijd (uren) tot Cmax.
Dag 1 en 7
Terminal Elimination Rate Constant (λz) voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
De terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) is de snelheid waarmee geneesmiddelen uit het lichaam worden verwijderd.
Dag 1 en 7
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) Farmacokinetische parameter voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen.
Dag 1 en 7
Schijnbare klaring (CL/F) Farmacokinetische parameter voor TAK-438
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
CL/F is de schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma, berekend als de geneesmiddeldosis gedeeld door AUC(0-24), uitgedrukt in l/uur.
Dag 1 en 7
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor TAK-438
Tijdsspanne: Dag 1 en 7
Vz/F is de verdeling van een geneesmiddel tussen plasma en de rest van het lichaam na orale toediening, berekend als CL/F gedeeld door λz.
Dag 1 en 7
Ae(0-t): Totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd T voor TAK-438 en TAK-438 metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Ae(0-t) is de totale hoeveelheid geneesmiddel die wordt uitgescheiden in de urine van tijdstip 0 tot t, waarbij t 24 uur is op dag 1 en 48 uur op dag 7.
Dag 1 en dag 7
Ae(0-tau): totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd tau voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Ae(0-tau) is de totale hoeveelheid geneesmiddel die wordt uitgescheiden in de urine van tijd 0 tot tau, waarbij tau gelijk is aan 24 uur.
Dag 1 en dag 7
Nierklaring (CLr) voor TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
CLr is een maat voor de schijnbare klaring van het geneesmiddel uit de urine, berekend als de totale hoeveelheid die wordt uitgescheiden in de urine van 0 tot 24 uur na de dosis / plasmagebied onder de curve van 0 tot 24 uur na de dosis.
Dag 1 en dag 7
Fractie van TAK-438- en TAK-438-metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul uitgescheiden in urine (Fe)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Fe is een maat voor de fractie van het geneesmiddel dat wordt uitgescheiden in de urine en wordt berekend als Fe = (totale hoeveelheid uitgescheiden in de urine van 0 tot 24 uur na dosis/dosis)×100.
Dag 1 en dag 7
Bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Een basislijn lichamelijk onderzoek (gedefinieerd als de beoordeling voorafgaand aan de behandeling onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel) zal bestaan ​​uit de volgende lichaamssystemen: (1) ogen; (2) oren, neus, keel; (3) cardiovasculair systeem; (4) ademhalingssysteem; (5) gastro-intestinaal systeem; (6) dermatologisch systeem; (7) extremiteiten; (8) bewegingsapparaat; (9) zenuwstelsel; (10) lymfeklieren; (11) urogenitale systeem; en (12) andere. Bij alle daaropvolgende lichamelijke onderzoeken moeten klinisch significante veranderingen ten opzichte van het basisonderzoek worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 9
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Deelnemers met ten minste één potentieel klinisch significante bevinding van de vitale functies na baseline. Vitale functies zijn lichaamstemperatuur (orale temperatuur), bloeddruk in zittende houding (na 5 minuten zitten) en hartslag (bpm).
Basislijn tot dag 9
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Volledige 12-afleidingen ECG's worden opgenomen met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en gecorrigeerde QT-intervallen (met behulp van Bazett-correctie; QTcB) meet. De onderzoeker of een andere gekwalificeerde arts interpreteert elk ECG aan de hand van een van de volgende categorieën: binnen normale grenzen, abnormaal maar niet klinisch significant, of abnormaal en klinisch significant.
Basislijn tot dag 9
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumevaluatiebevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Laboratoriumtesten voor hematologie, serumchemie, stollingstesten en urineonderzoek zullen worden uitgevoerd.
Basislijn tot dag 9
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of als er een ernstige bijwerking is. , binnen 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot dag 9
Veiligheid van TAK-438
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek, ECG en veiligheidstesten van bloed/urine
3 maanden
Verdraagzaamheid van TAK-438
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door bijwerkingen
3 maanden
Farmacokinetische analyse van TAK-438-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
Primaire farmacokinetische parameters (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) voor TAK-438 en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul zullen worden onderworpen aan statistische analyse
3 maanden
Farmacodynamische meting voor assay van maag-pH, meting van gastrine, pepsinogeen I, pepsinogeen II en de pepsinogeen I/II-verhouding in plasmamonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat de pH hoger is dan pH 4 en pH 5 gedurende een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur bij baseline en gedurende een periode van 24 uur na toediening van het onderzoek op dag 1, 4 en 7
Met behulp van een gekalibreerde maag-pH-monitor zal de meting van de maag-pH continu worden uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur bij baseline en gedurende een periode van 24 uur na toediening van het onderzoek op dag 1, 4 en 7.
Gedurende een periode van 24 uur bij baseline en gedurende een periode van 24 uur na toediening van het onderzoek op dag 1, 4 en 7
Percentage van de tijd dat de pH hoger is dan pH 4 en pH 5 gedurende een periode van 48 uur
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 48 uur na toediening van het onderzoek op dag 7
Met behulp van een gekalibreerde maag-pH-monitor wordt de maag-pH continu gemeten gedurende een periode van 48 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 7.
Gedurende een periode van 48 uur na toediening van het onderzoek op dag 7
Percentage van de tijd dat de PH groter is dan pH 4 en pH 5 van 20.00 uur tot 08.00 uur
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 uur van 20.00 uur tot 08.00 uur op dag 1, 4 en 7
Met behulp van een gekalibreerde maag-pH-monitor wordt de maag-pH continu gemeten gedurende een periode van 12 uur van 20.00 uur tot 08.00 uur om de nachtelijke pH te bepalen.
Gedurende een periode van 12 uur van 20.00 uur tot 08.00 uur op dag 1, 4 en 7
Totale hoeveelheid gastrine in plasma
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Totale hoeveelheid pepsinogeen I in plasma
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Totale hoeveelheid pepsinogeen II in plasma
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Pepsinogeen I/II-verhouding in plasma
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9
Predosis Dag 1 tot en met 7 en Dag 8 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Andere identificatie: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Klinische onderzoeken op TAK-438

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren