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TAK-438 - Sicurezza, livelli ematici ed effetti di dosi ripetute (TAK-438_107)

15 maggio 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a pannello sequenziale, a dosi ripetute multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-438 in soggetti maschi sani non giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-438 in soggetti maschi sani, non giapponesi, seguendo un programma a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, pannello sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-438. TAK-438 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata. Questo studio ha esaminato le proprietà farmacocinetiche (effetto del corpo sul farmaco) e farmacodinamiche (effetto del farmaco sul corpo), nonché i risultati di laboratorio e gli effetti collaterali nelle persone che hanno assunto TAK-438. Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, sequenziale, a dose ripetuta multipla.

La popolazione dello studio era composta da 4 coorti con 12 partecipanti in ciascuna coorte; con 9 partecipanti randomizzati per ricevere una singola dose di TAK-438 e 3 partecipanti per ricevere placebo. I partecipanti a ciascuna coorte hanno ricevuto una singola dose del farmaco in studio una volta al giorno dopo un digiuno di 10 ore. La dose iniziale era di 10 mg seguita da somministrazioni di 20, 40 e 30 mg.

Questo studio monocentrico è stato condotto nel Regno Unito. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 37 giorni. I partecipanti hanno effettuato 2 visite alla clinica per lo screening, un periodo di reclusione di 11 giorni in clinica e altre 2 visite dopo il periodo di reclusione. Tutti i partecipanti sono stati contattati telefonicamente 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi, che sono in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio e test antidroga nelle urine.
  • Il soggetto ha la capacità di tollerare la sonda pH per 24 ore prima della randomizzazione (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente significativa di ipersensibilità a qualsiasi farmaco o cibo o qualsiasi eccipiente di TAK-438
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), GERD sintomatica, esofagite erosiva, ulcera duodenale, ulcera gastrica, dispepsia, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per Helicobacter pylori alla visita di screening iniziale
  • Qualsiasi risultato clinicamente significativo da esami fisici o risultati di laboratorio clinico come ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Coorte 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Coorte 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 compresse da 40 mg, per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: Coorte 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 compresse da 30 mg, per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Comparatore placebo: Coorti 1-4: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni.
Droga: TAK-438 Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tlqc): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
(AUC(0-tlqc) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlqc]).
Giorni 1 e 7
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
Giorni 1 e 7
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo tau nell'intervallo di dosaggio per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
L'AUC(0-tau) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo tau in un intervallo di dosaggio, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio.
Giorni 1 e 7
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorni 1 e 7
Cmin,ss: Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Cmax,ss: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: Fluttuazione della concentrazione allo stato stazionario per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorno 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, dove Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata e Cavg è la concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
Giorno 7
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Tempo per arrivare alla concentrazione del plasma massima (Cmax), uguale a tempo (ore) a Cmax.
Giorni 1 e 7
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) è la velocità con cui i farmaci vengono eliminati dal corpo.
Giorni 1 e 7
Parametro farmacocinetico dell'emivita di eliminazione terminale (T1/2) per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorni 1 e 7
Parametro farmacocinetico della clearance apparente (CL/F) per TAK-438
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal plasma, calcolata come dose del farmaco divisa AUC(0-24), espressa in L/ora.
Giorni 1 e 7
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per TAK-438
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7
Vz/F è la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo somministrazione orale, calcolata come CL/F diviso per λz.
Giorni 1 e 7
Ae(0-t): quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo T per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Ae(0-t) è la quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo t, dove t è 24 ore il giorno 1 e 48 ore il giorno 7.
Giorno 1 e Giorno 7
Ae(0-tau): quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo tau per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Ae(0-tau) è la quantità totale di droga escreta nelle urine dal tempo 0 a tau, dove tau è uguale a 24 ore.
Giorno 1 e Giorno 7
Clearance renale (CLr) per i metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
CLr è una misura della clearance apparente del farmaco dalle urine calcolata come quantità totale escreta nelle urine dal tempo 0 a 24 ore post-dose/area plasmatica sotto la curva dal tempo 0 a 24 ore post-dose.
Giorno 1 e Giorno 7
Frazione dei metaboliti TAK-438 e TAK-438 M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul escreti nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Fe è una misura della frazione di farmaco escreta nelle urine ed è calcolata come Fe = (quantità totale escreta nelle urine da 0 a 24 ore post-dose/dose)×100.
Giorno 1 e Giorno 7
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9
Un esame fisico di base (definito come la valutazione pretrattamento immediatamente prima dell'inizio del farmaco in studio) consisterà nei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) sistema cardiovascolare; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinale; (6) sistema dermatologico; (7) estremità; (8) sistema muscoloscheletrico; (9) sistema nervoso; (10) linfonodi; (11) sistema genito-urinario; e (12) altro. Tutti i successivi esami fisici dovrebbero valutare i cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame di base.
Linea di base fino al giorno 9
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9
- Partecipanti con almeno una scoperta di segni vitali post-basale potenzialmente clinicamente significativa. I segni vitali includeranno la temperatura corporea (temperatura orale), la pressione sanguigna da seduti (dopo essere stati seduti per 5 minuti) e il polso (bpm).
Linea di base fino al giorno 9
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 9
Gli ECG completi a 12 derivazioni verranno registrati utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (utilizzando la correzione di Bazett; QTcB). Lo sperimentatore o altro medico qualificato interpreterà ciascun ECG utilizzando una delle seguenti categorie: entro i limiti normali, anormale ma non clinicamente significativo o anormale e clinicamente significativo.
Dal basale al giorno 9
Numero di partecipanti con risultati di valutazione di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9
Verranno eseguiti test di laboratorio per ematologia, chimica del siero, test di coagulazione e analisi delle urine.
Linea di base fino al giorno 9
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o se un evento avverso grave , entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno 9
Sicurezza di TAK-438
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato mediante esame fisico, ECG e test di sicurezza su sangue/urina
3 mesi
Tollerabilità di TAK-438
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da eventi avversi
3 mesi
Analisi farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di TAK-438
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri farmacocinetici primari (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) per TAK-438 e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul saranno oggetto di analisi statistica
3 mesi
Misurazione farmacodinamica per il dosaggio del pH gastrico, misurazione di gastrina, pepsinogeno I, pepsinogeno II e rapporto pepsinogeno I/II in campioni di plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui il pH è maggiore di pH 4 e pH 5 in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore al basale e per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione dello studio nei giorni 1, 4 e 7
Utilizzando un monitor del pH gastrico calibrato, la misurazione del pH dello stomaco verrà effettuata continuamente per un periodo di 24 ore al basale e per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione dello studio nei giorni 1, 4 e 7.
Per un periodo di 24 ore al basale e per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione dello studio nei giorni 1, 4 e 7
Percentuale di tempo in cui il pH è maggiore di pH 4 e pH 5 in un periodo di 48 ore
Lasso di tempo: Per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione dello studio il Giorno 7
Utilizzando un monitor del pH gastrico calibrato, la misurazione del pH dello stomaco verrà effettuata continuamente per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 7.
Per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione dello studio il Giorno 7
Percentuale di tempo in cui il PH è maggiore di pH 4 e pH 5 dalle 20:00 alle 8:00
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 ore dalle 20:00 alle 08:00 nei giorni 1, 4 e 7
Utilizzando un monitor del pH gastrico calibrato, la misurazione del pH dello stomaco verrà effettuata continuamente per un periodo di 12 ore dalle 20:00 alle 8:00 per valutare il pH notturno.
Per un periodo di 12 ore dalle 20:00 alle 08:00 nei giorni 1, 4 e 7
Quantità totale di gastrina nel plasma
Lasso di tempo: Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Quantità totale di pepsinogeno I nel plasma
Lasso di tempo: Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Quantità totale di pepsinogeno II nel plasma
Lasso di tempo: Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Rapporto pepsinogeno I/II nel plasma
Lasso di tempo: Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9
Predosare i giorni da 1 a 7 e i giorni 8 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Altro identificatore: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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