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TAK-438 - Seguridad, niveles en sangre y efectos de dosis repetidas (TAK-438_107)

15 de mayo de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de panel secuencial y de dosis múltiples repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-438 en sujetos masculinos no japoneses sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-438 en sujetos masculinos sanos no japoneses siguiendo un panel secuencial aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-438. TAK-438 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada. Este estudio analizó las propiedades farmacocinéticas (efecto del cuerpo sobre el fármaco) y farmacodinámicas (efecto del fármaco sobre el cuerpo), así como los resultados de laboratorio y los efectos secundarios en personas que tomaron TAK-438. Este estudio se diseñó como un estudio aleatorizado, de panel secuencial y de dosis repetidas múltiples.

La población de estudio consistió en 4 Cohortes con 12 participantes en cada Cohorte; con 9 participantes asignados al azar para recibir una dosis única de TAK-438 y 3 participantes para recibir placebo. Los participantes de cada cohorte recibieron una dosis única del fármaco del estudio una vez al día después de un ayuno de 10 horas. La dosis inicial fue de 10 mg seguida de administraciones de 20, 40 y 30 mg.

Este ensayo de centro único se realizó en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 37 días. Los participantes realizaron 2 visitas a la clínica para el cribado, un período de 11 días de confinamiento en la clínica y 2 visitas más después del período de confinamiento. Todos los participantes fueron contactados por teléfono 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos de 18 a 45 años inclusive, que gozan de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y la detección de drogas en orina.
  • El sujeto tiene la capacidad de tolerar la sonda de pH durante 24 horas antes de la aleatorización (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente significativos de hipersensibilidad a cualquier fármaco o alimento o a cualquier excipiente de TAK-438
  • Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, dispepsia, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison
  • El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de Helicobacter pylori en la visita de selección inicial
  • Cualquier resultado clínicamente significativo de exámenes físicos o resultados de laboratorio clínico según lo considere el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: TAK-438 10 mg
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día, durante 7 días.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: Cohorte 2: TAK-438 20 mg
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día, durante 7 días.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: Cohorte 3: TAK-438 40 mg
TAK-438 Comprimidos de 40 mg, por vía oral, una vez al día, durante 7 días.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: Cohorte 4: TAK-438 30 mg
TAK-438 Comprimidos de 30 mg, por vía oral, una vez al día, durante 7 días.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Comparador de placebos: Cohortes 1-4: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, durante 7 días.
Droga: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-tlqc): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
(AUC(0-tlqc) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-tlqc]).
Días 1 y 7
AUC(0-inf): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
AUC(0-inf) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito.
Días 1 y 7
AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
AUC(0-tau) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación.
Días 1 y 7
Cmax: concentración plasmática máxima observada para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Días 1 y 7
Cmin,ss: concentración plasmática mínima observada en estado estacionario para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cmax,ss: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
(Cmax-Cmin)/Cavg: Fluctuación de la concentración en estado estacionario para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, donde Cmin es la concentración plasmática mínima observada y Cavg es la concentración plasmática promedio en estado estacionario.
Día 7
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
Días 1 y 7
Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
La constante de velocidad de eliminación terminal (λz) es la velocidad a la que se eliminan los fármacos del cuerpo.
Días 1 y 7
Parámetro farmacocinético de la vida media de eliminación terminal (T1/2) para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
Días 1 y 7
Parámetro farmacocinético de aclaramiento aparente (CL/F) para TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
CL/F es la eliminación aparente del fármaco del plasma, calculada como la dosis del fármaco dividida por el AUC(0-24), expresada en l/h.
Días 1 y 7
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para TAK-438
Periodo de tiempo: Días 1 y 7
Vz/F es la distribución de un fármaco entre el plasma y el resto del cuerpo después de la administración oral, calculada como CL/F dividida por λz.
Días 1 y 7
Ae(0-t): cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento T para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Ae(0-t) es la cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta el t, donde t es 24 horas el día 1 y 48 horas el día 7.
Día 1 y Día 7
Ae(0-tau): cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento tau para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Ae(0-tau) es la cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el tiempo 0 hasta tau, donde tau equivale a 24 horas.
Día 1 y Día 7
Depuración renal (CLr) para los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
CLr es una medida de la depuración aparente del fármaco de la orina calculada como la cantidad total excretada en la orina desde el tiempo 0 a las 24 horas posteriores a la dosis/área plasmática bajo la curva desde el tiempo 0 a las 24 horas posteriores a la dosis.
Día 1 y Día 7
Fracción de los metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438 y TAK-438 excretados en la orina (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Fe es una medida de la fracción de fármaco excretada en la orina y se calcula como Fe = (cantidad total excretada en la orina desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis/dosis) × 100.
Día 1 y Día 7
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Un examen físico inicial (definido como la evaluación previa al tratamiento inmediatamente anterior al inicio del fármaco del estudio) consistirá en los siguientes sistemas corporales: (1) ojos; (2) oídos, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervioso; (10) ganglios linfáticos; (11) sistema genitourinario; y (12) otros. Todos los exámenes físicos posteriores deben evaluar los cambios clínicamente significativos con respecto al examen inicial.
Línea de base hasta el día 9
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Participantes con al menos un hallazgo de signos vitales posterior al inicio potencialmente significativo desde el punto de vista clínico. Los signos vitales incluirán la temperatura corporal (temperatura oral), la presión arterial al sentarse (después de estar sentado durante 5 minutos) y el pulso (lpm).
Línea de base hasta el día 9
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Se registrarán ECG completos de 12 derivaciones usando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (usando la corrección de Bazett; QTcB). El investigador u otro médico calificado interpretará cada ECG usando una de las siguientes categorías: dentro de los límites normales, anormal pero no clínicamente significativo, o anormal y clínicamente significativo.
Línea de base hasta el día 9
Número de participantes con hallazgos de evaluación de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Se realizarán pruebas de laboratorio para hematología, química sérica, pruebas de coagulación y análisis de orina.
Línea de base hasta el día 9
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o si un evento adverso grave , dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 9
Seguridad de TAK-438
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante examen físico, ECG y pruebas de seguridad de sangre/orina
3 meses
Tolerabilidad de TAK-438
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado por eventos adversos
3 meses
Análisis farmacocinético de las concentraciones plasmáticas de TAK-438
Periodo de tiempo: 3 meses
Los parámetros farmacocinéticos primarios (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) para TAK-438 y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul estarán sujetos a análisis estadístico.
3 meses
Medición farmacodinámica para el ensayo de pH gástrico, medición de gastrina, pepsinógeno I, pepsinógeno II y la relación pepsinógeno I/II en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en que el pH es mayor que pH 4 y pH 5 durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas al inicio y durante un período de 24 horas después de la administración del estudio en los días 1, 4 y 7
Usando un monitor de pH gástrico calibrado, la medición del pH del estómago se realizará de forma continua durante un período de 24 horas en la línea base y durante un período de 24 horas después de la administración del estudio en los días 1, 4 y 7.
Durante un período de 24 horas al inicio y durante un período de 24 horas después de la administración del estudio en los días 1, 4 y 7
Porcentaje de tiempo en que el pH es mayor que pH 4 y pH 5 durante un período de 48 horas
Periodo de tiempo: Durante un período de 48 horas después de la administración del estudio el día 7
Con un monitor de pH gástrico calibrado, la medición del pH del estómago se realizará de forma continua durante un período de 48 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 7.
Durante un período de 48 horas después de la administración del estudio el día 7
Porcentaje de tiempo que el PH es mayor que pH 4 y pH 5 desde las 8 p. m. hasta las 8 a. m.
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 horas de 8 p. m. a 8 a. m. los días 1, 4 y 7
Usando un monitor de pH gástrico calibrado, la medición del pH del estómago se realizará de forma continua durante un período de 12 horas desde las 8:00 p. m. hasta las 8:00 a. m. para evaluar el pH nocturno.
Durante un período de 12 horas de 8 p. m. a 8 a. m. los días 1, 4 y 7
Cantidad total de gastrina en plasma
Periodo de tiempo: Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Cantidad total de pepsinógeno I en plasma
Periodo de tiempo: Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Cantidad total de pepsinógeno II en plasma
Periodo de tiempo: Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Relación de pepsinógeno I/II en plasma
Periodo de tiempo: Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9
Predosis Días 1 a 7 y Días 8 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Otro identificador: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-438

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