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TAK-438 - Sécurité, taux sanguins et effets des doses répétées (TAK-438_107)

15 mai 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à panel séquentiel et à doses répétées multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-438 chez des sujets masculins non japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-438 chez des hommes sains, non japonais, suivant un programme séquentiel à doses multiples, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec panel séquentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-438. TAK-438 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée. Cette étude a examiné les propriétés pharmacocinétiques (effet du corps sur le médicament) et les propriétés pharmacodynamiques (effet du médicament sur le corps) ainsi que les résultats de laboratoire et les effets secondaires chez les personnes qui ont pris du TAK-438. Cette étude a été conçue comme une étude randomisée, séquentielle et à doses répétées multiples.

La population étudiée était composée de 4 cohortes avec 12 participants dans chaque cohorte ; avec 9 participants randomisés pour recevoir une dose unique de TAK-438 et 3 participants pour recevoir un placebo. Les participants de chaque cohorte ont reçu une dose unique du médicament à l'étude une fois par jour après un jeûne de 10 heures. La dose initiale était de 10 mg suivie d'administrations de 20, 40 et 30 mg.

Cet essai monocentrique a été mené au Royaume-Uni. La durée totale de participation à cette étude était de 37 jours. Les participants ont effectué 2 visites à la clinique pour le dépistage, une période de confinement de 11 jours à la clinique et 2 visites supplémentaires après la période de confinement. Tous les participants ont été contactés par téléphone 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans inclusivement, en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire clinique et le dépistage des drogues dans l'urine.
  • Le sujet a la capacité de tolérer la sonde de pH pendant 24 heures avant la randomisation (jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité à tout médicament ou aliment ou tout excipient de TAK-438
  • Antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, de dyspepsie, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison
  • Le sujet a un résultat de test positif pour Helicobacter pylori lors de la visite de dépistage initiale
  • Tout résultat cliniquement significatif d'examens physiques ou de résultats de laboratoire clinique, tel que jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-438 10 mg
TAK-438 Comprimés de 10 mg, par voie orale, une fois, par jour, pendant 7 jours.
Médicament: TAK-438
Comprimés TAK-438
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-438 20 mg
TAK-438 Comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois, par jour, pendant 7 jours.
Médicament: TAK-438
Comprimés TAK-438
Expérimental: Cohorte 3 : TAK-438 40 mg
TAK-438 Comprimés de 40 mg, par voie orale, une fois, par jour, pendant 7 jours.
Médicament: TAK-438
Comprimés TAK-438
Expérimental: Cohorte 4 : TAK-438 30 mg
TAK-438 Comprimés de 30 mg, par voie orale, une fois, par jour, pendant 7 jours.
Médicament: TAK-438
Comprimés TAK-438
Comparateur placebo: Cohortes 1 à 4 : Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois, par jour, pendant 7 jours.
Médicament: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-tlqc) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
(AUC(0-tlqc) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlqc]).
Jours 1 et 7
ASC(0-inf) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
L'ASC(0-inf) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament à partir du temps zéro extrapolée à l'infini.
Jours 1 et 7
ASC(0-tau) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps tau sur l'intervalle de dosage pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
L'ASC(0-tau) est une mesure de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps tau sur un intervalle de dosage, où tau est la longueur de l'intervalle de dosage.
Jours 1 et 7
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Jours 1 et 7
Cmin,ss : concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jour 7
Jour 7
Cmax,ss : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jour 7
Jour 7
(Cmax-Cmin)/Cavg : fluctuation de la concentration à l'état d'équilibre pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jour 7
(Cmax-Cmin)/Cavg, où Cmin est la concentration plasmatique minimale observée et Cavg est la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre.
Jour 7
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), égal au temps (heures) jusqu'à Cmax.
Jours 1 et 7
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
La constante de vitesse d'élimination terminale (λz) est la vitesse à laquelle les médicaments sont éliminés de l'organisme.
Jours 1 et 7
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) Paramètre pharmacocinétique des métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jours 1 et 7
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jours 1 et 7
Paramètre pharmacocinétique de la clairance apparente (CL/F) du TAK-438
Délai: Jours 1 et 7
CL/F est la clairance apparente du médicament à partir du plasma, calculée comme la dose de médicament divisée AUC(0-24), exprimée en L/h.
Jours 1 et 7
Volume apparent de distribution (Vz/F) pour TAK-438
Délai: Jours 1 et 7
Vz/F est la distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps après administration orale, calculée comme CL/F divisé par λz.
Jours 1 et 7
Ae(0-t) : quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps T pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jour 1 et Jour 7
Ae(0-t) est la quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps t, où t est de 24 heures le jour 1 et de 48 heures le jour 7.
Jour 1 et Jour 7
Ae(0-tau) : Quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps tau pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jour 1 et Jour 7
Ae(0-tau) est la quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps 0 à tau, où tau est égal à 24 heures.
Jour 1 et Jour 7
Clairance rénale (CLr) pour les métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul
Délai: Jour 1 et Jour 7
La CLr est une mesure de la clairance apparente du médicament à partir de l'urine calculée comme la quantité totale excrétée dans l'urine du temps 0 à 24 heures après l'administration / aire plasmatique sous la courbe du temps 0 à 24 heures après l'administration.
Jour 1 et Jour 7
Fraction des métabolites TAK-438 et TAK-438 M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul Excrétée dans l'urine (Fe)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Fe est une mesure de la fraction de médicament excrété dans l'urine et est calculé comme Fe = (quantité totale excrétée dans l'urine du temps 0 à 24 heures post-dose / dose) × 100.
Jour 1 et Jour 7
Résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 9
Un examen physique de base (défini comme l'évaluation de prétraitement immédiatement avant le début du médicament à l'étude) comprendra les systèmes corporels suivants : (1) les yeux ; (2) oreilles, nez, gorge; (3) système cardiovasculaire ; (4) système respiratoire ; (5) système gastro-intestinal ; (6) système dermatologique ; (7) extrémités ; (8) système musculo-squelettique ; (9) système nerveux; (10) ganglions lymphatiques ; (11) système génito-urinaire ; et (12) autres. Tous les examens physiques ultérieurs doivent évaluer les changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen de base.
Ligne de base jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 9
Participants présentant au moins une découverte de signes vitaux post-ligne de base potentiellement significative sur le plan clinique. Les signes vitaux incluront la température corporelle (température orale), la tension artérielle en position assise (après 5 minutes assises) et le pouls (bpm).
Ligne de base jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: De la ligne de base au jour 9
Des ECG complets à 12 dérivations seront enregistrés à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (à l'aide de la correction de Bazett ; QTcB). L'investigateur ou un autre médecin qualifié interprétera chaque ECG en utilisant l'une des catégories suivantes : dans les limites normales, anormal mais non cliniquement significatif, ou anormal et cliniquement significatif.
De la ligne de base au jour 9
Nombre de participants avec des résultats d'évaluation de laboratoire potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 9
Des tests de laboratoire pour l'hématologie, la chimie du sérum, les tests de coagulation et l'analyse d'urine seront effectués.
Ligne de base jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 9
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou si un événement indésirable grave , dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 9
Sécurité du TAK-438
Délai: 3 mois
Évalué par un examen physique, un ECG et des tests de sécurité sur le sang/l'urine
3 mois
Tolérabilité du TAK-438
Délai: 3 mois
Évalué par les événements indésirables
3 mois
Analyse pharmacocinétique des concentrations plasmatiques de TAK-438
Délai: 3 mois
Les paramètres pharmacocinétiques primaires (AUC (0-tlqc), AUC (0-inf), Cmax) pour le TAK-438 et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul feront l'objet d'une analyse statistique
3 mois
Mesure pharmacodynamique pour le dosage du pH gastrique, la mesure de la gastrine, du pepsinogène I, du pepsinogène II et du rapport pepsinogène I/II dans les échantillons de plasma
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps pendant lequel le pH est supérieur à pH 4 et pH 5 sur une période de 24 heures
Délai: Sur une période de 24 heures au départ et sur une période de 24 heures après l'administration de l'étude les jours 1, 4 et 7
À l'aide d'un moniteur de pH gastrique calibré, la mesure du pH de l'estomac sera effectuée en continu sur une période de 24 heures au départ et sur une période de 24 heures après l'administration de l'étude les jours 1, 4 et 7.
Sur une période de 24 heures au départ et sur une période de 24 heures après l'administration de l'étude les jours 1, 4 et 7
Pourcentage de temps pendant lequel le pH est supérieur à pH 4 et pH 5 sur une période de 48 heures
Délai: Sur une période de 48 heures suivant l'administration de l'étude le jour 7
À l'aide d'un moniteur de pH gastrique étalonné, la mesure du pH de l'estomac sera effectuée en continu sur une période de 48 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 7.
Sur une période de 48 heures suivant l'administration de l'étude le jour 7
Pourcentage de temps où le PH est supérieur à pH 4 et pH 5 de 20 h 00 à 8 h 00
Délai: Sur une période de 12 heures de 20h à 8h les jours 1, 4 et 7
À l'aide d'un moniteur de pH gastrique calibré, la mesure du pH de l'estomac sera effectuée en continu sur une période de 12 heures de 20 h 00 à 8 h 00 pour évaluer le pH nocturne.
Sur une période de 12 heures de 20h à 8h les jours 1, 4 et 7
Quantité totale de gastrine dans le plasma
Délai: Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Quantité totale de pepsinogène I dans le plasma
Délai: Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Quantité totale de pepsinogène II dans le plasma
Délai: Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Rapport pepsinogène I/II dans le plasma
Délai: Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9
Prédose Jours 1 à 7 et Jours 8 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

19 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438_107
  • U1111-1153-8443 (Autre identifiant: World Health Organization)
  • 2008-004975-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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