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- 임상시험 NCT02142478
GP 운동 추천 체계의 두 가지 전달 방식 평가
GP 운동 의뢰 체계의 두 가지 전달 접근 방식에 대한 이론 기반 평가
신체 활동(PA)은 신체적, 정신적 건강에 모두 도움이 되지만 영국 성인의 대다수는 신체적으로 비활동적입니다. "건강을 위한 운동"(EFH)은 의학적 상태로 비활동적인 사람들을 위해 리버풀에서 운영되는 일반의(GP) 운동 추천 제도입니다. 환자는 지역 레저 또는 커뮤니티 센터에서 12주 동안 보조금을 받는 운동 수업을 받는 GP 진료에 의해 추천됩니다.
2012년에 13개의 EFH 센터 중 하나(센터 A)는 센터에서 EFH를 개선하기 위해 몇 가지 변경 사항을 도입했습니다. 이러한 변경 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 환자가 EFH가 적합한지 결정하는 데 도움을 주기 위해 건강 트레이너와 계획 전 회의.
- EFH 참가자는 매일 독점 수업(체육관 또는 활동)을 이용할 수 있습니다(다른 센터에서 일주일에 2~3회 체육관 전용 수업을 받는 것과 비교).
이 비무작위 연구에서는 적응형 EFH(센터 A)와 표준 EFH 전달(센터 B)의 효과를 비교할 것입니다. 연구 기간 동안 센터 A(약 n=100) 또는 센터 B(n=100)로 추천된 모든 참가자가 참여하도록 초대됩니다. 자가 보고된 PA, PA 자기효능감 및 심리적 웰빙의 변화는 EFH(12주) 종료 시점과 12개월 후속 조치에서 측정됩니다. 참가자의 하위 샘플(각 센터에서 n=15)은 효율성에 기여하는 요소를 탐색하기 위해 질적 인터뷰에 참여합니다.
두 번째 목표는 두 센터 간의 차이에 기여하는 심리적 요인을 탐색하는 것입니다. 자기 결정 이론은 참가자들이 선택권이 있다고 느끼고, 운동에 능숙하다고 느끼고, 함께 운동하는 사람들과 연결되어 있다고 느낄 때 더 본질적으로 동기가 부여되고 운동을 계속할 가능성이 더 높다고 제안합니다. 따라서 조정된 EFH에 참석하는 참가자는 더 동기 부여되고 운동을 계속할 가능성이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 관찰 연구는 운동 의뢰 체계(건강을 위한 운동, EFH)의 두 가지 다른 전달 접근법의 단기 및 장기 효과를 비교할 것입니다. 개입이 이미 광범위하게 사용되고 있기 때문에 무작위화가 실현 가능하지 않으므로 적응된 EFH 체계(센터 A에서 제공)와 표준 EFH 체계(센터 B에서 제공)의 효과를 비교하기 위해 사례 관리 설계가 채택되었습니다. 센터 B는 사회 인구학적 마커(예: EFH 소개 횟수, 지역 인구의 사회경제적 구성).
적응된 계획이 명백하게 자기 결정 이론(SDT)에서 도출되지는 않았지만, 적응된 계획이 표준 EFH 계획보다 참가자를 위한 SDT 기반 심리적 요구의 더 큰 환경적 지원을 촉진한다는 가설이 있습니다. 일일 세션을 통해 제공되는 선택의 증가와 계획을 선택할지 여부를 결정하는 환자의 참여를 통해 자율성이 촉진됩니다. 관련성은 정기적인 그룹 활동을 통해 참가자의 사회적 동화를 통해 지원됩니다.
다음과 같이 가정합니다.
- 두 가지 EFH 전달 방식은 개입 후 참가자의 자체 보고 PA, 자기 효능감 및 심리적 웰빙에 유익한 영향을 미칩니다.
- 조정된 계획에 참석하는 참가자는 개입 중 및 개입 후에 더 큰 요구 지원, 더 큰 심리적 요구 만족 및 더 자율적인 동기를 인식할 것입니다. EFH에 대한 준수도가 더 높을 것입니다. 개입 후부터 12개월까지 레저 센터 출석률이 높아지고 12개월에 PA 수준이 더 높아집니다.
- 인지된 요구 지원은 개입 중에 심리적 요구 만족을 예측합니다. 개입 중 심리적 욕구 만족은 자율적 동기 부여와 개입 후 심리적 웰빙을 예측할 것입니다. 개입 후 자율적 동기는 12개월에 PA를 예측하고 개입 후부터 12개월까지 레저 센터 출석을 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모집 기간(2014년 5월~7월 예정) 동안 센터 A 또는 센터 B에서 EFH 입회식에 참석하는 개인.
제외 기준:
- 참가자 정보 시트(서면 또는 구두 형식)를 이해하기에 영어 수준이 부족한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적응된 체계
GP 관행에 의해 센터 A로 추천된 참가자는 건강을 위한 적응 운동(EFH) 계획에 참여하게 됩니다.
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지방 당국이 운영하는 레저 센터에서 12주간 보조금을 받는 운동 프로그램. 각 참가자는 주당 2회의 운동 세션이라는 표준 권장 사항에 따라 필요에 맞는 활동 프로그램을 받습니다. 2012년 2월 센터 A는 다음과 같이 EFH 제도에 몇 가지 변경 사항을 도입했습니다.
주류 그룹 수업 및 수영 세션(예: 모든 레저 센터 회원 포함)도 사용할 수 있지만 이 옵션은 적응된 계획에 공개적으로 광고되지 않습니다. |
표준 체계
GP 관행에 의해 센터 B로 추천된 참가자는 건강을 위한 표준 운동(EFH) 계획에 참여하게 됩니다.
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지방 당국이 운영하는 레저 센터에서 12주간 보조금을 받는 운동 프로그램. 각 참가자는 주당 2회의 운동 세션이라는 표준 권장 사항에 따라 필요에 맞는 활동 프로그램을 받습니다. 이 계획에는 독점적인 EFH 체육관 세션(예: EFH 참가자만 포함), 주류 그룹 수업 및 수영 세션(예: 모든 레저 센터 회원 포함). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 신체 활동(PA)의 변화
기간: 기준선, 12주, 12개월
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자가 보고 PA는 활발한 PA, 보통 PA 및 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 버전의 걷기 항목을 사용하여 측정됩니다.
short-IPAQ는 PA의 강도, 빈도 및 기간을 측정하고 에너지 소비의 총 추정치를 제공하는 7일 리콜 자체 관리 도구입니다.
http://www.ipaq.ki.se/ipaq.htm에서 다운로드할 수 있는 IPAQ 점수 프로토콜에 따라 총 MET-분/주 점수가 계산됩니다.
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기준선, 12주, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 12주, 12개월
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개입 목표를 반영하기 위해 PA 자기효능감(SE)의 두 항목 측정이 개발되었습니다.
항목 1은 건강을 위한 운동 프로그램을 준수하기 위한 자기 효능감을 측정합니다("일주일에 두 번 운동 세션에 참석할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"). 항목 2는 일반적으로 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 고수하기 위한 자기효능감을 측정합니다("당신은 일주일 중 5일에 최소 30분 동안 적당한 신체 활동을 할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?").
참가자들은 자신의 자신감을 0(전혀 확신하지 못함)에서 10(매우 확신함)까지 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 12주, 12개월
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 12주, 12개월
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심리적 웰빙은 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS)를 사용하여 측정됩니다.
WEMWBS는 심리적 기능(예:
"명확하게 생각했어") 및 주관적 웰빙(예:
"기분이 좋았다").
참가자들은 각 문장이 지난 2주 동안 자신의 경험을 얼마나 잘 설명하는지 1(전혀 없음)에서 5(항상)의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 12주, 12개월
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건강을 위한 운동 프로그램 준수
기간: 기준선과 12주 사이
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준수는 12주 동안 권장되는 주 2회 레저 센터 출석률로 표시됩니다.
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기준선과 12주 사이
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개입 후 레저 센터 출석
기간: 12주에서 12개월 사이
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참가자가 12주에서 12개월 사이에 체육관 세션, 수업 또는 수영 세션에 참석한 횟수는 컴퓨터 출석 기록에서 얻을 수 있습니다.
두 가지 조치가 취해질 것입니다: 절대 참석자 수(발생 시기에 관계없음) 및 출석 규칙성(예:
참가자가 적어도 한 번 참석한 달 수).
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12주에서 12개월 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 결정 이론 변수
기간: 4주, 12주, 12개월
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지원 필요(4주 및 12주만 해당)는 운동 추천 강사가 자율성, 구조(역량과 연결됨) 및 참여에 대한 지원을 제공하는 정도에 대한 참가자의 인식을 평가하는 15개 항목 지원(NS) 도구를 사용하여 측정됩니다. (관련성 관련). 심리적 욕구 만족은 운동 척도의 심리적 욕구 만족(PNSE)을 사용하여 측정됩니다. PNSE는 운동 맥락에서 참가자의 인식된 자율성, 역량 및 관련성을 측정하도록 설계된 18개 항목 도구입니다. 운동의 행동 조절은 사람들이 운동하는 이유를 탐구하는 19개 항목이 포함된 개정된 운동 조절 설문지(BREQ-2)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도에는 무동기, 외부 규제, 내사된 규제, 식별된 규제 및 운동 행동의 내재적 동기를 측정하는 항목이 포함됩니다. 통합 규제를 평가하기 위해 4개의 추가 항목이 포함될 것입니다. |
4주, 12주, 12개월
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질적 인터뷰
기간: 4주 12개월
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무작위로 선택된 참가자 하위 샘플(센터당 15명)과의 질적 인터뷰는 다음 연구 질문을 탐색합니다.
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4주 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스