Evaluatie van twee verschillende leveringsbenaderingen van een verwijzingsprogramma voor huisartsoefeningen
Theorie-geïnformeerde evaluatie van twee leveringsbenaderingen van een verwijzingsschema voor huisartsoefeningen
Lichamelijke activiteit (PA) komt zowel de fysieke als de psychologische gezondheid ten goede, maar de meerderheid van de volwassenen in het VK is lichamelijk inactief. "Exercise for Health" (EFH) is een verwijzingsprogramma voor huisartsen in Liverpool voor mensen die inactief zijn met een medische aandoening. Patiënten worden doorverwezen door hun huisartsenpraktijk, waar ze 12 weken gesubsidieerde bewegingslessen krijgen in hun plaatselijke vrijetijds- of gemeenschapscentrum.
In 2012 voerde een van de dertien EFH-centra (Centrum A) enkele veranderingen door om EFH in hun centrum te verbeteren. Deze wijzigingen omvatten:
- een pre-schema meeting met een gezondheidstrainer, om de patiënt te helpen beslissen of EFH iets voor hen is.
- exclusieve lessen (gym of activiteiten) die dagelijks beschikbaar zijn voor EFH-deelnemers (vergeleken met alleen gymlessen twee of drie keer per week in andere centra).
Deze niet-gerandomiseerde studie zal de effectiviteit van de aangepaste EFH (Centrum A) vergelijken met standaard EFH-toediening (Centrum B). Alle deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode zijn verwezen naar centrum A (n=100 ongeveer) of centrum B (n=100 ongeveer) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Veranderingen in zelfgerapporteerde PA, PA self-efficacy en psychisch welbevinden zullen worden gemeten aan het einde van EFH (12 weken) en na 12 maanden follow-up. Een deelsteekproef van deelnemers (n=15 uit elk centrum) zal deelnemen aan kwalitatieve interviews om de factoren te onderzoeken die bijdragen aan effectiviteit.
Een secundair doel is het onderzoeken van psychologische factoren die bijdragen aan eventuele verschillen tussen de twee centra. Zelfbeschikkingstheorie suggereert dat wanneer deelnemers het gevoel hebben dat ze keuzevrijheid krijgen, het gevoel hebben dat ze bekwaam zijn in lichaamsbeweging en zich verbonden voelen met de mensen met wie ze sporten, ze meer intrinsiek gemotiveerd zullen zijn en meer geneigd zullen zijn om door te gaan met sporten. Daarom wordt verondersteld dat deelnemers die de aangepaste EFH bijwonen meer gemotiveerd zullen zijn en meer geneigd zullen zijn om door te gaan met sporten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie met gemengde methode zal de effectiviteit op korte en lange termijn vergelijken van twee verschillende leveringsbenaderingen van een verwijzingsprogramma voor lichaamsbeweging (Exercise for Health, EFH). Aangezien de interventie al wijdverbreid wordt gebruikt, is randomisatie niet mogelijk, daarom wordt een case-control-ontwerp toegepast om de effectiviteit van een aangepast EFH-schema (geleverd in centrum A) te vergelijken met het standaard EFH-schema (geleverd in centrum B). Centrum B is geselecteerd als het vergelijkingscentrum vanwege de gelijkenis met centrum A op sociaal-demografische kenmerken (bijv. aantal EFH-verwijzingen, sociaaleconomische samenstelling van de lokale bevolking).
Hoewel het aangepaste schema niet openlijk is ontleend aan de zelfbeschikkingstheorie (SDT), wordt verondersteld dat het aangepaste schema een grotere omgevingsondersteuning van op SDT gebaseerde psychologische behoeften voor deelnemers bevordert dan het standaard EFH-schema. Autonomie wordt bevorderd door de grotere keuze die wordt geboden door dagelijkse sessies en de betrokkenheid van de patiënt bij hun beslissing om al dan niet aan het schema deel te nemen, competentie wordt aangemoedigd door lessen af te stemmen op het vermogen van EFH-deelnemers en de mogelijkheid om soortgelijke anderen te observeren, en verbondenheid wordt ondersteund door de sociale assimilatie van deelnemers door regelmatige groepsactiviteiten.
Er wordt verondersteld dat:
- Beide benaderingen van EFH-levering zullen gunstige effecten hebben op de zelfgerapporteerde PA van de deelnemers, zelfeffectiviteit en psychisch welzijn na de interventie.
- Deelnemers aan het aangepaste schema zullen tijdens en na de interventie een grotere behoefte aan ondersteuning, een grotere psychologische behoeftebevrediging en een meer autonome motivatie ervaren; zal een hogere naleving van EFH hebben; zal vanaf de interventie tot 12 maanden meer recreatiecentra bezoeken en na 12 maanden hogere PA-niveaus rapporteren.
- Gepercipieerde ondersteuningsbehoeften voorspellen psychologische behoeftebevrediging tijdens de interventie; psychologische behoeftebevrediging tijdens de interventie zal autonome motivatie en psychisch welbevinden na de interventie voorspellen; autonome motivatie na de interventie zal PA voorspellen na 12 maanden en het bezoek aan vrijetijdscentra vanaf post-interventie tot 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die een EFH-introductie bijwonen in centrum A of centrum B tijdens de rekruteringsperiode (naar verwachting tussen mei en juli 2014).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een onvoldoende niveau van de Engelse taal om het deelnemersinformatieblad (in geschreven of gesproken vorm) te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangepast schema
Deelnemers die door hun huisartsenpraktijk naar Centrum A zijn verwezen, doen mee aan de regeling Aangepast Bewegen voor Gezondheid (EFH).
|
Gesubsidieerd beweegprogramma van 12 weken in door de gemeente beheerde vrijetijdscentra. Elke deelnemer krijgt een activiteitenprogramma op maat, gebaseerd op een standaardaanbeveling van twee oefensessies per week. In februari 2012 heeft centrum A enkele wijzigingen in de EFH-regeling ingevoerd, als volgt:
Hoewel gesubsidieerde toegang tot reguliere groepslessen en zwemsessies (d.w.z. inclusief alle leden van het recreatiecentrum) is ook beschikbaar, deze optie wordt niet openlijk geadverteerd op het aangepaste schema. |
|
Standaard schema
Deelnemers die door hun huisartsenpraktijk naar Centrum B zijn verwezen, doen mee aan het programma Standard Exercise for Health (EFH).
|
Gesubsidieerd beweegprogramma van 12 weken in door de gemeente beheerde vrijetijdscentra. Elke deelnemer krijgt een activiteitenprogramma op maat, gebaseerd op een standaardaanbeveling van twee oefensessies per week. Het schema omvat exclusieve EFH-gymsessies (d.w.z. omvat alleen EFH-deelnemers) op twee tot drie dagen van de week, plus gesubsidieerde toegang tot reguliere groepslessen en zwemsessies (d.w.z. omvat alle leden van het recreatiecentrum). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde PA zal worden gemeten met behulp van de items krachtige PA, matige PA en wandelen van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De short-IPAQ is een 7-daagse terugroepactie die de intensiteit, frequentie en duur van PA meet en een totale schatting geeft van het energieverbruik.
Een totale score van MET-minuten/week wordt berekend volgens het IPAQ-scoringsprotocol, dat kan worden gedownload van http://www.ipaq.ki.se/ipaq.htm
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Er werd een uit twee items bestaande maatstaf voor PA self-efficacy (SE) ontwikkeld om de interventiedoelen weer te geven.
Item één meet de zelfredzaamheid om het Exercise for Health-programma te volgen ("Hoe zeker bent u ervan dat u twee keer per week oefensessies kunt bijwonen?"); Item twee meet de zelfredzaamheid om een fysiek actieve levensstijl in het algemeen aan te houden ("Hoe zeker bent u dat u tenminste 30 minuten matig lichamelijk actief kunt zijn op 5 dagen van de week?").
Deelnemers wordt gevraagd hun zelfvertrouwen te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
Psychologisch welbevinden wordt gemeten met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
WEMWBS is een positief geformuleerde meting van 14 items die items bevat die verband houden met psychisch functioneren (bijv.
"Ik heb helder nagedacht") en subjectief welzijn (bijv.
"Ik voel me vrolijk").
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) aan te geven hoe goed elke uitspraak hun ervaringen van de afgelopen twee weken weergeeft.
|
Basislijn, 12 weken, 12 maanden
|
|
Naleving van het Exercise for Health-programma
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 weken
|
De therapietrouw wordt uitgedrukt als een percentage van de aanbevolen tweewekelijkse aanwezigheid in het recreatiecentrum gedurende 12 weken.
|
Tussen baseline en 12 weken
|
|
Aanwezigheid recreatiecentrum na interventie
Tijdsspanne: Tussen 12 weken en 12 maanden
|
Het aantal keren dat deelnemers tussen 12 weken en 12 maanden gymlessen, lessen of zwemsessies bijwonen, wordt verkregen uit geautomatiseerde aanwezigheidsregistraties.
Er worden twee maatregelen genomen: het absolute aantal aanwezigheden (ongeacht wanneer deze plaatsvinden) en de regelmaat van aanwezigheid (d.w.z.
aantal maanden waarin deelnemers minimaal één keer aanwezig zijn).
|
Tussen 12 weken en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschikkingstheorie variabelen
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken en 12 maanden
|
Behoefte aan ondersteuning (alleen 4 weken en 12 weken) zal worden gemeten met behulp van een 15-item behoefte aan ondersteuning (NS) tool die de percepties van deelnemers beoordeelt van de mate waarin hun doorverwijzingsinstructeurs ondersteuning bieden voor autonomie, structuur (gekoppeld aan competentie) en betrokkenheid (gekoppeld aan verwantschap). Bevrediging van psychologische behoeften wordt gemeten met behulp van de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE). De PNSE is een instrument met 18 items dat is ontworpen om de waargenomen autonomie, competentie en verbondenheid van deelnemers in een oefencontext te meten. Gedragsregulatie van lichaamsbeweging zal worden gemeten met behulp van de herziene Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst (BREQ-2), die 19 items bevat die redenen onderzoeken waarom mensen sporten. De schaal omvat items die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en intrinsieke motivatie van bewegingsgedrag meten. Er worden vier extra items toegevoegd om integraal toezicht te beoordelen. |
4 weken, 12 weken en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 4 weken en 12 maanden
|
Kwalitatieve interviews met een willekeurig geselecteerde deelsteekproef van deelnemers (15 per centrum) zullen de volgende onderzoeksvragen onderzoeken:
|
4 weken en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPS-14-01
- 14/YH/0160 (ANDER: National Research Ethics Service)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .