Evaluering af to forskellige leveringsmetoder for en henvisningsordning for lægeøvelser
Teori-informeret evaluering af to leveringsmetoder for en henvisningsordning for lægeøvelser
Fysisk aktivitet (PA) gavner både fysisk og psykisk sundhed, men størstedelen af britiske voksne er fysisk inaktive. "Exercise for Health" (EFH) er en henvisningsordning for praktiserende læger (GP) i Liverpool for personer, der er inaktive med en medicinsk tilstand. Patienterne henvises af deres praktiserende læge, hvor de modtager 12 ugers motionsundervisning med tilskud i deres lokale fritids- eller forsamlingshus.
I 2012 indførte et af de tretten EFH-centre (Centre A) nogle ændringer for at forsøge at forbedre EFH på deres center. Disse ændringer omfattede:
- et præ-skemamøde med en sundhedstræner, for at hjælpe patienten med at beslutte, om EFH er noget for dem.
- eksklusive klasser (motionscenter eller aktiviteter) tilgængelige dagligt for EFH-deltagere (sammenlignet med kun gymnastiktimer to eller tre gange om ugen i andre centre).
Denne ikke-randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af den tilpassede EFH (Centre A) med standard EFH-levering (Centre B). Alle deltagere, der henvises til center A (n=100 ca.) eller center B (n=100 ca.) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive inviteret til at deltage. Ændringer i selvrapporteret PA, PA self-efficacy og psykologisk velvære vil blive målt ved slutningen af EFH (12 uger) og ved 12 måneders opfølgning. En delprøve af deltagere (n=15 fra hvert center) vil deltage i kvalitative interviews for at udforske de faktorer, der bidrager til effektiviteten.
Et sekundært mål er at udforske psykologiske faktorer, der bidrager til eventuelle forskelle mellem de to centre. Selvbestemmelsesteori tyder på, at hvor deltagerne føler, at de bliver tilbudt valg, føler, at de er kompetente til at træne og føler sig forbundet med mennesker, de træner med, vil de være mere iboende motiverede og mere tilbøjelige til at fortsætte med at træne. Derfor antages det, at deltagere, der deltager i den tilpassede EFH, vil være mere motiverede og mere tilbøjelige til at fortsætte med at træne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie med blandet metode vil sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af to forskellige leveringstilgange af en træningshenvisningsordning (Exercise for Health, EFH). Da interventionen allerede er i udbredt brug, er randomisering ikke mulig, derfor er et case-kontroldesign vedtaget for at sammenligne effektiviteten af et tilpasset EFH-skema (leveret ved center A) med standard EFH-skema (leveret ved center B). Center B er valgt som sammenligningscenter på grund af dets lighed med center A på socio-demografiske markører (f.eks. antal EFH-henvisninger, socioøkonomisk sammensætning af lokalbefolkningen).
Selvom den tilpassede ordning ikke åbenlyst har trukket fra Self-determination Theory (SDT), er det en hypotese, at den tilpassede ordning fremmer større miljømæssig støtte til SDT-baserede psykologiske behov for deltagere end standard EFH-ordningen. Autonomi fremmes gennem det øgede valg, der tilbydes gennem daglige sessioner og inddragelse af patienten i deres beslutning om at tage ordningen, kompetence fremmes gennem skræddersyet undervisning til EFH-deltagernes evne og mulighed for at observere lignende andre, og slægtskab understøttes gennem den sociale assimilering af deltagere gennem regelmæssige gruppeaktiviteter.
Det er en hypotese, at:
- Begge EFH-leveringstilgange vil have gavnlige effekter på deltagernes selvrapporterede PA, self-efficacy og psykologiske velvære efter intervention.
- Deltagere, der deltager i den tilpassede ordning, vil opleve større behovsstøtte, større psykologisk behovstilfredsstillelse og mere selvstændig motivation under og efter intervention; vil have højere tilslutning til EFH; vil have højere besøg på fritidshjem fra post-intervention til 12 måneder og rapportere højere PA-niveauer efter 12 måneder.
- Opfattet behovsstøtte vil forudsige psykologisk behovstilfredsstillelse under interventionen; psykologisk behovstilfredsstillelse under interventionen vil forudsige autonom motivation og psykologisk velvære efter intervention; post-intervention autonom motivation vil forudsige PA ved 12 måneder og fritidscenter fra post-intervention til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der deltager i en EFH-introduktion på center A eller center B i rekrutteringsperioden (forventet at være mellem maj og juli 2014).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med et utilstrækkeligt niveau af engelsk til at forstå deltagerinformationsarket (i skriftligt eller talt format).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilpasset ordning
Deltagere, der henvises af deres praktiserende læge til Center A, vil deltage i ordningen Tilpasset Motion for Sundhed (EFH).
|
12 ugers støttet motionsprogram på kommunalt drevne fritidshjem. Hver deltager modtager et aktivitetsprogram, der er skræddersyet til deres behov, baseret på en standardanbefaling om to træningssessioner om ugen. Center A indførte i februar 2012 nogle ændringer i EFH-ordningen som følger:
Selvom subsidieret adgang til almindelige gruppeklasser og svømmesessioner (dvs. omfatter alle fritidshjemsmedlemmer) er også tilgængelig, denne mulighed annonceres ikke åbent på den tilpassede ordning. |
|
Standard ordning
Deltagere, der henvises til Center B af deres lægepraksis, vil deltage i EFH-ordningen (Standard Exercise for Health).
|
12 ugers støttet motionsprogram på kommunalt drevne fritidshjem. Hver deltager modtager et aktivitetsprogram, der er skræddersyet til deres behov, baseret på en standardanbefaling om to træningssessioner om ugen. Ordningen inkluderer eksklusive EFH-gymnastiksessioner (dvs. omfatter kun EFH-deltagere) på to til tre dage om ugen, plus subsidieret adgang til almindelige gruppeklasser og svømmesessioner (dvs. omfatter alle fritidshjemsmedlemmer). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
|
Selvrapporteret PA vil blive målt ved hjælp af de kraftige PA, moderate PA og walking elementer i den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den korte IPAQ er et 7-dages tilbagekaldelses-selv-administreret værktøj, der måler intensitet, frekvens og varighed af PA og giver et samlet estimat af energiforbrug.
En samlet score på MET-minutter/uge vil blive beregnet i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen, som kan downloades fra http://www.ipaq.ki.se/ipaq.htm
|
Baseline, 12 uger, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
|
Et to-element mål for PA self-efficacy (SE) blev udviklet for at afspejle interventionsmålene.
Punkt et måler selveffektivitet for at overholde programmet Exercise for Health ("hvor sikker er du på, at du kan deltage i træningssessioner to gange om ugen?"); punkt to måler selveffektivitet til at overholde en fysisk aktiv livsstil generelt ("hvor sikker er du på, at du kan være moderat fysisk aktiv i mindst 30 minutter på 5 dage om ugen?").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres selvtillid på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (ekstremt selvsikker).
|
Baseline, 12 uger, 12 måneder
|
|
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 12 måneder
|
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
WEMWBS er et positivt formuleret mål med 14 punkter, der indeholder elementer relateret til psykologisk funktion (f.eks.
"Jeg har tænkt klart") og subjektivt velbefindende (f.eks.
"Jeg har følt mig glad").
Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en likert-skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), hvor godt hvert udsagn beskriver deres oplevelser i løbet af de sidste to uger.
|
Baseline, 12 uger, 12 måneder
|
|
Overholdelse af programmet Motion for Health
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
|
Tilslutning vil blive udtrykt som en procentdel af det anbefalede 2 gange ugentlige ophold i fritidshjem over 12 uger.
|
Mellem baseline og 12 uger
|
|
Post-intervention fritidshjemsdeltagelse
Tidsramme: Mellem 12 uger og 12 måneder
|
Antallet af lejligheder, deltagere deltager i enten træningssessioner, klasser eller svømmesessioner mellem 12 uger og 12 måneder, vil blive hentet fra computeriserede tilstedeværelsesregistre.
Der vil blive truffet to forholdsregler: det absolutte antal tilstedeværelser (uanset hvornår disse forekommer) og regelmæssigheden af tilstedeværelsen (dvs.
antal måneder, hvor deltagerne deltager mindst én gang).
|
Mellem 12 uger og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvbestemmelsesteori variabler
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 12 måneder
|
Behovsstøtte (kun 4 uger og 12 uger) vil blive målt ved hjælp af et 15-element behovsstøtte (NS) værktøj, der vurderer deltagernes opfattelse af, i hvilket omfang deres øvelseshenvisningsinstruktører yder støtte til autonomi, struktur (knyttet til kompetence) og involvering (knyttet til slægtskab). Psykologisk behovstilfredsstillelse vil blive målt ved hjælp af Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE). PNSE er et værktøj med 18 elementer designet til at måle deltagernes opfattede autonomi, kompetence og slægtskab i en træningskontekst. Adfærdsregulering af træning vil blive målt ved hjælp af det reviderede Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2), som indeholder 19 punkter, der undersøger årsager til, hvorfor folk træner. Skalaen omfatter punkter, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering og indre motivation af træningsadfærd. Fire yderligere punkter vil blive inkluderet for at vurdere integreret regulering. |
4 uger, 12 uger og 12 måneder
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 4 uger og 12 måneder
|
Kvalitative interviews med et tilfældigt udvalgt deludvalg af deltagere (15 pr. center) vil udforske følgende forskningsspørgsmål:
|
4 uger og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPS-14-01
- 14/YH/0160 (ANDET: National Research Ethics Service)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina