Evaluering av to forskjellige leveringsmetoder for en henvisningsordning for legeøvelser
Teoriinformert evaluering av to leveringsmetoder for en henvisningsordning for legeøvelser
Fysisk aktivitet (PA) gagner både fysisk og psykisk helse, men flertallet av britiske voksne er fysisk inaktive. «Exercise for Health» (EFH) er en henvisningsordning for allmennpraktikere (GP) som drives i Liverpool for personer som er inaktive med en medisinsk tilstand. Pasienter henvises fra sin fastlegepraksis, hvor de får 12 ukers subsidierte treningstimer på sitt lokale fritids- eller samfunnshus.
I 2012 introduserte et av de tretten EFH-sentrene (Senter A) noen endringer for å prøve å forbedre EFH ved deres senter. Disse endringene inkluderte:
- et forhåndsmøte med helsetrener, for å hjelpe pasienten med å avgjøre om EFH er noe for dem.
- eksklusive klasser (treningsstudio eller aktiviteter) tilgjengelig daglig for EFH-deltakere (sammenlignet med kun treningstimer to eller tre ganger i uken i andre sentre).
Denne ikke-randomiserte studien vil sammenligne effektiviteten til den tilpassede EFH (senter A) med standard EFH-levering (senter B). Alle deltakere som henvises til senter A (n=100 ca.) eller senter B (n=100 ca.) i løpet av studieperioden vil bli invitert til å delta. Endringer i selvrapportert PA, PA-selveffektivitet og psykologisk velvære vil bli målt ved slutten av EFH (12 uker) og ved 12-måneders oppfølging. Et delutvalg av deltakere (n=15 fra hvert senter) vil delta i kvalitative intervjuer for å utforske faktorene som bidrar til effektivitet.
Et sekundært mål er å utforske psykologiske faktorer som bidrar til eventuelle forskjeller mellom de to sentrene. Selvbestemmelsesteori antyder at der deltakerne føler at de blir tilbudt valg, føler at de er kompetente til å trene og føler seg knyttet til folk de trener med, vil de være mer iboende motiverte og mer sannsynlig å fortsette å trene. Derfor antas det at deltakere som går på den tilpassede EFH vil være mer motiverte og mer sannsynlig å fortsette å trene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien med blandet metode vil sammenligne kort- og langsiktig effektivitet av to ulike leveringstilnærminger av en treningshenvisningsordning (Exercise for Health, EFH). Siden intervensjonen allerede er i utbredt bruk, er randomisering ikke mulig, derfor er det tatt i bruk et case-kontrolldesign for å sammenligne effektiviteten til et tilpasset EFH-opplegg (levert ved senter A) med standard EFH-skjema (levert ved senter B). Senter B er valgt som sammenligningssenteret på grunn av dets likhet med sentrum A på sosiodemografiske markører (f.eks. antall EFH-henvisninger, sosioøkonomisk sammensetning av lokalbefolkningen).
Selv om den tilpassede ordningen ikke har trukket åpenlyst fra Self-determination Theory (SDT), er det antatt at den tilpassede ordningen fremmer større miljøstøtte til SDT-baserte psykologiske behov for deltakerne enn standard EFH-ordningen. Autonomi fremmes gjennom det økte valget som tilbys gjennom daglige økter og involvering av pasienten i deres beslutning om å ta opp ordningen, kompetanse oppmuntres gjennom skreddersydd undervisning til EFH-deltakernes evne og mulighet til å observere lignende andre, og slektskap støttes gjennom sosial assimilering av deltakere gjennom vanlige gruppeaktiviteter.
Det er antatt at:
- Begge EFH-leveringstilnærmingene vil ha gunstige effekter på deltakernes selvrapporterte PA, egeneffektivitet og psykologiske velvære etter intervensjon.
- Deltakere som går på det tilpassede opplegget vil oppleve større behovsstøtte, større psykologisk behovstilfredsstillelse og mer autonom motivasjon under og etter intervensjon; vil ha høyere tilslutning til EFH; vil ha høyere oppmøte på fritidssenter fra postintervensjon til 12 måneder og rapportere høyere PA-nivå ved 12 måneder.
- Opplevd behovsstøtte vil predikere psykologisk behovstilfredsstillelse under intervensjonen; psykologisk behovstilfredsstillelse under intervensjonen vil forutsi autonom motivasjon og psykologisk velvære etter intervensjon; autonom motivasjon etter intervensjon vil forutsi PA ved 12 måneder og oppmøte på fritidssenter fra post-intervensjon til 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som deltar på en EFH-introduksjon ved senter A eller senter B i rekrutteringsperioden (forventet å være mellom mai og juli 2014).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med et utilstrekkelig nivå av engelsk til å forstå deltakerinformasjonsarket (i skriftlig eller muntlig format).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilpasset opplegg
Deltakere som henvises av fastlegepraksisen til Senter A vil delta i ordningen Tilpasset trening for helse (EFH).
|
12 ukers subsidiert treningsprogram på kommunalt drevne fritidssentre. Hver deltaker får et aktivitetsprogram tilpasset deres behov, basert på en standardanbefaling om to treningsøkter per uke. I februar 2012 introduserte Senter A noen endringer i EFH-ordningen som følger:
Selv om subsidiert tilgang til vanlige gruppetimer og svømmeøkter (dvs. omfatter alle fritidssentermedlemmer) er også tilgjengelig, dette alternativet annonseres ikke åpent på den tilpassede ordningen. |
|
Standard opplegg
Deltakere som henvises av fastlegepraksisen til senter B vil delta i ordningen Standard trening for helse (EFH).
|
12 ukers subsidiert treningsprogram på kommunalt drevne fritidssentre. Hver deltaker får et aktivitetsprogram tilpasset deres behov, basert på en standardanbefaling om to treningsøkter per uke. Ordningen inkluderer eksklusive EFH treningsøkter (dvs. inkluderer kun EFH-deltakere) på to til tre dager i uken, pluss subsidiert tilgang til vanlige gruppetimer og svømmeøkter (dvs. inkluderer alle fritidssentermedlemmer). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Selvrapportert PA vil bli målt ved å bruke de kraftige PA, moderate PA og walking elementene i kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Short-IPAQ er et 7-dagers tilbakekallings selvadministrert verktøy som måler intensitet, frekvens og varighet av PA og gir et totalt estimat for energiforbruk.
En total poengsum på MET-minutter/uke vil bli beregnet i henhold til IPAQ-scoreprotokollen, som er tilgjengelig for nedlasting fra http://www.ipaq.ki.se/ipaq.htm
|
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Et to-element mål på PA self-efficacy (SE) ble utviklet for å gjenspeile intervensjonsmålene.
Punkt én måler selveffektivitet for å følge programmet Exercise for Health ("hvor sikker er du på at du kan delta på treningsøkter to ganger i uken?"); punkt to måler selveffektivitet for å følge en fysisk aktiv livsstil generelt ("hvor sikker er du på at du kan være moderat fysisk aktiv i minst 30 minutter på 5 dager i uken?").
Deltakerne blir bedt om å vurdere selvtilliten sin på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt selvsikker).
|
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
WEMWBS er et 14-element positivt formulert mål som inneholder elementer relatert til psykologisk funksjon (f.eks.
"Jeg har tenkt klart") og subjektivt velvære (f.eks.
"Jeg har følt meg glad").
Deltakerne blir bedt om å rangere på en likert-skala fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) hvor godt hvert utsagn beskriver deres opplevelser de siste to ukene.
|
Baseline, 12 uker, 12 måneder
|
|
Overholdelse av programmet Exercise for Health
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
|
Tilslutning vil bli uttrykt som en prosentandel av anbefalt to ganger ukentlig fritidssenteroppmøte over 12 uker.
|
Mellom baseline og 12 uker
|
|
Oppmøte på fritidssenter etter intervensjon
Tidsramme: Mellom 12 uker og 12 måneder
|
Antall anledninger deltakere deltar på enten treningsøkter, klasser eller svømmeøkter mellom 12 uker og 12 måneder vil bli hentet fra datastyrte oppmøteregistreringer.
To tiltak vil bli tatt: det absolutte antallet fremmøter (uavhengig av når disse skjer) og regelmessighet for oppmøte (dvs.
antall måneder deltakerne deltar minst én gang).
|
Mellom 12 uker og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvbestemmelsesteori-variabler
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 12 måneder
|
Behovsstøtte (kun 4 uker og 12 uker) vil bli målt ved hjelp av et 15-elements behovsstøtte (NS)-verktøy som vurderer deltakernes oppfatninger av i hvilken grad deres treningshenvisningsinstruktører gir støtte til autonomi, struktur (knyttet til kompetanse) og involvering (knyttet til slektskap). Psykologisk behovstilfredsstillelse vil bli målt ved hjelp av Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE). PNSE er et 18-elements verktøy designet for å måle deltakernes opplevde autonomi, kompetanse og tilhørighet i en treningssammenheng. Atferdsregulering av trening vil bli målt ved å bruke det reviderte Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2), som inneholder 19 elementer som utforsker årsaker til at folk trener. Skalaen inkluderer elementer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og indre motivasjon av treningsatferd. Fire tilleggsposter vil inkluderes for å vurdere integrert regulering. |
4 uker, 12 uker og 12 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 4 uker og 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer med et tilfeldig utvalgt delutvalg av deltakere (15 per senter) vil utforske følgende forskningsspørsmål:
|
4 uker og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPS-14-01
- 14/YH/0160 (ANNEN: National Research Ethics Service)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .