불완전 현미경적 대장염에서 완화 유도를 위한 Budesonide
2020년 7월 21일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
불완전 현미경적 대장염에서 완화 유도를 위한 Budesonide의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 시험
이 연구의 목적은 활동성 불완전 현미경적 대장염의 치료에 대한 부데소니드의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불완전 현미경적 대장염(MCi)의 조직학적으로 확립된 진단
- 만성 비혈액성 장액성 설사 병력
- 임상 활성 질병
제외 기준:
- 대장내시경 검사에서 기타 유의미한 이상
- 설사의 전염성 원인
- 약물 유발성 설사의 임상적 의심
- 전·현 MC
- 장 절제술의 역사
- 복부 또는 골반 부위의 방사선 요법
- 체강 질병에 대한 양성 항체 역가
- 치료되지 않은 활성 갑상선 기능 장애
- 기대 수명을 감소시키는 심각한 수반되는 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애
- 비정상적인 간 기능
- 결핵, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 소화성 궤양 질환, 녹내장, 백내장 또는 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 감염
- 대장암의 병력
- 지난 5년 동안 암(대장직장 제외)의 병력
- 면역조절제/부데소니드 또는 기타 스테로이드/항생제/지사제 치료
- 현재 또는 예정된 임신 또는 모유 수유
- 환자의 협조에 대한 의심, 예. 알코올이나 약물 중독 때문에
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여, 다른 임상시험에 동시 참여 또는 이전에 이 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
부데소니드 과립 9mg
|
하루에
|
|
위약 비교기: 비
위약 과립
|
하루에
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 관해율
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 관해율
기간: 이주
|
이주
|
|
임상적 관해율
기간: 6주
|
6주
|
|
완화 시간
기간: 8주
|
8주
|
|
주당 형성된/부드러운/물이 많은 변의 수
기간: 8주
|
8주
|
|
복통이 있는 일수
기간: 8주
|
8주
|
|
긴급 일수
기간: 8주
|
8주
|
|
조직학적 관해율
기간: 8주
|
8주
|
|
최종 방문 시 의사의 전반적인 평가
기간: 8주
|
8주
|
|
삶의 질
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUG-3/MIC
- 2013-001912-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .