Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid for induksjon av remisjon ved ufullstendig mikroskopisk kolitt

21. juli 2020 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk på effektiviteten og sikkerheten til Budesonid for induksjon av remisjon ved ufullstendig mikroskopisk kolitt

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av budesonid for behandling av aktiv ufullstendig mikroskopisk kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Centre For Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk etablert diagnose av ufullstendig mikroskopisk kolitt (MCi)
  • Historie med kronisk ikke-blodig, vannaktig diaré
  • Klinisk aktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige abnormiteter ved koloskopi
  • Smittsom årsak til diaré
  • Klinisk mistanke om legemiddelindusert diaré
  • Tidligere og nåværende MC
  • Historie med tarmreseksjon
  • Strålebehandling av mage- eller bekkenregionen
  • Positive antistofftitere for cøliaki
  • Ubehandlet aktiv skjoldbrusk dysfunksjon
  • Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse som reduserer forventet levealder
  • Unormal leverfunksjon
  • Tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, grå stær eller infeksjon hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret
  • Historie om tykktarmskreft
  • Anamnese med kreft (annet enn kolorektal) de siste 5 årene
  • Behandling med immunmodulatorer/budesonid eller andre steroider/antibiotika/anti-diarémedisiner
  • Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  • Tvil om pasientens samarbeid, f.eks. på grunn av avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Budesonidgranulat 9 mg
Legemiddel: Budesonidgranulat 9 mg
per dag
Placebo komparator: B
Placebo granulat
Legemiddel: Placebo granulat
per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Rate av klinisk remisjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tid til remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall dannet/myk/vannaktig avføring per uke
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall dager med magesmerter
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall dager med haster
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Hastighet av histologisk remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Legens globale vurdering ved siste besøk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere