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Budesonide per l'induzione della remissione nella colite microscopica incompleta

21 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della budesonide per l'induzione della remissione nella colite microscopica incompleta

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della budesonide per il trattamento della colite microscopica incompleta attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente accertata di colite microscopica incompleta (MCi)
  • Storia di diarrea acquosa cronica non sanguinolenta
  • Malattia clinicamente attiva

Criteri di esclusione:

  • Altre anomalie significative nella colonscopia
  • Causa infettiva di diarrea
  • Sospetto clinico di diarrea indotta da farmaci
  • MC precedente e attuale
  • Storia della resezione intestinale
  • Radioterapia della regione addominale o pelvica
  • Titoli anticorpali positivi per celiachia
  • Disfunzione tiroidea attiva non trattata
  • Qualsiasi grave disturbo concomitante cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico che riduca l'aspettativa di vita
  • Funzionalità epatica anomala
  • Tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta o infezione se non è assicurato un attento monitoraggio medico
  • Storia del cancro del colon-retto
  • Storia di cancro (diverso dal colon-retto) negli ultimi 5 anni
  • Terapia con immunomodulatori/budesonide o altri steroidi/antibiotici/antidiarroici
  • Gravidanza o allattamento in atto o previsto
  • Dubbio sulla collaborazione del paziente, ad es. a causa della dipendenza da alcol o droghe
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Budesonide granulato 9 mg
Droga: Budesonide granulato 9 mg
al giorno
Comparatore placebo: B
Granuli placebo
Droga: Granuli placebo
al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di feci formate/morbide/acquose a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di giorni con dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di giorni con urgenza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di remissione istologica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazione globale del medico alla visita finale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide granulato 9 mg

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