Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide voor inductie van remissie bij onvolledige microscopische colitis

21 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van budesonide voor de inductie van remissie bij onvolledige microscopische colitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van budesonide voor de behandeling van actieve onvolledige microscopische colitis aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch vastgestelde diagnose van incomplete microscopische colitis (MCi)
  • Geschiedenis van chronische niet-bloederige, waterige diarree
  • Klinisch actieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante afwijkingen bij colonoscopie
  • Besmettelijke oorzaak van diarree
  • Klinische verdenking van door drugs veroorzaakte diarree
  • Voorafgaande en huidige MC
  • Geschiedenis van darmresectie
  • Bestralingstherapie van de buik- of bekkenregio
  • Positieve antilichaamtiters voor coeliakie
  • Onbehandelde actieve schildklierdisfunctie
  • Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, nier-, endocriene of psychiatrische stoornis die de levensverwachting verkort
  • Abnormale leverfunctie
  • Tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, maagzweer, glaucoom, cataract of infectie als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd
  • Geschiedenis van colorectale kanker
  • Geschiedenis van kanker (anders dan colorectaal) in de afgelopen 5 jaar
  • Therapie met immunomodulatoren/budesonide of andere steroïden/antibiotica/middelen tegen diarree
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Twijfel over de medewerking van de patiënt, b.v. vanwege verslaving aan alcohol of drugs
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Budesonide granulaat 9 mg
Geneesmiddel: Budesonide granulaat 9 mg
per dag
Placebo-vergelijker: B
Placebo-korrels
Geneesmiddel: Placebo-korrels
per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal gevormde/zachte/waterige ontlasting per week
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal dagen met buikpijn
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal dagen met spoed
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Snelheid van histologische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Algemene beoordeling door de arts bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvolledige microscopische colitis

Klinische onderzoeken op Budesonide granulaat 9 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren