Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid do indukcji remisji w niepełnym mikroskopowym zapaleniu jelita grubego

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu w indukcji remisji w niecałkowitym mikroskopowym zapaleniu jelita grubego

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności budezonidu w leczeniu aktywnego niecałkowitego mikroskopowego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie niekompletnego mikroskopowego zapalenia jelita grubego (MCi)
  • Historia przewlekłej, niekrwawej, wodnistej biegunki
  • Klinicznie czynna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne nieprawidłowości w kolonoskopii
  • Zakaźna przyczyna biegunki
  • Kliniczne podejrzenie biegunki polekowej
  • Poprzedni i obecny MC
  • Historia resekcji jelita
  • Radioterapia okolicy brzucha lub miednicy
  • Dodatnie miana przeciwciał na celiakię
  • Nieleczona czynna dysfunkcja tarczycy
  • Jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne skracające oczekiwaną długość życia
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Gruźlica, nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza, choroba wrzodowa, jaskra, zaćma lub infekcja, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna
  • Historia raka jelita grubego
  • Historia raka (innego niż jelita grubego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Terapia immunomodulatorami/budezonidem lub innymi sterydami/antybiotykami/lekami przeciwbiegunkowymi
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Wątpliwości co do współpracy pacjenta, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Granulat budezonidu 9 mg
Lek: Granulat budezonidu 9 mg
na dzień
Komparator placebo: B
Granulki placebo
Lek: Granulki placebo
na dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas na remisję
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba uformowanych/miękkich/wodnistych stolców na tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba dni z bólem brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Liczba dni z pilnością
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Szybkość remisji histologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ogólna ocena lekarza podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj