Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid pro indukci remise u nekompletní mikroskopické kolitidy

21. července 2020 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti budesonidu pro navození remise u nekompletní mikroskopické kolitidy

Účelem této studie je prokázat účinnost budesonidu při léčbě aktivní neúplné mikroskopické kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky stanovená diagnóza nekompletní mikroskopické kolitidy (MCi)
  • Chronický nekrvavý vodnatý průjem v anamnéze
  • Klinicky aktivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Další významné abnormality v kolonoskopii
  • Infekční příčina průjmu
  • Klinické podezření na průjem vyvolaný léky
  • Předchozí a současný MC
  • Historie resekce střeva
  • Radiační terapie břišní nebo pánevní oblasti
  • Pozitivní titry protilátek pro celiakii
  • Neléčená aktivní dysfunkce štítné žlázy
  • Jakákoli závažná souběžná kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrická porucha snižující očekávanou délku života
  • Abnormální funkce jater
  • Tuberkulóza, hypertenze, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vřed, glaukom, šedý zákal nebo infekce, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Historie rakoviny (jiné než kolorektální) za posledních 5 let
  • Léčba imunomodulátory/budesonidem nebo jinými steroidy/antibiotiky/léky proti průjmu
  • Současné nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení
  • Pochybnost o spolupráci pacienta, kupř. kvůli závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Budesonid granule 9 mg
Lék: Budesonid granule 9 mg
denně
Komparátor placeba: B
Placebo granule
Lék: Placebo granule
denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Míra klinické remise
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Čas do remise
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet vytvořených/měkkých/vodnatých stolic za týden
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet dní s bolestí břicha
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet dní s naléhavostí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Rychlost histologické remise
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Globální hodnocení lékaře při poslední návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neúplná mikroskopická kolitida

Klinické studie na Budesonid granule 9 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit